Puros Dermis Allograft Tissue Matrix – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. Identifizierung des Arzneimittels:

1. a) Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix
2. b) Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen

2. Anwendungsgebiete

Für die Implantation als Ersatz oder Verstärkung für verlorenes, reseziertes oder geschwächtes Bindegewebe in der regenerativen Parodontologie oder Implantologie, z. B. Rezessionsdeckung.

3. Informationen zur Anwendung

1. a) Gegenanzeigen

Keine bekannt

1. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Dimension des Transplantats bestimmt der operierende Chirurg unter Berücksichtigung des auszufüllenden Defektes. Das Zuschneiden der Membran kann für einen passgenauen Einbau erforderlich sein. Das Transplantat ist vor Verwendung in physiologischer Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung vollständig zu rehydratisieren (siehe 4a Punkt 7). Nach der vollständigen Rehydratisierung erfolgt die Transplantation zum Verbleib im menschlichen Körper.

1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

Keine bekannt

1. d)

   Verwendung für besondere Personengruppen:

   Schwangerschaft und Stillzeit

   Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aufgrund des physikalischen Wirkmechanismus des Transplantats sind Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit von Neugeborenen nicht zu erwarten und wurden nicht festgestellt.

   Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

   Nicht zutreffend

2. e) Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt! Transplantate dürfen nicht resterilisiert werden! Das Transplantat ist ab Beginn der Rehydratisierung innerhalb von 2 h zu verwenden.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

1. a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen
2. 1.

   Vor Anwendung des Transplantats muss eine strenge Indikationsstellung in folgenden Fällen erfolgen:

   • Für die Implantation in nekrotische Wirtslager
   • Für die Implantation in minderdurchblutete Areale
   • Für die Implantation in Wirtslager mit aktiver oder latenter Infektion
   • Bei Störungen oder Erkrankungen, die die Einheilungsrate negativ beeinflussen
3. 2. Bitte beachten Sie bei der Anwendung von Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix die allgemeinen Prinzipien der aseptischen Handhabung.
4. 3. Entnehmen Sie die Primärverpackung aus dem Karton und ziehen Sie den äußeren Pouch auf.
5. 4. Der innere Pouch ist steril und darf nur unter Beachtung der allgemeinen Prinzipien der sterilen Handhabung aus dem äußeren Pouch entnommen werden.
6. 5. Legen Sie den sterilen inneren Pouch direkt in einen sterilen Bereich und öffnen Sie den inneren Pouch, um Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix mit sterilen Handschuhen oder einer sterilen Pinzette zu entnehmen.
7. 6. Das Transplantat bleibt steril, solange die Verpackung unbeschädigt ist. Bei Beschädigung der Sterilverpackung darf das Produkt nicht resterilisiert werden und muss verworfen werden. Im Falle einer Kontamination im Verlauf des operativen Eingriffs ist das Transplantat zu verwerfen.
8. 7. Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Material ist zu verwerfen.
9. 8. Die angemessene Platzierung und Fixierung des Transplantats sind entscheidende Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz. Das Transplantat muss so eingesetzt und fixiert werden, dass es ortsfest verbleibt und somit die Inkorporation erleichtert wird.
10. 9. Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix sollte im trockenen Zustand geschnitten werden. Das Transplantat sollte so zugeschnitten werden, dass es den Defekt abdeckt und ohne Verrutschen sicher platziert werden kann, sodass die Inkorporation des Transplantats gefördert wird.
11. 10. Verwenden Sie zur Rehydratisierung ein Gefäß mit Deckel. Das Transplantat ist vor Verwendung für mindestens 30 min mit mindestens 10 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung vollständig zu rehydratisieren (bis die Membran weich und flexibel ist und sich an die Oberfläche gut anpassen kann). Abhängig vom verwendeten Rehydratisierungsgefäß ist darauf zu achten, dass das Transplantat von allen Seiten vollständig mit der Rehydratisierungslösung bedeckt ist.
12. 11. Implantieren Sie das Transplantat so, dass die äußeren Kanten der Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix nicht hervorstehen.
13. 12. Zur Fixation von Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix kann resorbierbares oder nicht resorbierbares Nahtmaterial verwendet werden.
14. 13. Zur fortlaufenden Naht wird Nahtmaterial mit runder Nadel in atraumatischer Ausführung gewählt. Die Fadenstärke richtet sich nach Indikation und Operation.
15. 14. Die Nahtführung sollte am Transplantat mindestens 2-3 mm vom Rand entfernt erfolgen.
16. 15. Ein spannungsfreier, hermetischer Lappenverschluss sollte angestrebt werden.
17. b) Art der Anwendung bei Erwachsenen

Zur Implantation. Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix dient zum Ersatz oder Verstärkung für verlorenes, reseziertes oder geschwächtes Bindegewebe. Die Art der Anwendung und Lokalisation der einzubringenden Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt.

1. c) Häufigkeit der Verabreichung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Menge des einzubringenden Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix und die Häufigkeit der Verabreichung bestimmt der behandelnde Arzt.

1. d) Dauer der Behandlung

Zur einmaligen, dauerhaften Anwendung

1. e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Nicht zutreffend

5. Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wie bei jeder Operation/Transplantation besteht die Möglichkeit einer Infektion und Wundkomplikation mit deren assoziierten Symptomen (z. B. Schwellung, Rötung, Entzündung, Schmerzen) oder anderer Reaktionen durch den Eingriff.

Alle Gewebespender werden auf Grundlage ihrer Anamnese und weiterer Untersuchungen auf mögliche Ausschlussgründe geprüft. Bevor das Spendergewebe zur Verarbeitung freigegeben wird, erfolgen serologische Prüfungen hinsichtlich möglicher Infektionserreger. Diese Analyse beinhaltet u.a. Prüfungen auf HTLV-I/-II, HIV-1/-2, Hepatitis B/C sowie Treponema pallidum.

Das Tutoplast^®-Verfahren ist gegen alle bekannten pathogenen Spezies wirksam. Allerdings kann, wie bei allen biologischen Produkten, die Übertragung infektiöser Krankheiten nur anhand des derzeitigen Kenntnisstandes ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, www.pei.de anzuzeigen.

Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

1. a) Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allogenes Gewebetransplantat

Wirkweise des Arzneimittels

Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix sorgt für einen zuverlässigen Verschluss des Gewebedefektes und dient als Leitschiene für den zellulären Reparaturmechanismus. Der Aufbauprozess körpereigener Strukturen findet simultan zum Abbau des Transplantats (Resorption) statt. Beide Prozesse sind neben der Größe des Transplantats auch von der Durchblutungsrate des umliegenden Gewebes abhängig. Ziel ist der vollständige Umbau des Transplantats in körpereigenes Gewebe.

1. b) Pharmakokinetische Eigenschaften

Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix wirkt als Leitschiene für die Neubildung von Weichgewebe. Der Prozess der Zellbesiedelung, der Resorption und der Gewebeneubildung (remodeling) setzt in der Regel nach 1 - 2 Tagen ein. Der Umwandlungsprozess ist abhängig von der Größe des Transplantats und der Reaktionsfähigkeit des Empfängerlagers und kann sich daher über einen längeren Zeitraum erstrecken (Wochen bis zu Jahren).

1. c) Toxikologie

Studien an Tiermodellen und in-vitro haben gezeigt, dass das Transplantat biokompatibel ist, rasch eingebaut wird und als Platzhalter bis zum Ersatz durch körpereigenes Gewebe fungiert, so dass die präklinischen Daten keine Gefahren für den Menschen erkennen lassen und die sichere Anwendung belegen.

7. Pharmazeutische Angaben und weitere Hinweise

1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix ist bei unbeschädigter Originalverpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums darf das Transplantat nicht mehr verwendet werden.

Das Transplantat sollte an einem sauberen, trockenen Platz, geschützt vor direktem Sonnenlicht und nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix darf nicht eingefroren werden.

1. b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge)

Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix ist eine Kollagenmembran aus humaner Dermis, Tutoplast^® konserviert, gamma-strahlensterilisiert.

Die Packung enthält ein Transplantat.

1. c)

   Darreichungsform: Transplantat humanen Ursprungs

   Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses

   Das Transplantat wird in einer doppelschichtigen Primärverpackung steril gehalten. Die Packung enthält einen Zuschnitt Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix.

   Hinweis: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

2. d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Genehmigung

Tutogen Medical GmbH, Industriestraße 6, 91077 Neunkirchen am Brand

Tel. +49 (0)9134 9988-0, Fax +49 (0)9134 9988-99, tutogen@rtix.com

Mitvertrieb / Pharmazeutischer Unternehmer

ZimVie Germany GmbH, Wilhelm-Wagenfeld-Str. 28, 80807 München

Tel. +49 (0)89 - 3246221 – 10, Fax +49 (0)89 - 3246221 – 99, Kundenservice: 0800 - 1016 420

ZV.Bestellung@ZimVie.com

1. e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Tutogen Medical GmbH, Industriestraße 6, 91077 Neunkirchen am Brand

Tel. +49 (0)9134 9988-0, Fax +49 (0)9134 9988-99, tutogen@rtix.com

1. f) Genehmigungsnummer: PEI.G.12189.01.1
2. g) Datum der Erteilung der Genehmigung: 14.10.2024
3. h) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Sollte Dehiszenz auftreten, muss die freigelegte Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix nicht zwingend explantiert werden. Die Wunde sollte täglich desinfiziert werden (z. B. mit Chlorhexidin), bis die Membran mit Mukosa bedeckt ist.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Falls die Verpackung geöffnet und das Transplantat nicht genutzt wurde, darf Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix nicht resterilisiert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen. Der Inhalt der Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

9. Datum der letzten Überarbeitung

14.10.2024 Rev01

Transplantationsbegleitschein: Für jedes Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein online zur Verfügung gestellt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Link zum Transplantationsbegleitschein:

https://www.rtix.com/uploads/Transplantations-Begleitschein.pdf

Allgemeine Hinweise:

Die Bestellung der Puros^® Dermis Allograft Tissue Matrix erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Jedem Transplantat liegen Etiketten zwecks Dokumentation in der Patientenakte bei.

Tutoplast^® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Tutogen Medical GmbH.

Puros^® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ZimVie oder dessen Tochterunternehmen.