Palonosetron Hikma 250 Mikrogramm Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Palonosetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Palonosetron Hikma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hikma beachten?

• 3. Wie ist Palonosetron Hikma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Palonosetron Hikma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist palonosetron hikma und wofür wird es angewendet?

Palonosetron Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Palonosetron Hikma wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.

2.    was sollten sie vor der anwendung von palonosetron hikma beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• – wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.

– wenn Sie Palonosetron Hikma gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörun­gen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.

– wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.

– wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.

– wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hikma in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, darunter:

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hikma nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hikma schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hikma in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Palonosetron Hikma anwenden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palonosetron Hikma kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Palonosetron Hikma enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist palonosetron hikma anzuwenden?

Normalerweise injiziert ein Arzt oder eine Krankenschwester Palonosetron Hikma 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie

Erwachsene

Die empfohlene Palonosetron Hikma-Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen Injektion in eine Vene.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)

Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.

Palonosetron Hikma wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind nachstehend aufgeführt:

Erwachsene

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Blutdruckanstieg oder -abfall

• – Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens

• – Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung

• – Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut

• – hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin

• – niedrige Kalziumspiegel im Blut

• – hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut

• – hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme

• – gehobene Stimmung oder Angstgefühle

• – Schläfrigkeit oder Schlafstörungen

• – Appetitminderung oder Appetitverlust

• – Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden

• – Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen“ auf der Haut

• – juckender Hautausschlag

• – Sehstörungen oder Augenreizung

• – Bewegungskrankheit

• – Ohrensausen

• – Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen

• – Bauchschmerzen

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• – Gelenkschmerzen

• – EKG-Veränderungen (Verlängerung eines bestimmten Teils, als QT-Intervalls bekannt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Allergische Reaktionen auf Palonosetron

• – Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusam­menbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche:

• – Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schwindel

• – ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen

• – Herzrhythmusstörun­gen

• – Husten oder Atemnot

• – Nasenbluten

• – juckender Hautausschlag oder Nesselfieber

• – Fieber

• – Schmerzen an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist palonosetron hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

– Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).

Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron. Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.

-Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumhydroxid (4%) und Salzsäure 3,65%, Wasser für Injektionszwecke,.

Wie Palonosetron Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Palonosetron Hikma Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminium-Schnappdeckel erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält. Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.

In Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

RAFARM S.A.

12 Korinthou str.,

15451 N. Psychiko

Griechenland

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamerstr. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,

19002 Paiania Attiki,

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Palonosetron Hikma 250 Mikrogramm Injektionslösung

Injosetron 250 Mikrogramm Injektionslösung

Injosetron 250 Mikrogramm Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.