Rivaroxaban Zentiva 15 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rivaroxaban Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Rivaroxaban Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rivaroxaban Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist rivaroxaban zentiva und wofür wird es angewendet?

Rivaroxaban Zentiva enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

• zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in

Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappener­krankungen) genannt wird.

• zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaroxaban Zentiva wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:

• zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von

Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.

Rivaroxaban Zentiva gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfak­tors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie sehr stark bluten
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer

schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

• wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Rivaroxaban Zentiva nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban Zentiva einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:

• – schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren

Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

• – wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – Blutgerinnungsstörun­gen

• – sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

• – Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung

des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

• – einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

• – einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban Zentiva einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Zentiva vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

• – ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Zentiva vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des

Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist

• – informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerun­g bei

Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban Zentiva 15 mg Hartkapseln werden nicht empfohlen für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg.

Rivaroxaban Zentiva 20 mg Hartkapseln werden nicht empfohlen für Kinder mit einem Körpergewicht unter 50 kg.

Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für Erwachsene.

Einnahme von Rivaroxaban Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivaroxaban Zentiva ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rivaroxaban Zentiva kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban Zentiva 15 mg und 20 mg enthalten Lactose-Monohydrat und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Rivaroxaban Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Rivaroxaban Zentiva zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapsel als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva. Der Inhalt der Kapsel kann unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen. Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen den Inhalt der Rivaroxaban Zentiva-Kapsel auch über eine Magensonde verabreichen.

Wie viel ist einzunehmen

– Erwachsene

• Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen

in Ihrem Körper

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Rivaroxaban Zentiva 20 mg einmal am Tag.

Falls Sie eine Nierenfunktion­seinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Kapsel Rivaroxaban Zentiva 15 mg einmal am Tag verringert werden.

Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Kapsel Rivaroxaban Zentiva 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich eine Kapsel Rivaroxaban Zentiva 10 mg) in Kombination mit einem Blutplättchen-hemmenden Arzneimittel wie z. B. Clopidogrel.

• Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den

Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel Rivaroxaban Zentiva 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen.

Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Kapsel Rivaroxaban Zentiva 20 mg einmal am Tag.

Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Kapsel einmal täglich oder einer 20 mg-Kapsel einmal täglich fortzusetzen.

Falls Sie eine Nierenfunktion­seinschränkung haben und einmal täglich eine Kapsel Rivaroxaban Zentiva 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Kapsel Rivaroxaban Zentiva 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu

entwickeln.

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Die Dosis von Rivaroxaban Zentiva richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet.

• Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als 50 kg beträgt eine Rivaroxaban Zentiva 15 mg Hartkapsel einmal täglich.
• Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt eine Rivaroxaban Zentiva 20 mg Hartkapsel einmal täglich.

Nehmen Sie die Rivaroxaban Zentiva-Dosen mit einem Getränk (z.B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.

Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, dass das Kind die volle Dosis einnimmt.

Da sich die Rivaroxaban Zentiva-Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert.

Ändern Sie die Rivaroxaban Zentiva-Dosis auf keinen Fall selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst.

Sie dürfen den Inhalt der Hartkapsel nicht aufteilen, um eine Teildosis der Hartkapsel zu erhalten. Wird eine geringere Dosis benötigt, verwenden Sie bitte ein alternatives Rivaroxaban-haltiges Arzneimittel in Form von Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, die Hartkapseln als Ganzes zu schlucken, verwenden Sie bitte ein alternatives Rivaroxaban-haltiges Arzneimittel in Form von Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Falls die Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, können Sie den Inhalt der Rivaroxaban Zentiva Hartkapsel unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder Apfelmus vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt den Inhalt der Rivaroxaban Zentiva Hartkapsel auch über eine Magensonde geben.

Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,

• weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
• mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Rivaroxaban Zentiva-Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie wiederholt die Dosis ausspucken oder sich nach der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva erbrechen.

Wann ist Rivaroxaban Zentiva einzunehmen

Nehmen Sie die Kapsel(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Kapsel(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban Zentiva genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban Zentiva Kapseln eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Zentiva erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Zentiva vergessen haben

• - Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Wenn Sie eine 20 mg-Kapsel oder eine 15 mg Kapsel einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Kapsel an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Nehmen Sie die nächste Kapsel am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Kapsel einmal täglich fort.

• - Erwachsene

Wenn Sie eine 15 mg-Kapsel zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Kapseln an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Kapseln zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Kapseln (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Kapsel zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Zentiva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban Zentiva schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban Zentiva eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung

• – Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

• – lang anhaltende oder sehr starke Blutung

• – außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und

Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann

• – Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

• – Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

• – Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

• – Bluthusten

• – Blutungen aus oder unter der Haut

• – Blutung nach einer Operation

• – Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

• – Schwellung von Gliedmaßen

• – Schmerzen in den Gliedmaßen

• – Nierenfunktion­seinschränkung (kann in Laboruntersuchun­gen, die Ihr Arzt durchführt,

sichtbar werden)

• – Fieber

• – Magenschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

• – niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

• – verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

• – Hautausschlag, Hautjucken

• – Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung)

• – Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• – Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind)

• – allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

• – Leberfunktion­seinschränkung (kann in Laboruntersuchun­gen, die Ihr Arzt durchführt,

sichtbar werden)

• – Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber

sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

• – Ohnmacht

• – Unwohlsein

• – erhöhte Herzfrequenz

• – Mundtrockenheit

• – Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Blutung in einen Muskel

• – Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• – Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

• – örtlich begrenzte Schwellungen

• – als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie

eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der

Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der weißen

Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• – Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die

Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

• – erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu

Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörun­gen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Rivaroxaban behandelten Kindern und Jugendlichen ähnlicher Art wie bei Erwachsenen und überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Fieber

• – Nasenbluten

• – Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – schnellerer Herzschlag

• – Bluttests können einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigmen­t) zeigen

• – Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind)

• – starke Monatsblutung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Bluttests können erhöhte Werte für eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin,

Gallenpigment) zeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist rivaroxaban zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVdC/Al-Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Alu/Alu-Blisterpackung: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Kapsel enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Rivaroxaban Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban Zentiva 15 mg besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver, welches in Kapseln der Größe „1“ gefüllt ist (mit einer Länge von ungefähr 19 mm) mit hellbraunem Ober- und Unterteil.

Rivaroxaban Zentiva 20 mg besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver, welches in Kapseln der Größe „0“ gefüllt ist (mit einer Länge von ungefähr 22 mm) mit dunkelbraunem undurchsichtigen Ober-und Unterteil.

Die Hartkapseln sind in Blister aus PVC/PVdC/Alu oder Alu/Alu verpackt.

Rivaroxaban 15 mg ist in Packungen mit 14, 28, 30, 42, 98 und 100 Hartkapseln erhältlich.Ri­varoxaban 20 mg ist in Packungen mit 14, 28, 30, 98 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Zentiva SA

50 Theodor Pallady

Blvd 3 district

032266 Bucharest

Rumänien

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Ungarn, Island, Italien, Niederlande, Norwegen,

Spanien und Schweden Kroatien Frankreich Portugal

Rivaroxaban Zentiva Rivaroksaban Zentiva Rivaroxaban ZENTIVA Rivaroxabano Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.