Ropivacain Altan 10 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ropivacain Altan 10 mg/ml Injektionslösung

Ropivacainhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ropivacain Altan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Altan beachten?

• 3. Wie ist Ropivacain Altan anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ropivacain Altan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ropivacain altan und wofür wird es angewendet?

Ropivacain Altan enthält Ropivacainhydrochlo­rid. das zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet wird.

Ropivacain Altan 10 mg/ml wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:

• – bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben.

• – Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ropivacain altan beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Ropivacain, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– zur intravenösen Regionalanästhesie (Injektion in ein Blutgefäfl, um ein bestimmtes Gebiet Ihres Körpers zu betäuben) oder zur Parazervikalanästhe­sie in der Geburtshilfe (Injektion in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern).

• – wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie), da es zu einem Blutdruckabfall kommen kann.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain Altan bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ropivacain Altan bei Ihnen angewendet wird:

• – wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben. Ihr Arzt muss dann eventuell die Dosis von Ropivacain anpassen.

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder jemand in Ihrer Familie eine seltene Blutpigmentstörung namens “Porphyrie” haben. Ihr Arzt muss Ihnen dann eventuell ein anderes Mittel zur örtlichen Betäubung verabreichen.

• – über alle Erkrankungen oder Beschwerden, die Sie haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ropivacain Altan bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain Altan ist geboten:

• bei Kindern bis einschliefllich 12 Jahren da einige Injektionen zur Betäubung von Körperteilen bei jüngeren Kindern nicht bewährt sind. Andere Stärken (2 mg/ml) sind möglicherweise besser geeignet.

Anwendung von Ropivacain Altan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben ober beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, und für pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Ropivacain Altan die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacain Altan haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• – andere Lokalanästhetika

• – starke Schmerzmittel, wie Morphin oder Codein.

• – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäfligem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weifl, damit er die richtige Dosis Ropivacain für Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin)

• – Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacain benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung von Ropivacain Altan vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Ropivacain Altan sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass dies nach Meinung des Arztes unbedingt notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlo­rid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacain Altan kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain Altan sollten Sie bis zum nächsten Tag weder ein Fahrzeug führen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ropivacain Altan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,03 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Milliliter. Dies entspricht 0,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. wie ist ropivacain altan anzuwenden?

Ropivacain Altan wird Ihnen von einem Arzt oder manchmal auch von medizinischem Fachpersonal unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.

Dosis

Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Auflerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröfle, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Ropivacain Altan wird Ihnen als Injektion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird hängt davon ab, aus welchen Gründen Ihnen Ropivacain Altan verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain Altan in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:

• in den Körperteil, der betäubt werden soll.
• in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
• in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion oder Infusion gegeben wird. Wenn Ropivacain Altan auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Schmerzweiter­leitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort, wo Ropivacain Altan verabreicht wurde, Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Ihr Arzt weifl, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.

Wenn bei Ihnen eine zu grofle Menge von Ropivacain Altan angewendet wurde

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain Altan bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind gewöhnlich folgende:

• Benommenheit oder Schwindel.
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund.
• Taubheitsgefühl der Zunge.
• Beeinträchtigung des Hörens.
• Beeinträchtigung des Sehens.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacain Altan abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain Altan erhalten haben.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain Altan verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsver­lust.

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain Altan erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Im Fall einer akuten Überdosierung wird das medizinische Fachpersonal sofort die zur Behandlung geeigneten Maflnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschliefllich anaphylaktischem Schock) sind selten und können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain Altan eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Übelkeit (Nausea)

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Empfindungsstörun­gen (Parästhesie)
• Schwindelgefühl
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhaltung)
• Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost)
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angstzustände
• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropivacain Altan versehentlich in ein Blutgefäfl injiziert wurde oder wenn Ihnen zu viel Ropivacain Altan verabreicht wurde (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain Altan angewendet wurde“ weiter oben). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen (Dysarthrie), Muskelsteifigkeit und Zittern.
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)
• Ohnmacht (Synkope)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Herzanfall (Herzstillstand)
• Ungleichmäfliger Herzschlag (Arrhythmien)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Horner-Syndrom

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
• Ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain Altan auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacain Altan in die Rückenmarksflüssig­keit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
• Eine epidurale Injektion (Injektion in den Raum um Ihre Spinalnerven) kann zu einer Unterbrechung einer Nervenbahn vom Gehirn zu Kopf und Hals führen, insbesondere bei schwangeren Frauen, was manchmal zu einem Zustand namens Horner-Syndrom führen kann. Dieses ist gekennzeichnet durch eine Verkleinerung der Pupille, ein Herabhängen des oberen Augenlids und einen Ausfall der Schweifldrüsen­produktion. Es verschwindet von selbst, wenn die Behandlung abgesetzt wird.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (1 bis 10 von 100 Kindern sind betroffen), und Erbrechen, das bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ropivacain altan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens der Ampulle schlieflt ein mikrobielles Kontamination­srisiko aus. Wird es nicht sofort

verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlo­rid.

• 1 ml Injektionslösung enthält Ropivacainhydrochlo­rid-Monohydrat, entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlo­rid.

• 1 Ampulle mit 10 ml enthält Ropivacainhydrochlo­rid-Monohydrat, entsprechend 100 mg Ropivacainhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36% (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain Altan aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain Altan ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Jede Packung enthält 5 Ampullen mit je 10 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Altan Pharma Limited

The Lennox Building, 50 South Richmond street

Dublin 2, D02FK02

Irland

Hersteller

Altan Pharmaceuticals SA

Cólquide, 6 Ptal 2, 1 E Plt Ofc.

28231 Las Rozas de Madrid (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Portugal Ropivacaina Altan 10 mg/ml Solução injectável

Spanien Ropivacaina Altan 10 mg/ml solución inyectable EFG

Vereinigtes Königreich Ropivacaine Altan 10 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ropivacain Altan wird auf unterschiedliche Weise angewendet:

• – Injektion der Lösung in das Gewebe an der Stelle, an der der chirurgische Eingriff durchgeführt wird.

• – Injektion um Nerven oder eine Nervengruppe herum, die zu der Stelle führen, an der der chirurgische Eingriff durchgeführt wird, z. B. Injektion in die Achselhöhle vor einem chirurgischen Eingriff am Unterarm oder an der Hand.

• – Injektion in den unteren Bereich der Wirbelsäule (in den Raum, der das Rückenmark umgibt), wenn eine Betäubung der Beine oder des unteren Körpers notwendig ist.

Kinder im Alter von 0 bis einschliefllich 12 Jahren

Die Anwendung von Ropivacain 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Die Anwendung geringerer Konzentrationen (2 mg/ml) ist für diese Patientengruppe geeigneter.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ropivacain Altan enthält keine Konservierungsstof­fe und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden.

Andere Darreichungsformen / Stärken:

Ropivacain Altan 2 mg/ml Injektionslösung: Ampullen mit 10 ml Injektionslösung

Ropivacain Altan 7,5 mg/ml Injektionslösung: Ampullen mit 10 ml Injektionslösung

Ropivacain Altan 2 mg/ml Infusionslösung: Beutel mit 100 ml Infusionslösung mit entfernbarer Umverpackung.

Ropivacain Altan 2 mg/ml Infusionslösung: Beutel mit 200 ml Infusionslösung mit entfernbarer Umverpackung.

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