Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rivaroxaban Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Rivaroxaban Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rivaroxaban Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Sie bekommen Rivaroxaban Zentiva,

– weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von Erkrankungen, die Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen, umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat. Rivaroxaban Zentiva verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren Herzinfarkts bzw. verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben. Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Zentiva gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eines der folgenden Arzneimittel verschreiben:

• Acetylsalicylsäure oder
• Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.

oder

– weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer koronaren Herzerkrankung oder

peripheren arteriellen Verschlusskran­kheit, die Symptome hervorruft, festgestellt wurde. Rivaroxaban Zentiva verringert bei Erwachsenen das Risiko für Blutgerinnsel (atherothrombo­tische Ereignisse).

Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Zentiva gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.

In manchen Fällen, wenn Sie Rivaroxaban Zentiva nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel zusätzlich zu Acetylsalicylsäure verschreiben.

Rivaroxaban Zentiva enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfak­tors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.

Rivaroxaban Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban, Gelborange S, Chinolingelb oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie sehr stark bluten

• – wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)

• – wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten

• – wenn Sie ein akutes Koronarsyndrom haben, aber früher eine Blutung oder ein Blutgerinnsel in Ihrem Gehirn (Schlaganfall) hat­ten

• – wenn Sie eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit haben und früher bereits eine Blutung im Gehirn (Schlaganfall) hatten oder wenn eine Verstopfung der kleinen Arterien, die Blut in tiefliegende Gehirnregionen transportieren (lakunärer Schlaganfall), vorlag oder wenn Sie im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn (ischämischer, nicht lakunärer Schlaganfall) hat­ten

• – wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht

• – während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Rivaroxaban Zentiva nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban Zentiva einnehmen. Rivaroxaban Zentiva sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Blutgerinnung verringern, wie z. B. Prasugrel oder Ticagrelor. Ausgenommen hiervon sind Acetylsalicylsäure und Clopidogrel/Ti­clopidin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:

• – schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann

• – wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshem­menden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – Blutgerinnungsstörun­gen

• – sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird

• – Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden

• – einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)

• – einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen

• – wenn Sie älter als 75 Jahre sind

• – wenn Sie weniger als 60 kg wiegen

• – wenn Sie Durchblutungsstörun­gen des Herzmuskels (koronare Herzerkrankung) mit schwerer Herzschwäche, die Sie beeinträchtigt (schwere symptomatische Herzinsuffizi­enz), haben

• wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban Zentiva einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

• ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Zentiva vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
• Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

• – ist es sehr wichtig, Rivaroxaban Zentiva vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist

• – informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg Hartkapseln werden nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.

Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivaroxaban Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

• Bei Einnahme von

• – bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

• – Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel

Cortisol bildet)

• – bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin,

Erythromycin)

• – einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)

• – anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder

Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol, Prasugrel und Ticagrelor [siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“])

• – entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder

Acetylsalicylsäure)

• – Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörun­gen zu behandeln

• – bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin

Wiederaufnahme­hemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Zentiva darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Zentiva dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

• Bei Einnahme von

• – bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital)

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum ), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

• – Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban Zentiva darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Zentiva dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban Zentiva behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivaroxaban Zentiva ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Rivaroxaban Zentiva kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaroxaban Zentiva enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg-Kapsel zweimal am Tag. Nehmen Sie Rivaroxaban Zentiva jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z. B. eine Kapsel am Morgen und eine am Abend).

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapsel als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Zentiva. Der Inhalt der Kapsel kann unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen den Inhalt der Rivaroxaban Zentiva-Kapsel auch über eine Magensonde verabreichen.

Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Zentiva gegeben.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben. Wenn Sie Rivaroxaban Zentiva nach einem akuten Koronarsyndrom erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.

Wenn Sie Rivaroxaban Zentiva nach einem Eingriff zur Öffnung einer verengten oder verschlossenen Beinarterie zur Wiederherstellung der Durchblutung erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen auch die kurzzeitige Einnahme von Clopidogrel zusätzlich zu Acetylsalicylsäure verschreiben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Sie jeweils einnehmen müssen (normalerweise zwischen 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure täglich oder eine Tagesdosis von 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure plus eine Tagesdosis von entweder 75 mg Clopidogrel oder eine übliche Tagesdosis Ticlopidin).

Wann ist mit Rivaroxaban Zentiva zu beginnen

Die Behandlung mit Rivaroxaban Zentiva nach einem akuten Koronarsyndrom sollte so schnell wie möglich nach der Stabilisierung des akuten Koronarsyndroms erfolgen, frühestens aber 24 Stunden nach Einweisung in ein Krankenhaus und zu dem Zeitpunkt, an dem eine Therapie mit parenteral (über eine Injektion) gegebenen Antikoagulanzien üblicherweise abgesetzt wird.

Wenn bei Ihnen eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Behandlung mit Rivaroxaban Zentiva beginnen können.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaroxaban Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban Zentiva Kapseln eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Zentiva erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Zentiva abbrechen

Nehmen Sie Rivaroxaban Zentiva regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann dies bei Ihnen das Risiko erhöhen, erneut einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden oder dies kann bei Ihnen das Risiko erhöhen, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der Blutgefäße zu sterben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, kann Rivaroxaban Zentiva eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Anzeichen einer Blutung

• – Blutungen ins das Gehirn oder innerhalb des Schädels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)

• – lang anhaltende oder sehr starke Blutung

• – außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

• Anzeichen einer schweren Hautreaktion

• – sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B.

im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).

• – eine Arzneimittelre­aktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe,

Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESSSyndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandel­ten).

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten be­im

Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann

• – Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

• – Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

• – Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

• – Bluthusten

• – Blutungen aus oder unter der Haut

• – Blutung nach einer Operation

• – Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

• – Schwellung von Gliedmaßen

• – Schmerzen in den Gliedmaßen

• – Nierenfunktion­seinschränkung (kann in Laboruntersuchun­gen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

• – Fieber

• – Magenschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

• – niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

• – verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

• – Hautausschlag, Hautjucken

• – Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels (siehe oben, Anzeichen einer Blutung)

• – Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

• – Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

• – allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

• – Leberfunktion­seinschränkung (kann in Laboruntersuchun­gen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

• – Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen ze­igen

• – Ohnmacht

• – Unwohlsein

• – erhöhte Herzfrequenz

• – Mundtrockenheit

• – Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Blutung in einen Muskel

• – Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

• – Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

• – örtlich begrenzte Schwellungen

• – als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Nierenversagen nach einer schweren Blutung

• – erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörun­gen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Gelborange S und Chinolingelb können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVdC/Al-Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Alu/Alu-Blisterpackung: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.

• – Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Kapsel enthält 2,5 mg Rivaroxaban.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt : Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecyl­sulfat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolongelb (E 104) und Gelorange S (E 110)

Drucktinte : Schellack (gebleicht und entwachst), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglykol (E 1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E 527) und Kaliumhydroxid (E 525)

Wie Rivaroxaban Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg besteht aus einem weiß bis cremefarbenes Pulver, welches in Kapseln der Größe „5“ gefüllt ist (mit einer Länge von 11,1 ± 0,4 mm), mit gelbem undurchsichtigen Ober- und Unterteil mit dem Aufdruck „2,5“ auf dem Oberteil mit schwarzer Tinte.

Die Hartkapseln sind in Blister aus PVC/PVdC/Alu oder Alu/Alu verpackt.

Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg ist in Packungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

Brüningstr. 50

65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Postanschrift:

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady

Blvd 3 district

032266 Bucharest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechischen Republik, Deutschland und Italien Rivaroxaban Zentiva

Frankreich Rivaroxaban ZENTIVA

Portugal Rivaroxabano Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.