Pinealin 0,5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Pinealin 0,5 mg Tabletten

1. was ist pinealin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Pinealin, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen. Das Hormon trägt zur Regelung des Tag-Nacht-Rhythmus des Körpers bei.

Pinealin wird angewendet:

– zur Kurzzeitbehandlung von Jetlag bei Erwachsenen.

Unter Jetlag versteht man die Symptome, die durch den Zeitunterschied bei Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg auftreten.

– zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6 – 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn andere gesunde Schlafroutinen unzureichend waren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pinealin beachten?

Pinealin darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pinealin einnehmen, wenn Sie:

– Diabetes oder eine eingeschränkte Glukosetoleranz haben, da dieses Arzneimittel den Glukosespiegel in Ihrem Blut erhöhen kann.
– eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
– an einer Autoimmunerkrankung leiden (bei der der Körper vom eigenen Immunsystem ,,angegriffen“ wird).
– an Epilepsie leiden, da Pinealin die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie erhöhen kann.
– rauchen. Rauchen kann die Wirkung von Pinealin verringern. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung anpassen.
– eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Sie müssen während der Behandlung mit Pinealin Verhütungsmittel anwenden. Dieses Arzneimittel kann jedoch durch bestimmte Verhütungsmittel beeinflusst werden. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Einnahme von Pinealin zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist unklar, ob deutlich ältere Menschen besonders empfindlich gegenüber Melatonin sind.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung eines Jetlags, da die Sicherheit und Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet nicht bekannt sind.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern mit ADHS unter 6 Jahren zur Behandlung von Schlafstörungen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet nicht bekannt sind.

Einnahme von Pinealin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Pinealin zur gleichen Zeit wie die folgenden Arzneimittel eingenommen wird, kann dies die Art und Weise, wie Pinealin oder die anderen Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Arzneimittel zur Behandlung von:

– Depressionen (z. B. Fluvoxamin, Citalopram)
– Schlafstörungen (z. B. Zolpidem)
– Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin)
– Magengeschwüren (Cimetidin, Omeprazol)
– Hauterkrankungen (Psoralene)
– Herzerkrankungen (Verapamil)
– Bluthochdruck (z. B. Nifedipin, Betablocker)
– Bakterielle Infektionen (Ciprofloxacin und Norfloxacin)
– Tuberkulose (Rifampicin)
– Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin)
– Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol und Gestagene enthalten
– Hormonersatztherapie zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden
– Schmerzen und Entzündung (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen)
– Koffein

Einnahme von Pinealin zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Pinealin einnehmen, da dieser die Wirksamkeit von Melatonin verringern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Pinealin nicht einnehmen.

Verhütungsmittel für Frauen und junge Mädchen im gebärfähigen Alter

Frauen und junge Mädchen im gebärfähigen Alter sollten Verhütungsmittel anwenden, wenn sie Pinealin einnehmen. Einige Verhütungsmittel können den Melatoninspiegel im Körper erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von Pinealin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft

Pinealin wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind. Melatonin passiert die Plazenta, und es liegen keine ausreichenden Informationen über das Risiko vor, das dies für das ungeborene Kind darstellen kann.

Stillzeit

Pinealin wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Melatonin wird in die Muttermilch ausgeschieden, und ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pinealin kann Sie schläfrig machen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pinealin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Pinealin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jetlag bei Erwachsenen

Die Standarddosis zu Beginn der Behandlung beträgt 3 mg Melatonin täglich für maximal 5 Tage. Zur Linderung Ihrer Symptome kann die Dosis schrittweise im Bereich von 0,5 bis 5 mg pro Tag angepasst werden. Es sollte die niedrigste Dosis, die Ihre Symptome lindert, über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Die erste Dosis sollte nach Ankunft am Reiseziel zur üblichen Schlafenszeit eingenommen werden. Die Einnahme an den folgenden Tagen sollte auch zur üblichen Schlafenszeit erfolgen. Die Tabletten sollten nicht vor 20 Uhr oder nach 4 Uhr eingenommen werden.

Pinealin darf für maximal 16 Behandlungsperioden pro Jahr eingenommen werden.

Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

Ihr Arzt hat eine Melatonin-Behandlung verordnet, weil andere behandelbare Ursachen für die Schlafstörungen ausgeschlossen wurden und andere schlaffördernde Maßnahmen unzureichend waren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 bis 2 mg Melatonin, die 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Dosis wird individuell angepasst und darf, unabhängig vom Alter, höchstens 5 mg pro Tag betragen. Es wird die niedrigste mögliche Dosis gegeben.

Die Behandlung sollte regelmäßig von einem Arzt überprüft werden (empfohlen wird mindestens alle 6 Monate), um festzustellen, ob sie noch angemessen ist. Die Behandlung sollte einmal jährlich unterbrochen werden, um festzustellen, ob sie noch erforderlich ist.

Diabetes

Wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder einer eingeschränkten Glukosetoleranz leiden, sollte innerhalb von 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Pinealin keine Nahrung zu sich genommen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?

Pinealin ist zum Einnehmen. Die Tablette wird geschluckt.

Wenn nötig, kann die Tablette vor der Einnahme zerkleinert und in Wasser suspendiert werden.

Innerhalb von 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Pinealin sollte keine Nahrung zu sich genommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pinealin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben oder wenn beispielsweise ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt, ein Krankenhaus oder einen Apotheker.

Die Einnahme von mehr als der empfohlenen täglichen Dosis kann Symptome wie Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Pinealin vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis vor dem Schlafengehen einzunehmen und nachts aufwachen, können Sie die vergessene Dosis nachholen, jedoch nicht nach 4 Uhr.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pinealin abbrechen

Es sind keine schädlichen Auswirkungen bekannt, wenn die Behandlung unterbrochen oder beendet wird. Es ist nicht bekannt, dass es nach Beendigung der Behandlung mit Melatonin zu Entzugserscheinungen kommt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Pinealin und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

– Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Anschwellen von Gesicht, Mund oder Zunge (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
– Schmerzen in der Brust (seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an einen Arzt und/oder suchen Sie ärztlichen Rat:

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– Kopfschmerzen
– Schläfrigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

– Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Angstzustände
– Schlafstörungen, abnorme Träume, Albträume
– Migräne, Schwindel
– Lethargie (Erschöpfung) und Antriebslosigkeit, Unruhe in Verbindung mit erhöhter Aktivität
– Bluthochdruck
– Unterleibsschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwüre, Mundtrockenheit, Übelkeit
– Veränderungen in der Zusammensetzung Ihres Blutes, die zur Gelbfärbung von Haut und Augen führen können
– Entzündungen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, Nachtschweiß
– Schmerzen in Armen und Beinen
– Ausscheidung von Glukose im Urin, überschüssiges Eiweiß im Urin
– Wechseljahresbeschwerden
– Schwächegefühl, Schmerzen in der Brust
– Anormale Leberfunktionstests
– Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen:(können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

– Gürtelrose
– Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen
– Verringerte Anzahl an Blutplättchen
– Niedriger Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut
– Hohe Blutfettwerte
– Stimmungsschwankungen, Aggression, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühes Erwachen am Morgen, gesteigertes sexuelles Verlangen, gedrückte Stimmung, Depression
– Ohnmacht, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Verträumtheit, Restless-Legs-Syndrom, schlechter Schlaf, „Kribbeln“ in der Haut
– Sehstörungen, verschwommenes Sehen, tränende Augen
– Vertigo (Schwindelgefühl oder Drehschwindel), Schwindel beim Aufstehen oder Hinsetzen
– Herzklopfen
– Hitzewallungen
– Magensäurerückfluss, Magen-Darm-Beschwerden, Blasenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Magenverstimmung, Erbrechen, anomale Darmgeräusche, Blähungen, übermäßige Speichelproduktion, Mundgeruch, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung
– Ekzem, Hautausschlag, Hautentzündung an den Händen, juckender Ausschlag, Psoriasis, Nagelerkrankungen
– Arthritis, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe
– Ausscheidung großer Urinmengen, nächtlicher Harndrang, Auftreten von roten Blutkörperchen im Urin
– Anhaltende Erektion – die schmerzhaft sein kann – ohne sexuelle Stimulation, Entzündung der Prostata
– Müdigkeit, Schmerzen, Durst
– Erhöhte Leberenzymwerte, abnorme Blutelektrolyte und abnorme Laborwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

– Anormale Milchsekretion
– Halluzinationen (z.B. Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
– Schläfrigkeit, Sedierung
– Hohe Blutzuckerwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist pinealin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf dem Etikett nach „verw. bis “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Pinealin enthält

– Der Wirkstoff ist Melatonin.

1 Tablette enthält 0,5 mg Melatonin.

– Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich].