Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten

Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rivaroxaban 089PHARM und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM beachten?
3. Wie ist Rivaroxaban 089PHARM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rivaroxaban 089PHARM aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Rivaroxaban 089PHARM enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.

Rivaroxaban 089PHARM wird bei Erwachsenen angewendet:

– zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht-valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird;

– zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaroxaban 089PHARM wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit einem

Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:

– zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.

Rivaroxaban 089PHARM gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als antithrombotische Mittel bezeichnet werden. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.

– wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

– wenn Sie sehr stark bluten;

– wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im

Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen);

– wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;
– wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht;
– während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban 089PHARM nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban 089PHARM einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM ist erforderlich,

– wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:

▪ schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann;
▪ wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

▪ Blutgerinnungsstörungen;

▪ sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird;
▪ Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens, oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden;
▪ einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
▪ einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen;

– wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben;
– wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss; – wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban 089PHARM einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Medikament behandelt werden sollen und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

– ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban 089PHARM vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
– wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
▪ ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban 089PHARM vor und nach der Injektion oder der Entfernung des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einnehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist;
▪ informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen

auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban 089PHARM Tabletten werden für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht empfohlen.

Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban 089PHARM bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für Erwachsene.

Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

▪ bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet;

▪ Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol bildet);

▪ bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin);

▪ einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir);

▪ anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol);

▪ entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);

▪ Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln;

▪ bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]).

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban 089PHARM dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Medikament behandelt werden sollen und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

▪ bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital);

▪ Johanniskraut (Hypericum perforatum ), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression;

▪ Rifampicin, einem Antibiotikum.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban 089PHARM dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban 089PHARM behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban 089PHARM nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivaroxaban 089PHARM ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rivaroxaban 089PHARM kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche

Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban 089PHARM enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Rivaroxaban 089PHARM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rivaroxaban 089PHARM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban 089PHARM zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban 089PHARM-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wieviel ist einzunehmen

Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,

weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Rivaroxaban 089PHARM-Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM erbrechen.

Wann ist Rivaroxaban 089PHARM einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette(n) täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen. Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden:

Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban 089PHARM genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM vergessen haben

– Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Wenn Sie eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die

Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

– Erwachsene

Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban 089PHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban 089PHARM Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban 089PHARM erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban 089PHARM nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban 089PHARM schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringernkann Rivaroxaban 089PHARM eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Anzeichen einer Blutung
– Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein.

Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

– lang anhaltende oder sehr starke Blutung
– außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

– Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und

Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann

– Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin

und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

– Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)
– Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
– Bluthusten
– Blutungen aus oder unter der Haut
– Blutung nach einer Operation
– Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
– Schwellung von Gliedmaßen
– Schmerzen in den Gliedmaßen
– Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt,

sichtbar werden)

– Fieber
– Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
– niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
– verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
– Hautausschlag, Hautjucken
– Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

– Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, „Anzeichen einer Blutung“)
– Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
– Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an

der Blutgerinnung beteiligt sind)

– allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
– Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt,

sichtbar werden)

– Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder

Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

– Ohnmacht
– Unwohlsein
– erhöhte Herzfrequenz
– Mundtrockenheit
– Nesselsucht

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

– Blutung in einen Muskel
– Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

– Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
– örtlich begrenzte Schwellungen
– als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

– Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen

Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Nierenversagen nach einer schweren Blutung
– Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass

die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

– erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt

(Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Xarelto behandelten Kindern und

Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Kopfschmerzen
– Fieber
– Nasenbluten
– Erbrechen

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

– schnellerer Herzschlag
– Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen
– Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an

der Blutgerinnung beteiligt sind)

– starke Monatsblutung

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

– Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin,

Gallenpigment) zeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist rivaroxaban 089pharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Zerstoßene Tabletten

Zerstoßene Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.

– Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. Siehe Abschnitt 2 „Rivaroxaban 089PHARM enthält Lactose und Natrium“.

Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Tablettenfilmüberzug ( Opadry II Pink 33G240024):

Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Filmüberzug (Opadry II Red 33G250007): Hypromellose,

Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(Ⅲ)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Rivaroxaban 089PHARM aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten sind rosa, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit „15“ gekennzeichnet.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 42, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Filmtabletten sind braun-rot, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der „20“ gekennzeichnet.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

089PHARM GmbH

Terminalstraße Mitte 18

85356 München

Deutschland

Hersteller

Farmaprojects S.A.U.

Calle Provença 392, 6 Planta

08025 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Polen: Rivaroxaban Polpharma

Spanien: Rivaroxaban Polpharma

Frankreich: RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg comprimé pelliculé, RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg comprimé pelliculé

Italien: Rivaroxaban Polpharma

Großbritannien: Rivaroxaban Polpharma 15 mg Film-coated Tablets, Rivaroxaban Polpharma 20 mg Film-coated Tablets

Griechenland: Rivaroxaban/RAFARM

Zypern: Rivaroxaban/RAFARM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Die Produktinformationstexte werden regelmäßig an den neuesten wissenschaftlichen

Erkenntnisstand angepasst. Die jeweils aktuellste Version der Gebrauchsinformation und der Fachinformation sowie ergänzende sicherheitsrelevante Informationen in Form von behördlich genehmigtem Schulungsmaterial zu diesem Arzneimittel finden Sie durch Scannen des untenstehenden QR-Codes bzw. unter der folgenden Internetadresse:

Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten

(QR-Code)

Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Filmtabletten