Ranolazin TAD 375 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Ranolazin TAD 375 mg Retardtabletten

1. was ist ranolazin tad und wofür wird es angewendet?

Ranolazin TAD ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten, häufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel Aktivität.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranolazin TAD beachten?

Ranolazin TAD darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.

– wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.

– wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ranolazin TAD einnehmen:

– wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben.

– wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben.
– wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten.
– wenn Sie älter sind.
– wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger).
– wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Einnahme von Ranolazin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Ranolazin TAD einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol).

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Ranolazin TAD Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranolazin TAD sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranolazin TAD beeinträchtigen können.
– Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie Ranolazin TAD einnehmen.
– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.
– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranolazin TAD einnehmen.
– bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranolazin TAD einnehmen.

Einnahme von Ranolazin TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ranolazin TAD kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranolazin TAD behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie Ranolazin TAD nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Sie dürfen Ranolazin TAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranolazin TAD auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.

Ranolazin TAD kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.

Ranolazin TAD enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ranolazin TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich. Nach

2 – 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die Maximaldosis von Ranolazin TAD beträgt 750 mg zweimal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranolazin TAD abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranolazin TAD nicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranolazin TAD eingenommen haben, als Sie sollten Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranolazin TAD-Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ranolazin TAD vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ranolazin TAD ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
Schwierigkeiten beim Schlucken
Nesselausschlag oder Atemnot

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Ranolazin TAD abbrechen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

– Verstopfung
– Schwindel
– Kopfschmerzen
– Übelkeit, Erbrechen
– Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

– Missempfindungen
– Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
– Verschwommenes Sehen, Sehstörung
– Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder

Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen

– Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen
– Austrocknung
– Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten
– Doppeltsehen
– Starkes Schwitzen, Juckreiz
– Schwellungs- oder Blähungsgefühl
– Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
– Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG-Werte
– Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten
– Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust
– Muskelkrampf, Muskelschwäche
– Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl
– Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen

von Darmwinden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) sind:

– Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen
– Anormale Laborwerte für die Leber
– Akutes Nierenversagen
– Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen
– Kalter Schweiß, Ausschlag
– Koordinationsprobleme
– Abfallender Blutdruck beim Aufstehen
– Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
– Desorientiertheit
– Kältegefühl in Händen und Beinen
– Nesselausschlag, allergische Hautreaktion
– Impotenz
– Unfähigkeit zu Laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen
– Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm
– Gedächtnisverlust
– Engegefühl im Rachen
– Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

– Myoklonus

5. wie ist ranolazin tad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ranolazin TAD enthält

– Der Wirkstoff ist Ranolazin.

Jede Retardtablette enthält 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ranolazin TAD 375 mg Retardtabletten:

Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A), Hypromellose, Natriumhydroxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171) und Talkum im Filmüberzug.

Ranolazin TAD 500 mg Retardtabletten:

Ranolazin TAD 750 mg Retardtabletten:

Siehe Abschnitt 2. „Ranolazin TAD enthält Natrium“.

Wie Ranolazin TAD aussieht und Inhalt der Packung

Ranolazin TAD 375 mg Retardtabletten:

Weiße, ovale, bikonvexe, filmüberzogene Retardtabletten mit der Prägung „375“ auf einer Seite der Tablette. Tablettenabmessungen: ca. 15 × 7 mm.

Ranolazin TAD 500 mg Retardtabletten:

Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe, filmüberzogene Retardtabletten mit der Prägung „500“ auf einer Seite der Tablette. Tablettenabmessungen: ca. 17 × 8 mm.

Ranolazin TAD 750 mg Retardtabletten:

Rosafarbene, ovale, bikonvexe, filmüberzogene Retardtabletten mit der Prägung „750“ auf einer Seite der Tablette. Tablettenabmessungen: ca. 19 × 9 mm.

Ranolazin TAD ist erhältlich in Faltschachteln mit 20, 30, 60, und 100 Retardtabletten in der Blisterpackung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail:

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Deutschland

Ranolazin TAD 375 mg Retardtabletten

Ranolazin TAD 500 mg Retardtabletten

Ranolazin TAD 750 mg Retardtabletten

Kroatien

Ranolazin Krka d.d. 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Ranolazin Krka d.d. 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Ranolazin Krka d.d. 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.