Solutrast® 300, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Solutrast 300 und wofür wird es angewendet?

Solutrast 300 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diag-nostikum.

Solutrast 300 wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Ausscheidungsuro-graphie, retrograde Urethrographie, Kavernosographie, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüsenentzündung, Fis-teldarstellung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryozysto-graphie.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast 300 beachten?

Solutrast 300 darf nicht angewendet werden

• bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
• im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile die-ses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Re-aktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Solutrast 300 sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei even-tuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwen-dung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Herzens, Myelomatose oder anderen Paraproteinämien, Sichelzellanämie, Diabetes mellitus, erhöhte oder verminderte Urinproduktion, sowie bei Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen. Vorsicht ist geboten bei der Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch eine Flüssigkeitsüberlastung verschlimmern können, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz.

Bei Patienten mit Hyperkalzämie und zerebrovaskulären Erkrankungen ist bei Iopamidol-Injektionen Vorsicht geboten.

Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann es zu einer kurzfristigen Gehirnerkrankung kommen, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser Erkrankung bemerken.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Atemstörungen (Dyspnoe), Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen. Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen ähn-lichen Untersuchungen deutet darauf hin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patien-ten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihis-taminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen Reakti-onen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen höher.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel-überempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmit-tel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine Not-fallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Not-fallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zu-fuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht wer-den, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäß-verschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische Röntgenkontrast-mittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kon-trastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinn-sel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsver-fahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankun-gen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blut-gerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien (Homocys-teinurie).

Kinder

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaus-halt und hämodynamische Veränderungen.

Schilddrüsenerkrankungen können nach Verabreichung von Iopamidol beobachtet werden. Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen geboten, einschließlich solchen, deren Mutter während der Schwangerschaft Iopamidol erhalten hat, und Frühgeborenen. Ärzte können die Schilddrüsenfunktion des Kindes überprüfen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen kommen.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungs-mittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätz-lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsen-überfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrü-senüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit mani-fester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerk-ter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsen-vergrößerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährde-ten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow behandelt wurden, kann es möglicherweise zu einer Schilddrüsenüberfunktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Ver-änderungen der Herzfunktion (kardiale Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffi-zienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lun-genhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten EKG-Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö-rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon-trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Fakto-ren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kon-trastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichen-de Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabrei-chung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chroni-scher Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Me-dikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nieren-funktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhal-ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschränkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren für ein aku-tes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die Metformin erhalten, eine Laktatazidose verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und Metformin (Biguanide) einnehmen.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrank-heit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vor-geschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe füh-ren. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Hirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome kön-nen durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her-vorgerufen werden. Bei Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems und veränderter Durch-lässigkeit der Blut-Hirn-Schranke, wie erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Bluterguss/Blutung oder konvulsiven Erkrankungen in der Anamnese, sollte Iopamidol mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwel-le Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin-dert, in Einzelfällen auch länger.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Blut-hochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intraarterieller Kontrastmittelgabe entwickeln. Vor der int-raarteriellen Injektion von Kontrastmitteln unter ärztlicher Aufsicht empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha-und Beta-Rezeptorenblockern.

Myasthenia gravis

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kon-trastmittel verstärkt werden.

Vaskulitis

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reaktio-nen der Blutgefäße) berichtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Solutrast einnehmen:

• wenn bei Ihnen nach einer früheren Einnahme von Solutrast oder einem anderen iodhaltigen Kon-trastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solutrast ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von Solutrast wurde von schweren Hautreaktionen einschließ-lich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Be-schwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beach-ten:

Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit Herzdekompensation, Senilität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.

Periphere Arteriographie

In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliter-ans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.

Abdominalarteriographie und Aortographie

Bei der Aortographie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.

Koronarangiographie und Ventrikulographie

Eine bestehende Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können eine Bradykardie und sys-temische Hypotonie auslösen, wenn das Kontrastmittel injiziert wird.

Bei der Koronarangiographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich zu hochosmolalen Kontrast-mitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit Solutrast in geringe-rer Häufigkeit und Intensität auf.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Ver-fügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemäßig stattfinden.

Angiographie

Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embo-lierisikos nach Möglichkeit zu vermeiden.

Phlebographie

Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle empfoh-len.

Anwendung von Solutrast 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet ha-ben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Be-tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Überemp-findlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Betablocker können die Behandlung von Bronchospasmen und die Reaktion auf Adrenalin beeinträch-tigen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfäl-le erhöhen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symp-tome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (Metformin) behandelt werden, zu verhindern, sollten diese Arzneimittel vor einer intraarteri-ellen Kontrastmittelgabe mit First-Pass-Nierenexposition oder bei Patienten mit akuter Nierenschädi-gung abgesetzt werden und erst nach 48 Stunden wieder eingesetzt werden, wenn sich die Nierenfunk-tion nicht signifikant verändert hat (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Solutrast gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Solutrast während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Solutrast das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Die bisheri-gen Erfahrungen deuten auf eine geringe Gefährdung für das gestillte Kind hin. Es ist nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen bekannt.

Solutrast 300 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Solutrast 300 anzuwenden?

Solutrast 300 wird intravenös oder intraarteriell bzw. in Körperhöhlen und Gangsysteme von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präpa-rates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Solutrast ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Das Kontrastmittel aus demselben Behältnis darf nur für einen Patienten verwendet werden.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmit-telbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise für die Verwendung der 500 ml und 1000 ml Durchstechfla-schen:

Solutrast 500 ml und 1000 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eig-nung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungs-hinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird Solutrast 300 dosiert?

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter-suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu-stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei Solutrast 300 einem Volumen von 5,0 ml pro kg Körpergewicht.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Solutrast-Lösungen je nach Darstellungsbereich übli-chen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage. Die Dosierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Solutrast 300 angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosie-rung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einlei-tung einer symptomatischen Therapie abzielen. Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Wird Solutrast versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen beobach-ten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmit-tels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungs-beilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitli-cher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwel-lungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann, und möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich macht.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbil-dung mit Fieber. Die Beschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in die Blutbahn bekannt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Hitzegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Abnormales Geschmacksempfinden
• Herzrhythmusstörungen
• Niedriger oder hoher Blutdruck
• Errötung
• Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Nierenversagen
• Brustschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl
• erhöhter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit
• Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit
• Verlangsamter Herzschlag
• Wasser in der Lunge, Asthma, Atemschwierigkeiten
• Muskelkrämpfe
• Schwellung an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reduzierte Blutplättchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
• Allergische Reaktion
• Koma
• Mini-Schlaganfall
• Ohnmacht, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust, Anfälle
• Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte
• Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sehver-lust, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Koordinationsverlust, Bewegungsverlust auf einer Körperseite, Sprachproblemen und Bewusstseinsverlust
• Vorübergehende Blindheit, Sehstörungen, gerötete Augen, starke Lichtempfindlichkeit
• Herzanfall, Herzstörungen, Ausbleiben einer normalen Blutzirkulation aufgrund von Störungen bei der Herzkontraktionseffizienz, erhöhte Herzfrequenz
• Störungen der Blutzirkulation
• Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmig-keit
• Anschwellen des Rachens, Gesichts oder der Speicheldrüse
• Vermehrter Speichelfluss
• Schwerwiegende Hauterkrankung (siehe oben im Abschnitt)
• Hautnekrose nach Kontrastmittelaustritt aus dem Gefäß
• Muskelschmerzen mit abnormen Empfindungen (Kompartment-Syndrom)
• Schmerzen der Knochen, Muskeln, Bänder, Sehnen und/oder Nerven
• Muskelschwäche
• Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein
• Rötung, Hitze und Schmerzen an der Einstichstelle
• abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Kinder

Schilddrüsenerkrankungen wurden bei Frühgeborenen berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in Körperhöhlen berichtet worden:

• erhöhte Blutamylase (Untersuchung der Bauchspeicheldrüse)
• allergische Reaktionen, treten meist als Hautreaktionen auf
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, mit Symptomen von starken Bauchschmerzen im Oberbauch, mit Ausstrahlung in den Rücken, sowie Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)
• Reaktionen bei Röntgenuntersuchungen der Gelenke (Arthrographie) und Fisteln (Fistulographie) sind meist Reizungen, die zusätzlich zur Gewebsentzündung auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper-sonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Solutrast 300 aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Solutrast sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
• Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen und sachgerecht zu entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Solutrast darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solutrast 300 enthält

• Der Wirkstoff ist: Iopamidol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H₂O; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Solutrast 300 aussieht und Inhalt der Packung

Solutrast 300 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung und ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Durchstechflaschen: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 5 x 30 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 75 ml, 10 x 75 ml, 1 x 100 ml,

10 x 100 ml,10 x 200 ml, 5 x 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml, 5 x 1000 ml

Klinikpackungen: 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 5 x 500 ml und 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Hinweise:

Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)

Bei der intravenösen Urographie ist zu beachten, dass die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren relativ hohe Kontrastmitteldosen erfordert. Bei der Aus-scheidungsurographie halten manche Untersucher geringere Dosen von Solutrast 300 für ausreichend: 3 ml/kg KG (1. Lebensjahr), 2 ml/kg KG (2. Lebensjahr) und 1,5 ml/kg KG (3. Lebensjahr) bzw. im Allgemeinen 10 - 25 ml Solutrast 300.

Computertomographie (CT)

Solutrast sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, verab-reicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von 2-6 Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nach dem Ende der ersten Applikationsphase.

Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice-Technik, wird eine Vielzahl an Informationen während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersu-chenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie einer Bolus-Tracking-Software empfohlen.

Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Ap-paraten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Iodkonzentration der jeweils eingesetzten Solutrast-Lösung zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Me-thode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar.

Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben.

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden Gefäßregion ab.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise für die Verwendung der 500 ml und 1000 ml Durchstechfla-schen:

Solutrast 500 ml und 1000 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach Öffnen der Fla-sche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschläu-che und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten.