Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

1. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml

Jeder Milliliter (ml) Nasenspray, Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50 mg Dexpanthenol.

Ein Sprühstoß mit 0,1 ml Nasenspray, Lö-sung enthält 0,1 mg Xylometazolinhydroch-lorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Jeder Milliliter (ml) Nasenspray, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50 mg Dexpanthenol.

Ein Sprühstoß mit 0,1 ml Nasenspray, Lö-sung enthält 0,05 mg Xylometazolinhydro-chlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Septanasal/Septanasal für Kinder wird an-gewendet:

• Zur Abschwellung der Nasenschleim-

  haut bei Schnupfen und zur unterstützen-den Behandlung der Heilung von Schleimhautläsionen,

• zur Linderung bei auftretendem Fließ-

  schnupfen (Rhinitis vasomotorica),

• zur Behandlung der Nasenatmungsbe-

  hinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml ist für Er-wachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jah-ren bestimmt.

Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml ist für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Für Erwachsene und Jugendliche beträgt die übliche Dosis Septanasal nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Na-senöffnung.

Die Dosierung richtet sich nach der indivi-duellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Wenn nach siebentägiger Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome eintritt, sollte die klinische Situ-ation neu bewertet werden. Die Anwen-dungsdauer ist auf 7 Tage begrenzt. Eine er-neute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kin-dern unter 12 Jahren sollte durch einen Er-wachsenen überwacht werden.

Wenn nach dreitägiger Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome eintritt, sollte die klinische Situ-ation neu bewertet werden.

Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren be-trägt die übliche Dosis Septanasal nach Be-darf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml ist kontra-indiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren

Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren be-trägt die übliche Dosis Septanasal für Kin-der nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Septanasal für Kinder ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Nasale Anwendung

Vor der Verabreichung muss die Schutz-kappe vom Dosierspray entfernt werden.

• Vor der ersten Anwendung und nach ei-

  ner längeren Behandlungspause sollte die Pumpe 5-mal betätigt werden, bis ein fei-ner Sprühnebel abgegeben wird.

  Die Sprühkopfspitze sollte möglichst senk-recht in die Nasenöffnung eingeführt wer-den und mit dem Sprühkopf sollte einmal gepumpt werden. Während des Sprühvor-gangs sollte der Patient ruhig durch die Nase atmen. Falls erforderlich, sollte das Vorge-hen für das andere Nasenloch wiederholt werden.

  Nach Gebrauch sollte der Sprühkopf mit ei-nem Papiertuch abgewischt und die Schutz-kappe wieder auf das Dosierspray aufgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Trockene Entzündung der Nasenschleim-haut (Rhinitis sicca).

Zustand nach transsphenoidaler Hypophy-sektomie oder anderen operativen Eingrif-fen, die die Dura mater freilegen.

Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml

Septanasal ist kontraindiziert für Kinder un-ter 6 Jahren.

Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Septanasal für Kinder ist kontraindiziert bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfälti-ger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-

  Hemmern (MAO-Hemmern) und ande-ren potentiell blutdrucksteigernden Arz-neimitteln behandelt werden,

• erhöhtem Augeninnendruck, insbeson-dere Engwinkelglaukom,
• schweren Herz- und Kreislauferkrankun-gen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hy-pertonie),
• Phäochromozytom,
• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthy-reose, Diabetes),
• Porphyrie,
• Prostatahyperplasie.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Die Anwendung bei chronischem Schnup-fen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Insbesondere bei langfristiger Anwendung und Überdosierung von schleimhautab-schwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasen-schleimhaut kommen. Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Veren-gung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt. Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis me-dicamentosa) bis hin zur Atrophie der Na-senschleimhaut.

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Na-senloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wech-seln, um wenigstens einen Teil der Nasenat-mung aufrecht zu erhalten.

Ein direkter Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sollte vermieden werden.

Die Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung gro-ßer Mengen, besonders bei Kindern, zu sys-temischen Nebenwirkungen führen (kardi-ovaskuläre und neurologische Nebenwir-kungen) (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Die gleichzeitige Anwendung des Arznei-mittels und Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenza o-der Sympathomimetika (z. B.: Pseudo-ephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxyme-tazolin, Xylometazolin, Tramazolin, Naphazolin, Tuaminoheptan), die in Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind, wird wegen eines erhöhten Risikos für mögliche kardiovaskuläre und neurologische Neben-wirkungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-neimitteln und sonstige Wechselwirkun-gen

Xylometazolinhydrochlorid:

Die gleichzeitige Anwendung mit Arznei-mitteln zur lokalen oder systemischen Be-handlung der Influenza oder Sympathomi-metika (z. B.: Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazo-lin, Tramazolin, Naphazolin, Tuaminohep-tan), die in Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind, kann zu additiven Effekten auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem führen.

Dexpanthenol:

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-zeit

Schwangerschaft

Septanasal/Septanasal für Kinder soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten für die An-wendung von Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unter-bleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirk-stoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Zum Einfluss von Septanasal/Septanasal bei Kindern auf die Fertilität sind keine Da-ten verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Septanasal/Septanasal bei Kindern sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüch-tigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-lage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar)

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche

Daten aus klinischen Studien und Fallbe-richten deuten darauf hin, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen von Erwachsenen ähneln. Die Mehrzahl der von Kindern berichteten unerwünschten Ereignisse traten nach einer Überdosierung von Xylometazolin auf. Zu diesen Nebenwirkungen zählen Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit/Verschlafen-heit, Halluzinationen und Konvulsionen. Von Säuglingen und Neugeborenen sind Fälle einer unregelmäßigen Atmung be-kannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Xylometazolinhydrochlorid:

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nerven-systems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten: Krämpfe und Koma, Bradykardie, Apnoe, Hypertonie und Hypotonie.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge der Hemmung des zent-ralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftre-ten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Hyperto-nie, schockähnliche Hypotonie, Lungen-ödem, Atemstörungen und Apnoe.

Bei schwerer Überdosierung ist eine statio-näre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Adsorbens), Nat-riumsulfat (Laxans) oder eine Magenspü-

lung (bei großen Mengen) sollte unverzüg-lich erfolgen, da die Resorption von Xylo-metazolinhydrochlorid schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gege-benenfalls sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen: Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

Dexpanthenol:

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dex-panthenol, besitzen eine sehr geringe Toxi-zität. Bei Überdosierung sind keine Maß-nahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasale Zubereitungen; Sympathomimetika, Kom-binationen exkl. Corticosteroide ATC-Code: R01AB06

Rhinologikum, eine Kombination eines Al-pha-Sympathomimetikums mit einem Vita-min-Analogon zur topischen Anwendung an der Nasenschleimhaut. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung. Dex-panthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das sich durch wundhei-lungsfördernde und schleimhautschützende Eigenschaften auszeichnet.

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazol-derivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokon-striktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minu-ten beobachtet und macht sich in einer er-leichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besse-ren Sekretabfluss, bemerkbar.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pan-tothensäure und besitzt aufgrund der inter-mediären Umwandlung die gleiche biologi-sche Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfigura-tion gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwech-selprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsyn-these sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u. a. auch für den Aufbau der

Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Ami-nozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopoly-saccharide beteiligt sind. Dexpanthenol zeichnet sich durch epithel-protektive und wundheilungsfördernde Ei-genschaften aus.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerli-cher Anwendung einen erhöhten Pantothen-säurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Xylometazolinhydrochlorid

Gelegentlich kann bei intranasaler Applika-tion die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralner-vensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersu-chungen beim Menschen liegen für Xylome-tazolinhydrochlorid nicht vor.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus, bzw. auch in der Haut, en-zymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in Protein-gebun-dener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60 bis 70 % einer oral zu-geführten Dosis werden mit dem Urin, 30 bis 40 % mit den Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Poten-tial lassen die präklinischen Daten keine be-sonderen Gefahren für den Menschen erken-nen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriummonohydrogenphosphat-Dode-cahydrat (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach erstmaligem Anbruch sollte das Arz-neimittel innerhalb von 12 Monaten aufge-braucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonde-ren Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zur Aufbewahrung nach Anbruch siehe Ab-schnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml

Weißes Behältnis aus Kunststoff (HDPE) mit weißem Sprühkopf und transparenter Kunststoffkappe: 10 ml Nasenspray, Lösung in einer Faltschachtel.

10 ml Nasenspray, Lösung reichen für 90 Sprühstöße.

Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Weißes Behältnis aus Kunststoff (HDPE) mit weißem Sprühkopf und roter Kunststoff-kappe: 10 ml Nasenspray, Lösung in einer Faltschachtel.

10 ml Nasenspray, Lösung reichen für 90 Sprühstöße.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfall-material ist entsprechend den nationalen An-forderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml 94778.00.00

Septanasal 1mg/ml + 50 mg/ml

94779.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Au-gust 2016

Datum der letzten Verlängerung der Zulas-sung: 20.05.2021

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2022

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig