SOLUTRAST® 250 M, 250 mg Iod/ml, Injektionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Solutrast 250 M und wofür wird es angewendet?

Solutrast 250 M ist ein nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Solutrast 250 M wird angewendet zur

• Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur
• intrathekalen Anwendung bei der CT-Myelographie.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast 250 M beachten?

Solutrast 250 M darf nicht angewendet werden

• bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
• im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.
• wenn Sie erst kürzlich eine Röntgenuntersuchung oder eine CT-Aufnahme des Rückenmarks hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist geboten

• bei der Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch eine Flüssigkeitsüberlastung verschlimmern können, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz.
• bei Überempfindlichkeit gegen Iod-Kontrastmittel und allergischer Disposition, ebenso bei latenter Schilddrüsenüberfunktion, Morbus Basedow-Erkrankung und blanden Knotenstrumen. Die Bereitschaft, mit Nebenwirkungen zu reagieren, kann erhöht sein bei hochgradigem Bluthochdruck (maligner Hypertonie), Bluterkrankung mit Nierenschädigung vom Typ des Plasmozytoms, schlechtem Allgemeinzustand und Flüssigkeitsdefizit.

Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z. B. Epileptiker und Alkoholiker Hirnfunktionsstörungen, sowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Fällen neurologische Störungen begünstigt werden können. Sollte eine Myelographie erforderlich sein, ist eine sorgfältige postradiologische Überwachung notwendig.

Schilddrüsenerkrankungen können nach Verabreichung von Iopamidol beobachtet werden. Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen geboten, einschließlich solchen, deren Mutter während der Schwangerschaft Iopamidol erhalten hat, und Frühgeborenen. Ärzte können die Schilddrüsenfunktion des Kindes überprüfen.

Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann es zu einer kurzfristigen Gehirnerkrankung kommen, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser Erkrankung bemerken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Solutrast angewendet wird:

• wenn bei Ihnen nach einer früheren Anwendung von Solutrast oder einem anderen iodhaltigen Kontrastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Solutrast ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von Iopamidol-haltigen Kontrastmitteln wurde von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Beschwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Verabreichung iodhaltiger Kontrastmittel in den Wirbelkanal ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert.

Anwendung von Solutrast 250 M zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Betablocker können die Behandlung von Bronchospasmen und die Reaktion auf Adrenalin beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Solutrast 250 M gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Solutrast während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Solutrast das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Die bisherigen Erfahrungen deuten auf eine geringe Gefährdung für das gestillte Kind hin. Es ist nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Solutrast 250 M enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Solutrast 250 M anzuwenden?

Solutrast 250 M wird intrathekal (in den Raum mit Rückenmarksflüssigkeit des Wirbelkanals) von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Wie wird Solutrast 250 M dosiert?

Eine Übersicht der je nach Darstellungsbereich und Iodkonzentration üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der folgenden Tabelle:

Maximaldosis

Mehr als 3,75 g Iod sollten nicht intrathekal injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Solutrast 250 M angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (speziell den ganzen Körper betreffend) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben können, und möglicherweise eine medizinische Behandlung erfordern.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Solutrast in den Rückenmarkskanal bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Errötung
• Übelkeit und Erbrechen
• Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen und Beinen
• Schweregefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Meningitis
• Allergie
• Verwirrtheit, Aufregung, Unruhe
• Koma, Paralyse, Konvulsion
• Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust
• Schwindel
• Symptome einer Meningitis
• Abnormales Tastempfinden
• Vorübergehende Blindheit
• Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck
• Atemstillstand, Kurzatmigkeit
• Fieber, Unwohlsein
• Rigor
• Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sehverlust, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Koordinationsverlust, Bewegungsverlust auf einer Körperseite, Sprachproblemen und Bewusstseinsverlust.
• Herzinfarkt, der durch eine allergische Reaktion verursacht wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sollten Sie Fragen haben, die innerhalb dieser Packungsbeilage nicht beantwortet werden, fragen Sie das medizinische Personal.

5. Wie ist Solutrast 250 M aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Solutrast 250 M sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
• Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Solutrast 250 M darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solutrast 250 M enthält

• Der Wirkstoff ist: Iopamidol.

  1 ml Solutrast 250 M enthält 510 mg Iopamidol (Iodgehalt: 250 mg/ml bzw. 2,5 g Iod/ Durchstechflasche).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat 2 H₂O; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke

Wie Solutrast 250 M aussieht und Inhalt der Packung

Solutrast 250 M ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Solutrast 250 M ist in Packungen mit 5 bzw. 10 Durchstechflaschen zu 10 ml erhältlich.

Die Durchstechflaschen sind aus farblosem Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.