PNEUMOVAX® 23 – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?

PNEUMOVAX 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrank-heiten zu schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung mit dem Impfstoff empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch Bakterien zu schützen, die Pneumokokken genannt werden. Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders Lungenentzündung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirn-hautentzündung) und des Blutes (Bakteriämie, d. h., es befin-den sich Bakterien im Blut bis hin zur Blutvergiftung) verursa-chen. Der Impfstoff wird Sie bzw. Ihr Kind nur vor Infektionen schützen, die durch die Pneumokokken-Arten verursacht werden, von denen Bestandteile im Impfstoff enthalten sind. Der Impfstoff ist gegen die 23 Arten von Pneumokokken ge-richtet, durch die fast alle von Pneumokokken verursachten Erkrankungen (etwa 9 von 10) hervorgerufen werden. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bilden die natürli-chen Abwehrmechanismen des Körpers Abwehrstoffe, die Sie bzw. Ihr Kind vor einer Infektion mit Pneumokokken schützen helfen.

Infektionen durch Pneumokokken kommen auf der ganzen Welt vor und können bei jedem Menschen unabhängig vom Lebensalter auftreten; besonders gefährdet sind jedoch:

• ältere Menschen,
• Menschen, die ihre Milz verloren haben oder deren Milz nicht funktioniert,
• Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infekti-onen durch langwierige Erkrankungen oder Infektionen geschwächt sind (wie z. B. Herzkrankheiten, Lungenkrank-heiten, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Leberer-krankungen oder eine HIV-Infektion),
• Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen aufgrund einer medizinischen Behandlung (wie z. B. bei Krebs) geschwächt sind.

Eine Pneumokokken-Infektion der Hirn- bzw. Rückenmarks-haut (Hirnhautentzündung) kann manchmal nach einer Schä-delverletzung oder einem Schädelbasisbruch auftreten, in sehr seltenen Fällen auch nach bestimmten operativen Ein-griffen. Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht vor allen diesen Infektionen.

Pneumokokken können auch Infektionen in den Nasenne-benhöhlen, dem Mittelohr oder anderen Stellen des Körpers verursachen. Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind vermut-lich nicht vor diesen eher weniger schwerwiegenden Infek-tionen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 bei Ihnen bzw. Ihrem Kind beachten?

PNEUMOVAX 23 darf erst ab einem Alter von 2 Jahren ver-abreicht werden, da jüngere Kinder keinen zuverlässigen Schutz nach der Verabreichung des Impfstoffs aufbauen. Um sicherzugehen, dass der Impfstoff für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, das medizini-sche Fachpersonal oder Ihren Apotheker informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zu-trifft. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen oder sich nicht sicher sind. Wie auch bei anderen Impfstoffen kann es sein, dass PNEUMOVAX 23 nicht alle Personen schützt, die damit geimpft wurden.

PNEUMOVAX 23 darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Pneumokokken-Po-lysaccharid-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6. genann-ten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit Fieber leiden. Vielleicht muss die Impfung dann auf einen spä-teren Zeitpunkt verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind sich erholt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung auch,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind aufgrund einer Behandlung (durch Medikamente oder Bestrahlungen gegen Krebs) eine geringe Widerstandskraft gegenüber Infektionen haben;
• wenn Sie bzw. Ihr Kind durch eine langwierige Krank-heit oder Infektion nur schwache Abwehrmechanismen gegen Pneumokokken-Infektionen haben. In diesen Fällen muss die Impfung vielleicht verschoben wer-den, und selbst dann schützt die Impfung Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht so gut wie gesunde Personen. Personen über 65 Jahre vertragen Medikamente möglicher-weise nicht so gut wie jüngere Personen. Deshalb sind häu-figere und/oder schwerere Reaktionen bei manchen älteren Personen nicht auszuschließen.

Anwendung von PNEUMOVAX 23 zusammen mit ande-ren Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei-mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-mittel anzuwenden.

PNEUMOVAX 23 kann zeitgleich mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht werden, wenn unterschiedliche Injektionsstellen zur Verabreichung verwendet werden. Die meisten Men-schen können gleichzeitig auf beide Impfstoffe antworten, so dass sie gegen beide Infektionen geschützt sind. Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von PNEUMOVAX 23 und ZOSTAVAX wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits Antibiotika einnehmen, um einer Pneumokokken-Infektion vorzubeugen, sollten diese auch nach Gabe des Impfstoffs weiter eingenommen werden. Auch nach Verabreichung des Impfstoffs ist es wichtig, dass Sie einen Arzt aufsuchen und rasch mit der Einnahme von Antibiotika beginnen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie bzw. Ihr Kind irgendeine Infektion haben könnten und Ihnen bzw. Ihrem Kind mitgeteilt wurde, dass ein erhöhtes Risiko besteht, an einer Infektion mit Pneumokokken zu erkranken (z. B. wenn die Milz entfernt wurde oder wenn die Milz nicht richtig funktioniert).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie ver-muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass die Verabreichung des Impfstoffs Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

PNEUMOVAX 23 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist PNEUMOVAX 23 anzuwenden?

Die Impfung ist von einem Arzt oder geschultem medizini-schem Fachpersonal durchzuführen. Der Impfstoff sollte in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus verabreicht wer-den, da dort die entsprechende Ausstattung vorhanden ist, um seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verab-reichung des Impfstoffs zu behandeln.

Der Impfstoff wird in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird die Injektion nicht zwischen die Hautschichten oder in ein Blutgefäß verabreichen.

Manchmal wird der Impfstoff vor dem geplanten Termin einer Entfernung der Milz oder dem Beginn einer speziellen Krebs-therapie verabreicht (normalerweise mindestens 2 Wochen vorher). Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einer speziellen Behandlung begonnen oder diese gerade abgeschlossen haben, kann die Impfung um bis zu 3 Monate verschoben werden.

HIV-positive Personen sollten geimpft werden, sobald das Testergebnis bekannt ist.

Sie bzw. Ihr Kind erhalten 1 Dosis des Impfstoffs. Eine 2. Dosis des Impfstoffs wird für gewöhnlich frühestens 3 Jahre nach der 1. Dosis verabreicht. Gesunde Menschen benötigen in der Regel keine

1. 2. Dosis. Allerdings kann bei Personen mit erhöh-tem Risiko für schwere Pneumokokken-Infektio-nen die Verabreichung weiterer Dosen – für ge-wöhnlich im Abstand von 3 bis 5 Jahren nach Ver-abreichung der 1. Dosis – empfehlenswert sein (z. B. Personen ohne Milz oder Personen, deren Milz nicht richtig funktioniert). Eine Wiederholungs-impfung wird innerhalb von 3 Jahren normaler-weise nicht empfohlen, da das Risiko von Neben-wirkungen erhöht ist.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob und wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis des Impfstoffs benötigen.

Wenn eine größere Menge PNEUMOVAX 23 verabreicht wurde als vorgesehen

Es gibt keine Meldungen zur Überdosierung des Impfstoffs. Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impf-stoff in einer Fertigspritze mit einer Einzeldosis geliefert und von einem Arzt bzw. geschultem medizinischem Fachperso-nal verabreicht wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann auch PNEUMOVAX 23 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie bzw. Ihr Kind nach der Impfung eines der folgenden Symp-tome oder andere starke Beschwerden bekommen:

• Atembeschwerden, blaue Lippen oder Zunge,
• niedriger Blutdruck (Schwindel) und Kreislaufkollaps,
• Fieber, allgemeines Unwohlsein mit Schmerzen oder Ent-zündungen und Schwellungen der Gelenke und Muskel-schmerzen,
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/ oder des Hals-Rachen-Bereichs,
• Anschwellen der Hände, der Füße bzw. der Knöchel,
• Nesselsucht (Quaddeln auf der Haut) und Ausschlag. Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, so geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impf-stoffs, d. h., wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten) sind Schmerzhaftigkeit, Schmerz, Hautrötung, Wärmegefühl, Schwellung und Ver-härtungen an der Injektionsstelle und Fieber. Diese Neben-wirkungen können nach der Wiederholungsdosis häufiger auftreten als nach der ersten Dosis.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): starke Schwellung der geimpften Gliedmaße

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schmerzhafte Bewegungseinschränkung der Glied-maße, in die der Impfstoff verabreicht wurde
• Müdigkeit
• allgemeines Unwohlsein
• Schüttelfrost
• Übelkeit bis hin zum Erbrechen
• vergrößerte und/oder entzündete Lymphknoten
• Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen der Ge-lenke und Muskelschmerzen
• Abfall einer bestimmten Art von Blutbestandteilen, den sogenannten Blutplättchen, bei Personen, deren Blut-plättchenzahl bereits durch die Krankheit ITP (immun-thrombozytopenische Purpura) vermindert ist und die daher von vornherein ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse haben
• Kopfschmerzen, Missempfindungen der Haut oder Krib-beln, eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen, Taubheitsgefühl und Schwäche in Beinen und Armen (einschließlich der Krankheit Guillain-Barré-Syndrom)
• Erhöhung eines Blutwertes, der auf eine Entzündung im Körper hinweist (C-reaktives Protein [CRP])
• Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen bei Patienten, die bereits früher eine derartige Bluter-krankung hatten (hämolytische Anämie)
• Anstieg bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen
• Fieberkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-ckungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PNEUMOVAX 23 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz-ten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird überprü-fen, ob der Impfstoff klar und farblos ist und die Lösung keine Schwebeteilchen enthält, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden.

Rahmen technisch bedingt

Rahmen

technisch bedingt

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Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushalts-abfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu ent-sorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PNEUMOVAX 23 enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

• jeweils 25 Mikrogramm (eine sehr kleine Menge) der 23

  Typen von Polysacchariden (Mehrfachzucker) von Bakte-rien, die Pneumokokken genannt werden. Im Impfstoff sind die folgenden 23 Typen von Pneumokokken-Polysacchari-den enthalten: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,

  12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F und 33F. Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

Der Impfstoff enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Mil-ligramm) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“.

Wie PNEUMOVAX 23 aussieht und Inhalt der Packung

PNEUMOVAX 23 wird als Injektionslösung in einer Fertig-spritze (0,5 ml) geliefert.

Der Impfstoff ist in einer Packung mit 1 oder 10 Fertigsprit-zen ohne Kanüle erhältlich.

Der Impfstoff ist in einer Packung mit 1 oder 10 Fertigsprit-zen mit je 1 beigepackten Kanüle erhältlich.

Der Impfstoff ist in einer Packung mit 1 oder 10 Fertigsprit-zen mit je 2 beigepackten Kanülen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Verei-nigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Be-zeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Irland, Kroatien, Lux-emburg, Malta, Niederlande, Öster-reich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern

PNEUMOVAX 23

Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, Italien, Litauen, Norwegen, Schweden

PNEUMOVAX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimp-fungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der

Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte

Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angese-hen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Stän-digen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, ak-tuell abrufbar über www.stiko.de.

^® Pneumovax ist eine eingetragene Marke der Merck Sharp

& Dohme Corp.