Fachinformation - Sinupret Tropfen (Bionorica SE)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret® Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sinupret Tropfen enthalten 29 g Auszug (Droge/Extraktverhältnis 1:11) aus Enzianwurzel, geschnitten; Eisenkraut, geschnitten; Gartensauerampferkraut, geschnitten; Holunderblüten, gerebelt; Schlüsselblumenblüten mit Kelch, geschnitten; (1:3:3:3:3); Auszugsmittel: Ethanol 59 % (V/V). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 456 mg Alkohol (Ethanol) pro 50 Tropfen entsprechend 152 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
Es handelt sich um eine klare, gelb-braune Flüssigkeit.
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Wirksamkeit des Präparates nicht.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen. Sinupret Tropfen werden angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Einzeldosis: 50 Tropfen, entsprechend 3,0 ml
Tagesdosis: 150 Tropfen (3-mal 50), entsprechend 9,0 ml.
Kinder von 6 - 11 Jahren:
Einzeldosis: 25 Tropfen, entsprechend 1,5 ml
Tagesdosis: 75 Tropfen (3-mal 25), entsprechend 4,5 ml.
Kinder von 2 - 5 Jahren:
Einzeldosis: 15 Tropfen, entsprechend 0,9 ml
Tagesdosis: 45 Tropfen (3-mal 15), entsprechend 2,7 ml.
Kinder unter 2 Jahren
Zur Anwendung von Sinupret Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Sinupret Tropfen können gegebenenfalls – z.B. um für Kinder den bitteren Geschmack zu kaschieren – mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich, da es sich hierbei um Symptome einer schweren Rhinosinusitis handelt.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.
Bei Patienten mit bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret Tropfen sollten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Die Menge Ethanol in 50 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Kinder
Zur Anwendung von Sinupret Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wie alle Arzneimittel sollen Sinupret Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
In Tierstudien mit Sinupret Tropfen und Sinupretwurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher für Sinupret Tropfen nicht bekannt. Entsprechende Studien liegen nicht vor.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Sinupret Tropfen Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen wie Angioödem, Gesichtsschwellung, Atemnot
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Gastrointestinale Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret Tropfen nicht weiter eingenommen werden sollen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Sinupret Tropfen sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen: Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen. ATC-Code: R05X
In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden. Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Im in vitro Plaque-Reduktions-Test konnte eine gute antivirale Aktivität für Sinupret nachgewiesen werden. Sinupret hemmt die Vermehrung von verschiedenen Atemwegsviren, wie Influenza A, Parainfluenza und RS (respiratory syncytial)-Viren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Studien zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da nicht alle aktiven Substanzen im Detail bekannt sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden toxikologische Studien in Ratten über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und oral verabreichten Dosen, die dem 5 bis 100-Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).
In verschiedenen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret beobachtet.
In 50 Tropfen von Sinupret Tropfen sind höchstens 0,018 mg Hydroxyanthracenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensauerampferkraut enthalten. Sinupret Tropfen enthalten Schlüsselblumenblüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (N2)
Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (N3) Packung mit 200 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (2x100 ml) Packung mit 300 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (3x100 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon 09181 231-90 Telefax 09181 231-265 E-Mail: info@bionorica.de Mitvertrieb: PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 231-0 Telefax: 09181 21850
8. ZULASSUNGSNUMMER
34650.00.01
6279166.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.09.1997 / 09.05.2008
03.03.1998 / 09.05.2008
10. STAND DER INFORMATION
August 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig