Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

Rasagilin Zydus 1 mg TablettenRasagilin Zydus 1 mg Tabletten

Seite 2 von 3 Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt, wie das BfArM den zugrundeliegenden Zulassungsantrag bewertet hat und zu seiner Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels gekommen ist.

Für praktische Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten und wofür wird es eingesetzt?

Die Wirkstoffzusam­mensetzung von Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten ist:

Rasagilinbesilat 1.92 mg

Bei Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten handelt es sich um ein so genanntes Generikum. Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten ist gleichwertig mit einem Arzneimittel, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzne­imittel dienen kann.

Das Arzneimittel ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder alsm Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert.

(Stand: 02.03.2016)

Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten einzunehmen/an­zuwenden?“

Was sind die Nutzen und Risiken von Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten?

Das Arzneimittel ist therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzne­imittel. Nutzen und Risiken entsprechen daher denen des Referenzarzne­imittels.

Der pharmazeutische Unternehmer hat zudem einen Risikomanagemen­tplan entwickelt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird. Im

Risikomanagemen­tplan sind bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte beschrieben und Strategien festgelegt, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Dabei handelt es sich z.B. um Informationen, die bereits in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im Risikomanagemen­tplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Der

Seite 3 von 3 Risikomanage­mentplan wird regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte auch Abschnitt 2 der Packungsbeilage „Was müssen Sie vor der Anwendung von Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten beachten?“ in Verbindung mit Abschnitt 4 der Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“