Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Solum Badezusatz
Solum Badezusatz
Badezusatz, flüssig
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 0,1 g
Equisetum arvense ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,1 g
Solum uliginosum, wässriger Extrakt (Moorextrakt) (Droge zu Extraktionsmittel = 1:5) 9,8 g
Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml entsprechend 0,4 % (w/v).
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Badezusatz, flüssig
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation, z.B. bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Wetterfühligkeit, Wirbelsäulensyndromen, Nervenschmerzen (Neuralgien).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2– bis 3-mal wöchentlich ein Bad nehmen. Auf ein
Vollbad 2 Esslöffel (ca. 30 ml) Badezusatz geben, auf ein Sitzbad 1 Esslöffel (ca. 15 ml).
Die Badetemperatur soll zwischen 35 °C und 37 °C liegen, die Dauer des Bades bei etwa 20 Minuten.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2–3 Wochen abgeschlossen sein. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Aufgrund des Bestandteils Moorextrakt sollte Solum Badezusatz in der
Schwangerschaft nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei größeren Hautverletzungen, akuten unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen, Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden, ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, da es sich hier um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Die Anwendung von Solum Badezusatz bei Kindern unter 12 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.
Bei geschädigter Haut kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Solum Badezusatz oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Solum Badezusatz ist aufgrund des Bestandteils Moorextrakt während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wie alle Arzneimittel sollte Solum Badezusatz in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen, Wetterfühligkeit und Nervenschmerzen
Zur Kräftigung der Lebensorganisation und zur Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Wärme-Organisation bei chronischen Schmerzzuständen.
Moorextrakt aktiviert eine starre und ungenügend tätige Lebensorganisation bis in die Peripherie des Organismus und verstärkt dadurch die positive Antwort des Organismus auf belastende Umwelteinflüsse. Durch die Stabilisierung ihres Zusammenhangs zur Empfindungs- und Ich-Organisation erfolgt eine Schmerzlinderung und Durchwärmung.
Aesculus stärkt die organismusgerichtete Leberfunktion und belebt dadurch einen trägen Flüssigkeitsorganismus.
Equisetum stärkt die organismusgerichtete Nierenfunktion und fördert dadurch die Ausscheidung von gelösten Ablagerungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Solum Badezusatz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Solum Badezusatz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Aesculus hippocastanum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. pharmazeutische angaben
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 500 ml Badezusatz, flüssig
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6841277.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
23.09.2003
10. stand der information
April 2023