Sertralin Zentiva 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sertralin Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Sertralin Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sertralin Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist sertralin zentiva und wofür wird es angewendet?

Sertralin Zentiva enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/ oder Angststörungen angewendet.

Sertralin Zentiva wird angewendet zur Behandlung von:

• Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen),
• sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),
• posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),
• Panikstörung (bei Erwachsenen),
• Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis

17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorste­llungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Zentiva gegeben wurde.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Zentiva beachten?

Sertralin Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z. B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sertralin Amarox einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

• wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
• wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine manische Phase haben.
• wenn Sie Gedanken daran haben oder bereits hatten, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).
• wenn Sie ein Serotonin-Syndrom haben, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (siehe „Einnahme von Sertralin

Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und zu den entsprechenden Beschwerden Abschnitt 4). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

• wenn Sie eine niedrige Natriumkonzen­tration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin Zentiva vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzen­tration im Blut ebenfalls verändern.
• wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzen­trationen im Blut besteht (siehe oben).
• wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin-Dosis nehmen sollten.
• wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin Zentiva verändert sein. Möglicherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
• wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen (Neigung, blaue Flecken zu entwickeln) haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“) oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
• wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Zentiva sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Erkrankung behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).
• wenn Sie eine Elektrokrampfthe­rapie (EKT) erhalten.
• wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruc­k) haben.
• wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.
• wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT-Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Psychomotorische Unruhe/ Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), insbesondere wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Zentiva abbrechen“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/ oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Sexuelle Probleme

Arzneimittel wie Sertralin Zentiva (sogenannte SSRIs) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Zentiva verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Zentiva verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin Zentiva einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von Sertralin Zentiva in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie die Verhaltensentwic­klung wurden in einer Langzeitstudie an mehr als 900 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht. Insgesamt zeigten die Ergebnisse der Studie, dass sich die mit Sertralin behandelten Kinder normal entwickelten, mit Ausnahme einer leichten Gewichtszunahme bei den Kindern, die mit einer höheren Dosis behandelt wurden.

Einnahme von Sertralin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Zentiva beeinträchtigen, oder Sertralin Zentiva selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Zentiva und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

• Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut). Sertralin Zentiva darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid). Sertralin Zentiva darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Substitutionsbe­handlung bei Opioidabhängigkeit (z. B. Buprenorphin). Buprenorphinhaltige Arzneimittel können mit Sertralin Zentiva in Wechselwirkung treten und zu einem SerotoninSyndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand. Es können Symptome auftreten wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Erregung, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeit­sdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit)
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.
• Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten
• Metamizol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet wird
• Arzneimittel zur Behandlung von starken oder chronischen Schmerzen (Opioide, Tramadol, Fentanyl)
• Arzneimittel, die als Narkosemittel angewendet werden (z. B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)
• blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/ Arthritis (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure)
• Beruhigungsmittel (Diazepam)
• Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital,

Carbamazepin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV/ AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhi­bitoren wie z. B. Ritonavir, Telaprevir)
• Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant)
• Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika)

Einnahme von Sertralin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sertralin Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin Zentiva sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Sertralin sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren ist nicht hinreichend erwiesen. Sertralin wird bei Ihnen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie Sertralin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Sertralin Zentiva einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Arzneimittel wie Sertralin Zentiva können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/ oder Ihren Arzt.

• Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind: Atemprobleme,
• Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung,
• Blaufärbung der Lippen,
• Erbrechen oder Probleme bei der Nahrungsaufnahme,
• starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,
• steife oder schlaffe Muskeln,
• Zittern oder Krampfanfälle,
• verstärkte Reflexe,
• Reizbarkeit,
• niedrige Blutzuckerwerte.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel wie Sertralin, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Fertilität beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertralin Zentiva enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      Wie ist Sertralin Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

• Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens 1 Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

• Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach 1 Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin Zentiva darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörung

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag.

Nach 1 Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Sertralin Zentiva ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Sertralin Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Zentiva eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Zentiva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Zentiva nicht, bevor Ihr Arzt es anweist. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörun­gen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin Zentiva diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit ist die häufigste Nebenwirkung. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, da dies schwerwiegend sein kann:

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
• Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
• Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome eines Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
• Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
• Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln.
• Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin Zentiva nicht ruhig sitzen oder stillstehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
• Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
• Wenn Sie eine manische Episode haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

In klinischen Studien mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlaflosigkeit,
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
• fehlender Samenerguss,
• Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,
• Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,
• Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl,

sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Zähneknirschen,

• Zittern, Muskelbewegun­gsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln,

angespannte Muskeln, Aufmerksamkeit­smangel, veränderter Geschmack,

• Sehstörungen,
• Klingeln in den Ohren,
• Herzklopfen,
• Hitzewallung,
• Gähnen,
• Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,
• vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
• Menstruationsstörun­gen, Erektionsstörungen,
• Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber,
• Gewichtszunahme,
• Verletzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,
• Tumor,
• Überempfindlichke­it, jahreszeitenbe­dingte Allergie,
• niedrige Schilddrüsenhor­mone,
• Suizidgedanken, suizidales Verhalten, psychotische Störung, gestörtes Denken,

Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, übermäßiges Glücksgefühl, Verfolgungswahn,

• Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontrak­tionen, Ohnmacht, übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung,
• erweiterte Pupillen,
• Ohrenschmerzen,
• schneller Herzschlag, Herzproblem,
• Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten), hoher Blutdruck, Erröten, Blut im

Urin,

• Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,
• Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,
• Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,
• Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
• Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerun­gsstörung, Unvermögen, die Blase zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
• sexuelle Funktionsstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörungen bei der Frau,
• Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigke­iten, Durst,
• erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme.
• Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungsze­llen*,

Abnahme der weißen Blutkörperchen*,

• schwere allergische Reaktion,
• endokrine Probleme*,
• hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes),

niedriger Blutzucker, Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,

• körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*, Arzneimittelab­hängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
• Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwi­erigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales Vasokonstrikti­onssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein können), Empfindungsstörun­gen,
• Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichke­it, Blut im Auge, ungleiche Größe der Pupillen, abnorme Sicht*, Tränenstörungen,
• Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf einem Elektrokardiogramm sichtbar) oder eines anormalen Herzrhythmus sein können*, langsamer Herzschlag,
• schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
• schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle

Lungenerkrankung), Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,

• Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,
• Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktion­sstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),
• Hautreaktion auf Sonnenlicht, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,
• Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
• verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
• Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,
• Hernie, verminderte Arzneimittelver­träglichkeit,
• erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörun­gen*,
• Gefäßerweiterung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kaumuskelkrampf*,
• Bettnässen*,
• partieller Verlust des Sehvermögens,
• Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend),
• schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit in Abschnitt 2.

*Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörun­gen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Zentiva abbrechen“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist sertralin zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Sertralin Zentiva enthält

• Der Wirkstoff ist Sertralin.

Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlo­rid, entsprechend 50 mg Sertralin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum und Propylenglycol (E 1520).

Wie Sertralin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten (10 × 5 mm) mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „L“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Transparente PVC/PVDC //Al Blisterpackungen

Packungsgrößen:

• 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 BUCURESTI

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Aflizan

Polen: Apiolin

Österreich, Dänemark, Schweden, Deutschland, Norwegen: Sertralin Zentiva

Portugal: Sertralina ZenPrime

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.