Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pascofemin SL Tropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
Pascofemin® SL Tropfen
Homöopathisches Arzneimittel bei Störungen der Regelblutung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,4 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Caulophyllum thalictroides
Bestandteile 2 bis 9 werden gemeinsam über die letzte Stufe potenziert.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 38 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Störungen der Regelblutung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Frauen und Mädchen ab 12 Jahren nehmen bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen ein.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Korbblütler, einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Alkoholkranke.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Pascofemin® SL Tropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Pascofemin® SL Tropfen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wie alle Arzneimittel kann Pascofemin® SL Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hinweise: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere homöopathische und anthroposophische Gynäkologika
ATC-Code: G02CH
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braune Glasflasche mit schwach hellgelber Flüssigkeit.
Originalpackungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Mischung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–1 09
Internet:
E-Mail: