Info Patient

SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

Aktualisiert:
Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
ATC-Gruppe:

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

1. Was ist SmofKabiven zentral elektrolytfrei und wofür wird es angewendet?

SmofKabiven zentral elektrolytfrei ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen Tropf in Ihr Blut gegeben wird (intravenöse Infusion). SmofKabiven zentral elektrolytfrei enthält Aminosäuren (Proteinbausteine), Glucose (Kohlenhydrate) und Lipide (Fett) in einem Plastikbeutel. SmofKabiven zentral elektrolytfrei kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven zentral elektrolytfrei geben, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei beachten?

SmofKabiven zentral elektrolytfrei darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven zentral elektrolytfrei enthält Sojaöl.
  • wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
  • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).
  • wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.
  • wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
  • wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist.
  • wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
  • wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).
  • wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
  • wenn Sie eine Störung in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose).
  • wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation). - bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung, bevor Sie Smofkabiven zentral elektrolytfrei anwenden, wenn Sie

  • Nierenprobleme
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
  • Leberprobleme
  • Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenprobleme)
  • Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen übel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion und andere Blutwerte untersuchen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven zentral elektrolytfrei ist nicht für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet. SmofKabiven zentral elektrolytfrei kann Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher sollte SmofKabiven zentral elektrolytfrei schwangeren oder stillenden Frauen nur dann gegeben werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung von SmofKabiven zentral elektrolytfrei während der Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3. Wie ist SmofKabiven zentral elektrolytfrei anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. SmofKabiven zentral elektrolytfrei wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven zentral elektrolytfrei angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven zentral elektrolytfrei von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen], Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SmofKabiven zentral elektrolytfrei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SmofKabiven zentral elektrolytfrei enthält:

Die Wirkstoffe sindg in 1000 ml
Alanin7,1
Arginin6,1
Glycin5,6
Histidin1,5
Isoleucin2,5
Leucin3,8
Lysinacetat3,4
Methionin2,2
Phenylalanin2,6
Prolin5,7
Serin3,3
Taurin0,5
Threonin2,2
Tryptophan1,0
Tyrosin0,20
Valin3,1

Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.))

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Raffiniertes Olivenöl

Omega-3-Säuren-reiches Fischöl

127

11,4

11,4

9,5

5,7

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven zentral elektrolytfrei aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösung sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D–61346 Bad Homburg Tel. Nr.: + 49 6172 686 8200 Fax Nr.: + 49 6172 686 8239 E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36 8055 Graz

Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala, Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH 8055 Graz

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ÖsterreichSmofKabiven zentral elektrolytfrei
BelgienSmofKabiven Elektrolytenvrij
BulgarienSmofKabiven Central Electrolyte Free
ZypernSmofKabiven Electrolyte Free
Tschechische RepublikSmofKabiven EF
DänemarkSmofKabiven Elektrolytfri
EstlandSmofKabiven Electrolyte Free Central
FinnlandSmofKabiven Elektrolyytitön
FrankreichSmofKabiven
DeutschlandSmofKabiven zentral elektrolytfrei
GriechenlandSmofKabiven Electrolyte Free
IslandSmofKabiven Elektrolytfri
IrlandSmofKabiven Electrolyte Free Central
LettlandSmofKabiven Electrolyte Free Central
LitauenSmofKabiven Electrolyte Free Central
LuxemburgSmofKabiven zentral elektrolytfrei
NiederlandeSmofKabiven Elektrolytenvrij
NorwegenSmofKabiven Elektrolyttfri
PolenSmofKabiven EF
PortugalSmofKabiven Sem Electrólitos Central
RumänienSmofKabiven central fără electroliţi
SchwedenSmofKabiven Elektrolytfri
SlowakeiSmofKabiven EF
SlowenienSmofKabiven brez electrolitov za centralno uporabo
SpanienSmofKabiven sin electrolitos Central
Vereinigtes KönigreichSmofKabiven Electrolyte Free Central

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung und bei Eingriffen, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven zentral elektrolytfrei nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Art der Anwendung Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven zentral elektrolytfrei Spurenelemente, Elektrolyte und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosierung:

Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven zentral elektrolytfrei/kg KG/Tag liefert 0,6 – 1,6 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entsprechend 0,10 - 0,25 g Stickstoff/ kg KG/ Tag) und 14 – 35 kcal/ kg KG/ Tag der Gesamtenergie (12 – 27 kcal/ kg KG/ Tag an Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Lipide/kg KG/ Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 - 11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis bis zu 35 ml/kg KG/ Tag sollte dem Bedarf des Kindes, der stärker variiert als bei Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,4 ml/kg KG/ Stunde (entsprechend 0,12 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,30 g Glucose/ kg KG/ Stunde und 0,09 g Lipide/ kg KG/ Stunde).

Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, sollte der Infusionszeitraum, außer in besonderen Einzelfällen, nicht länger als 14 Stunden und 30 Minuten betragen und die Infusion sollte gut überwacht werden.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12-24 Stunden.

Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag.

Jugendliche (12 - 18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven zentral elektrolytfrei wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Kompatibilitätsdaten liegen für die genannten Arzneimittel Dipeptamin, Addaven, Frekavit fettlöslich Adult/Infant und FrekaVit wasserlöslich Novum in definierten Mengen und in definierten Konzentrationen vor. Bei der Zugabe von Elektrolyten sollten die bereits im Beutel vorhandenen Mengen berücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Die generierten Daten unterstützen die Zugabe weiterer Arzneimittel zum aktivierten Beutel gemäß der folgenden Übersichtstabelle:

Kompatibilitätsbereich stabil für 8 Tage, d.h. 6 Tage Lagerung bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C:

EinheitenMaximale Gesamtmenge
SmofKabiven EF Beutelgrößeml493986147719702463
AdditiveVolumen
Addavenml0-100-100-100 - 10
  • 0- 10
Dipeptaminml0-1000 - 3000 - 3000 - 3000 - 300
FrekaVit wasserlöslich NovumDurchstechflasche0 - 10 - 10 - 10 - 10 - 1
FrekaVit fettlöslich Adult/Infantml0 - 100 - 100 - 100 - 100 - 10
Elektrolytgrenzen1Menge pro Beutel
Natriummmol≤ 75≤ 150≤ 225≤ 300≤ 375
Kaliummmol≤ 75≤ 150≤ 225≤ 300≤ 375
Calciummmol≤ 2,5≤ 5≤ 7,5≤ 10≤ 12,5
Magnesiummmol≤ 2,5≤ 5≤ 7,5≤ 10≤ 12,5

anorganisches Phosphat

ODER

organisches Phosphat

mmol≤ 7,5≤ 15≤ 22,5≤ 30≤ 37,5
Zinkmmol≤ 0,1≤ 0,2≤ 0,25≤ 0,3≤ 0,35
Selenµmol≤ 1≤ 1≤ 1≤ 1≤ 1,15

1 einschließlich Mengen aller Produkte.

Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität anzeigen. Sie ist keine Dosierungsrichtlinie.

Lesen Sie bei Arzneimitteln vor der Verschreibung die national genehmigten Verschreibungsinformationen.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten mit weiteren Zusätzen sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen der Kammern des Beutels Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen soll, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven Die physikalisch-chemische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels mit Additiven wurde für bis zu 8 Tagen nachgewiesen, d. h. 6 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C, einschließlich der Verabreichungsdauer. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C sein, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Anwendungshinweise

Der Beutel

493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

Gemensam:Pa°ga°ende korrektur:Fresenius Kabi korrektur:Bilder:Bilder/3 CB:bilder till nya svetsarna:FMCB bilder:Bild 1 (493 ml).eps�
  1. 1. Einrisskerben im Umbeutel
  2. 2. Handgriff
  3. 3. Aufhängevorrichtung
  4. 4. Peelnähte
  5. 5. Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
  6. 6. Zuspritzport
  7. 7. Infusionsport
  8. 8. Sauerstoffabsorber
  9. 1. Entfernen des Umbeutels
  • Zum Entfernen des Umbeutels, den Beutel waagerecht legen und an einer der Einrisskerben nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A).
  • Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem Sauerstoffabsorber entsorgen (B).
  • Mischen
  • Beutel auf eine flache Oberfläche legen.
  • Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden.

Bitte beachten: Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

  • Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten gründlich durchmischt haben.
  • Fertigstellung der Infusionslösung:
  • Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril.

  • Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive (mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B).
  • Nach Zugabe jeden Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen. Spritzen mit Nadeln der Größe von 18-23 Gauge und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.
  • Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen Infusionsport abbrechen (A).

Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril.

  • Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten Infusionsbesteck schließen.
  • Infusionsport am Ansatz festhalten.
  • Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B).

Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril.

  1. 4. Aufhängen des Beutels
  • Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen.

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: 72142.00.00 · ENR 2172142

Stand der Information laut Text: 01/2023

Einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns über die Kontaktseite.

Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoffe Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Glucose, Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Raffiniertes Olivenöl, Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
Darreichungsform Emulsion zur Infusion
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Sonstige Bestandteile
Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Salzsäure 10% und 5 weitere+

Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff, Salzsäure 10%, all-rac-alpha-Tocopherol, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid

Packungsgrößen Originalpackung, in der EU zugelassen 250 ml, 149 ml, 94 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 281 ml, 750 ml, 446 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 500 ml, 298 ml, 188 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 744 ml, 469 ml, 1250 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 1000 ml, 595 ml, 375 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 1124 ml, 3000 ml, 1784 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 1500 ml, 894 ml, 564 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 2000 ml, 1192 ml, 752 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 2976 ml, 1876 ml, 5000 ml, Originalpackung, in der EU zugelassen 4000 ml, 2380 ml, 1500 ml, 250 ml, 149 ml, 94 ml, 281 ml, 750 ml, 446 ml, 500 ml, 298 ml, 188 ml, 744 ml, 469 ml, 1250 ml, 1000 ml, 595 ml, 375 ml, 1124 ml, 3000 ml, 1784 ml, 1500 ml, 894 ml, 564 ml, 2000 ml, 1192 ml, 752 ml, 2976 ml, 1876 ml, 5000 ml, 4000 ml, 2380 ml, 1500 ml
Haltbarkeit 2 Jahre (ungeöffnete Packung)
Lagerung In Originalverpackung aufbewahren
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05B I.V.-Lösungen
        1. B05BA Lösungen zur parenteralen Ernährung
          1. B05BA10 Kombinationen
Zulassung 72142.00.00, seit 06.03.2009, verlängert 29.05.2013; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (EU)
Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg v.d.H.
Hersteller (Freigabe) Fresenius Kabi Austria GmbH, Fresenius Kabi AB
PZN 05138335, 05138358, 05138281

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2172142), Datensatz vom 29.06.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.