Fachinformation - Seda-Do Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Seda-Do Tropfen
Mischung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (11 ml) enthalten folgende Wirkstoffe:
Avena sativa Urtinktur 2,0 g
Coffea arabica Dil. D6 3,0 g
Humulus lupulus Urtinktur 2,0 g
Passiflora incarnata Urtinktur 3,0 g
1 g Seda-Do Tropfen entspricht 21 Tropfen.
Dieses Arzneimittel enthält 24 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen.
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Ein- und Durchschlafstörungen sowie nervöse Unruhe.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt:
bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen.
Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Seda-Do Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollten die Tropfen unverdünnt etwa eine Minute im Mund belassen werden. Man kann sie auch auf einem Stück Zucker oder Brot einnehmen, oder mit einem Schluck Wasser, den man möglichst lange im Mund behält.
Hinweis: Um eine gleichmäßige Dosierung sicherzustellen, ist die Tropfflasche während des Tropfvorgangs schräg zu halten.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Seda-Do Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, insbesondere gegen Hafer
- bei Alkoholkrankheit
- von Kindern unter 12 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Menge in 5 Tropfen (0,26 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Hinweis: Zum Ausschluss möglicher körperlicher Ursachen, sowie bei unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es darf deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt.
Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Untersuchungen vor. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt sein. Betroffene Personen dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert: Wenn Sie eine größere Menge Seda-Do Tropfen angewendet haben als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika,
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit LDPE-Tropfeinsatz und PP-Schraubverschluss.
Packungen zu 20 ml, 50 ml und 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
D-66424 Homburg
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 99837.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.04.2018
10. STAND DER INFORMATION
März 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig