Solutrast® 200, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Solutrast 200 und wofür wird es angewendet?

Solutrast 200 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diag-nostikum.

Solutrast 200 wird angewendet für die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hysterosalpingo-graphie.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast 200 beachten?

Solutrast 200 darf nicht angewendet werden

• bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
• im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile die-se Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reak-tion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Solutrast 200 sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei even-tuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwen-dung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Herzens, Myelomatose oder anderen Paraproteinämien, Sichelzellanämie, Diabetes mellitus, erhöhte oder verminderte Urinproduktion, sowie bei Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen. Vorsicht ist geboten bei der Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch eine Flüssigkeitsüberlastung verschlimmern können, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz.

Bei Patienten mit Hyperkalzämie und zerebrovaskulären Erkrankungen ist bei Iopamidol-Injektionen Vorsicht geboten.

Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann es zu einer kurzfristigen Gehirnerkrankung kommen, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser Erkrankung bemerken.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Atemstörungen (Dyspnoe), Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen. Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen ähn-lichen Untersuchungen deutet darauf hin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patien-ten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihis-taminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen Reakti-onen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzieren-der Reaktionen höher.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel-überempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmit-tel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine Not-fallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Not-fallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersu-chung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzuset-zen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht wer-den, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Ge-fäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische Röntgenkon-trastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutge-rinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersu-chungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grun-derkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angio-graphische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien (Homocys-teinurie).

Kinder

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaus-halt und hämodynamische Veränderungen.

Schilddrüsenerkrankungen können nach Verabreichung von Iopamidol beobachtet werden. Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen geboten, einschließlich solchen, deren Mutter während der Schwangerschaft Iopamidol erhalten hat, und Frühgeborenen. Ärzte können die Schilddrüsenfunktion des Kindes überprüfen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen kommen.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhi-gungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätz-lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsen-überfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrü-senüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit ma-nifester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbe-merkter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) (häufig Patienten mit knotigen Schilddrü-senvergrößerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell ge-fährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow behandelt wurden, kann es möglicherweise zu einer Schilddrüsenüberfunktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Ver-änderungen der Herzfunktion (kardiale Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuf-fizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lun-genhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten EKG-Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö-rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon-trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Fak-toren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kon-trastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzu-reichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemi-schen Erkrankungen, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelver-abreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszu-fuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nie-ren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nieren-funktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhal-ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschränkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die Met-formin erhalten, eine Laktatazidose verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes ha-ben und Metformin (Biguanide) einnehmen.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrank-heit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vor-geschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe füh-ren. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Hirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome kön-nen durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her-vorgerufen werden. Bei Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems und veränderter Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke, wie erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakra-niellen Tumor, Abszess oder Bluterguss/Blutung oder konvulsiven Erkrankungen in der Anamnese in der Anamnese, sollte Iopamidol mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reiz-schwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin-dert, in Einzelfällen auch länger.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Blut-hochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intraarterieller Kontrastmittelgabe entwickeln. Vor der intraarteriellen Injektion von Kontrastmitteln unter ärztlicher Aufsicht empfiehlt sich daher die vorhe-rige Behandlung mit Alpha- und Beta-Rezeptorenblockern.

Myasthenia gravis

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kon-trastmittel verstärkt werden.

Vaskulitis

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reaktio-nen der Blutgefäße) berichtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Solutrast einnehmen:

• wenn bei Ihnen nach einer früheren Einnahme von Solutrast oder einem anderen iodhaltigen Kon-trastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solutrast ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von Solutrast wurde von schweren Hautreaktionen einschließ-lich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Be-schwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beach-ten:

Phlebographie

Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle emp-fohlen.

Anwendung von Solutrast 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet ha-ben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Be-tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Überemp-findlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Betablocker können die Behandlung von Bronchospasmen und die Reaktion auf Adrenalin beein-trächtigen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampf-anfälle erhöhen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symp-tome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (Metformin) behandelt werden, zu verhindern, sollten diese Arzneimittel vor einer intraarteri-ellen Kontrastmittelgabe mit First-Pass-Nierenexposition oder bei Patienten mit akuter Nierenschädi-gung abgesetzt werden und erst nach 48 Stunden wieder eingesetzt werden, wenn sich die Nieren-funktion nicht signifikant verändert hat(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Solutrast gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Solutrast während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Solutrast das ungebore-ne Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Die bisheri-gen Erfahrungen deuten auf eine geringe Gefährdung für das gestillte Kind hin. Es ist nicht notwen-dig, das Stillen zu unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen bekannt.

Solutrast 200 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Solutrast 200 anzuwenden?

Solutrast 200 wird intravenös oder intraarteriell bzw. in Körperhöhlen und Gangsysteme von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präpa-rates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Solutrast ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Das Kontrastmittel aus demselben Behältnis darf nur für einen Patienten verwendet werden.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträg-lich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmit-telgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird Solutrast 200 dosiert?

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter-suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu-stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei Solutrast 200 einem Volumen von 7,5 ml pro kg Körpergewicht.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Solutrast-Lösungen je nach Darstellungsbereich üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage. Die Do-sierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körperge-wicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Solutrast 200 angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosie-rung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einlei-tung einer symptomatischen Therapie abzielen.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Orga-nismus entfernt werden.

Wird Solutrast versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen beobach-ten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmit-tels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungs-beilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitli-cher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwel-lungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann und möglicherweise eine medizinische Behandlung er-forderlich macht.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbil-dung mit Fieber. Die Beschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (aku-tes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in die Blutbahn bekannt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Hitzegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Abnormales Geschmacksempfinden
• Herzrhythmusstörungen
• Niedriger oder hoher Blutdruck
• Errötung
• Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Nierenversagen
• Brustschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl
• erhöhter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit
• Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit
• Verlangsamter Herzschlag
• Wasser in der Lunge, Asthma, Atemschwierigkeiten
• Muskelkrämpfe
• Schwellung an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Reduzierte Blutplättchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
• Allergische Reaktion
• Koma - Mini-Schlaganfall
• Ohnmacht, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust, Anfälle
• Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte
• Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Seh-verlust, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Koordinationsverlust, Bewegungsverlust auf einer Kör-perseite, Sprachproblemen und Bewusstseinsverlust
• Vorübergehende Blindheit, Sehstörungen, gerötete Augen, starke Lichtempfindlichkeit
• Herzanfall, Herzstörungen, Ausbleiben einer normalen Blutzirkulation aufgrund von Störungen bei der Herzkontraktionseffizienz, erhöhte Herzfrequenz
• Störungen der Blutzirkulation
• Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmig-keit
• Anschwellen des Rachens, Gesichts oder der Speicheldrüse
• Vermehrter Speichelfluss
• Schwerwiegende Hauterkrankung (siehe oben im Abschnitt)
• Hautnekrose nach Kontrastmittelaustritt aus dem Gefäß
• Muskelschmerzen mit abnormen Empfindungen (Kompartment-Syndrom)
• Schmerzen der Knochen, Muskeln, Bänder, Sehnen und/oder Nerven
• Muskelschwäche
• Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein
• Rötung, Hitze und Schmerzen an der Einstichstelle
• abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Kinder

Schilddrüsenerkrankungen wurden bei Frühgeborenen berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in Körperhöhlen berichtet worden:

• erhöhte Blutamylase (Untersuchung der Bauchspeicheldrüse)
• allergische Reaktionen, treten meist als Hautreaktionen auf
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, mit Symptomen von starken Bauchschmerzen im Oberbauch, mit Ausstrahlung in den Rücken, sowie Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)
• Reaktionen bei Röntgenuntersuchungen der Gelenke (Arthrographie) und Fisteln (Fistulographie) sind meist Reizungen, die zusätzlich zur Gewebsentzündung auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper-sonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Solutrast 200 aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Solutrast sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
• Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen und sachgerecht zu entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Solutrast darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solutrast 200 enthält

• Der Wirkstoff ist: Iopamidol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H₂O; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Solutrast 200 aussieht und Inhalt der Packung

Solutrast 200 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung und ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchstechflaschen 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 5 x 30 ml, 10 x 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Hinweise:

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße, wenn die Iodkonzentration der jeweils eingesetzten Solutrast-Lösung zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränk-ter Nierenfunktion.

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar.

Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden Gefäßregion ab.