Fachinformation - Sinupret
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sinupret®
Überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 überzogene Tablette enthält: Eisenkraut, gepulvert 18 mg; Enzianwurzel, gepulvert 6 mg; Gartensauerampferkraut, gepulvert 18 mg; Holunderblüten, gepulvert 18 mg; Schlüsselblumenblüten mit Kelch, gepulvert 18 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucosesirup 1,4 mg
Lactose-Monohydrat 24,2 mg
Saccharose 62,1 mg
Sorbitol 0,22 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
Die überzogenen Tabletten sind grün, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten, Kinder von 6-11 Jahren 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
Kinder
Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sinupret soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Überzogene Tabletten unzerkaut - am besten mit etwas Flüssigkeit - einnehmen.
Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich, da es sich hierbei um Symptome einer schweren Rhinosinusitis handelt.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.
Bei Patienten mit bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret sollte am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogener Tablette, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Dieses Arzneimittel enthält 0,22 mg Sorbitol pro überzogener Tablette.
Kinder
Zur Anwendung von Sinupret bei Kindern unter 6 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen von Sinupret mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Sinupret mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wie alle Arzneimittel soll Sinupret in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. In Tierstudien mit Sinupret und Sinupret Tropfen wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher für Sinupret nicht bekannt. Entsprechende Studien liegen nicht vor.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Sinupret Nebenwirkungen haben.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen wie Angioödem, Gesichtsschwellung, Atemnot
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Gastrointestinale Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret nicht weiter eingenommen werden soll und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Sinupret sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen. ATC-Code: R05X
In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden. Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden subchronische toxikologische Studien in Ratten über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und oral verabreichten Dosen, die dem 5 bis 100-fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).
In verschiedenen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret beobachtet.
Eine überzogene Tablette von Sinupret enthält höchstens 0,018 mg Hydroxyanthracenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensauerampferkraut. Sinupret enthält Schlüsselblumenblüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumcarbonat (E 170); Chlorophyll-Pulver 25% (enthält Chlorophyllin-Kupfer-Komplex-Trinatriumsalz E 141 (ii) und sprühgetrockneten Glucosesirup); Dextrin; Basisches Butylmethacrylat-Copolymer; Gelatine; Glucosesirup; Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132); Kartoffelstärke; Lactose-Monohydrat; Maisstärke; leichtes Magnesiumoxid; Montanglycolwachs; Riboflavin (E 101 (i)); raffiniertes Rizinusöl; Saccharose; Schellack (wachsfrei); hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbitol (E 420 (i)) (Ph. Eur.); Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Talkum; Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 überzogenen Tabletten (N2), 2 Blister mit je 25 überzogenen Tabletten Packung mit 100 überzogenen Tabletten (N3), 4 Blister mit je 25 überzogenenTabletten Packung mit 200 überzogenen Tabletten, 8 Blister mit je 25 überzogenen Tabletten Klinikpackung mit 1.000 überzogenen Tabletten (20 x 50) KP
PVC/PVdC/Al-Blisterpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 E-Mail: info@bionorica.de Mitvertrieb: PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850
8. Zulassungsnummer
34650.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 22.09.1997 Datum der Verlängerung der Zulassung: 09.05.2008
10. Stand der Information
März 2026
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig