Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Sinei
1. Was ist Sinei und wofür wird es angewendet?
Sinei ist ein pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Wechseljahresbeschwerden, wie z. B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinei beachten?
Sinei darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sinei einnehmen.
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Sinei nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.
Wenn vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen sollte nur erfolgen, wenn es ein Arzt empfohlen hat.
Die Anwendung von Cimicifugawurzelstock bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Patientinnen sollten die Einnahme von Sinei sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Appetitverlust, Müdigkeit. Gelbfärbung der Haut und Augen oder schwere Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunklem Urin) und einen Arzt aufsuchen.
Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Sinei verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.
Einnahme von Sinei zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sinei soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Sinei enthält Lactose
Jede Hartkapsel enthält 75,52 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Bitte nehmen Sie Sinei erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Sinei enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Sinei einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Hartkapsel Sinei.
Die Anwendung bei Männern, Kindern und Jugendlichen ist nicht angezeigt.
Art der Anwendung
Bitte nehmen Sie die Kapseln mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) in aufrechter Körperhaltung (nicht im Liegen) ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; allerdings sollte Sinei ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
Bitte beachten Sie jedoch die unter Abschnitt 2. “Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinei beachten?“ genannten Hinweise.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sinei zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Sinei eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Sinei eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Sinei vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Es kann zu einer Gewichtszunahme kommen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Es kann zu Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen kommen.
Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sinei aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sinei enthält
Der Wirkstoff ist: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
Jede Hartkapsel enthält 6,5 mg Trockenextrakt aus dem Cimicifugawurzelstock (4,5–8,5:1). Das Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (V/V).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzich], Talkum, Maisstärke und (nur in der Kapselhülle) Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E141), Titandioxid (E171), Eisen(Ⅱ,Ⅲ)-oxid (E172).
Wie Sinei aussieht und Inhalt der Packung
Hellgrüne, undurchsichtige Kapseln mit beige-braunem Pulver
Sinei Hartkapseln werden in Aluminium-PVC/PVdC-Blisterpackungen mit 30, 60 und 100 Kapseln verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250