Sinupret - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Sinupret®

Überzogene Tabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 überzogene Tablette enthält:

Eisenkraut, gepulvert 18 mg; Enzianwurzel, gepulvert 6 mg; Gartensaueram­pferkraut, gepulvert 18 mg; Holunderblüten, gepulvert 18 mg; Schlüsselblumen­blüten mit Kelch, gepulvert 18 mg.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Überzogene Tablette

Die überzogenen Tabletten sind grün, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche.

4.   klinische angaben

Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

4.2  Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten,

Kinder von 6–11 Jahren 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Überzogene Tabletten unzerkaut – am besten mit etwas Flüssigkeit – einnehmen.

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7–14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.3    gegenanzeigen

Sinupret darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile von Sinupret.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Sinupret soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret nicht einnehmen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7–14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel soll Sinupret in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Sinupret Nebenwirkungen ha­ben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u. a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten.

Selten kann es zu Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinfor­mation darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret nicht weiter eingenommen werden soll und ein Arzt aufzusuchen ist.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:anzu­zeigen.

4.9    überdosierung

Intoxikationen mit Sinupret sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungser­scheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

ATC-Code: R05X

In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden.

Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden subchronische toxikologische Studien in Ratten über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und oral verabreichten Dosen, die dem 5 bis 100-Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).

In verschiedenen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret beobachtet.

Eine überzogene Tablette von Sinupret enthält höchstens 0,018 mg Hydroxyanthra­cenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensaueram­pferkraut.

Sinupret enthält Schlüsselblumen­blüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze

von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Calciumcarbonat (E 170); Chlorophyll-Pulver 25% (E 141); Dextrin; Eudragit E 12,5; Gelatine;

Glucosesirup; Indigocarmin, E 132, Aluminiumhydroxid; Kartoffelstärke; Lactose-Monohydrat;

Maisstärke; leichtes Magnesiumoxid; Montanglycolwachs; Riboflavin (E 101); raffiniertes Rizinusöl;

Sucrose (Saccharose); Schellack; hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbitol; Stearinsäure; Talkum;

Titandioxid (E 171).

Diabetiker-Hinweis:

Eine überzogene Tablette enthält durchschnittlich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere lagerungshinweise

Nicht über 30°C aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5    art und inhalt des behältnisses

Packung mit 50 überzogenen Tabletten (N2), 2 Blister mit je 25 überzogenen Tabletten

Packung mit 100 überzogenen Tabletten (N3), 4 Blister mit je 25 überzogenen­Tabletten

Packung mit 200 überzogenen Tabletten, 8 Blister mit je 25 überzogenen Tabletten

Klinikpackung mit 1.000 überzogenen Tabletten (20 × 50) KP

PVC/PVdC/AI-Blisterpackung.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

BIONORICA SE

Kerschensteiner­straße 11–15 92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231–90

Telefax: 09181 / 231–265

Internet:

E-Mail:

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteiner­straße 11–15 92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231–0

Telefax: 09181 / 21850

8.    zulassungsnummer

34650.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.09.1997

Datum der Verlängerung der Zulassung: 09.05.2008

10.    stand der information

September 2014