Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Iopasentis 370 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Wirkstoff: Iopamidol

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen, denn sie enthält wichtige Informationen.

o Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

o Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

o Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iopasentis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopasentis beachten?

• 3. Wie ist Iopasentis anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iopasentis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist iopasentis und wofür wird es angewendet?

Iopasentis ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontras­tmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Iopasentis wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsan­giographie (DSA) und Computertomograp­hie (CT).

2.    was sollten sie vor der anwendung von iopasentis beachten?

– bei Schilddrüsenüber­funktion (manifester Hyperthyreose).

– im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Iopasentis sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sin­d.

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Herzens, Myelomatose oder anderen Paraproteinämien, Sichelzellanämie, Diabetes mellitus, erhöhte oder

verminderte Urinproduktion, sowie bei Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen. Vorsicht ist geboten bei der Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch eine Flüssigkeitsüber­lastung verschlimmern können, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz.

Bei Patienten mit Hyperkalzämie und zerebrovaskulären Erkrankungen ist bei Iopamidol-Injektionen Vorsicht geboten.

Während oder kurz nach dem Bildgebungsver­fahren kann es zu einer kurzfristigen Gehirnerkrankung kommen, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser Erkrankung bemerken.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Atemstörungen (Dyspnoe), Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen. Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen Reaktionen erwogen werden.

Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen höher.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittelübe­rempfindlichke­it wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrastmittel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürfti­gen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Hautreaktionen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Iopasentis verabreicht bekommen:

• wenn bei Ihnen nach einer früheren Anwendung von Iopasentis oder einem anderen iodhaltigen Kontrastmittel ein schwerer Hautausschlag oder eine schwere Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iopasentis ist erforderlich:

In Zusammenhang mit der Anwendung von Iopasentis wurde von schweren Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) und akutem generalisierten pustulösen Exanthem (AGEP) berichtet.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der in Abschnitt 4 beschriebenen Beschwerden in Verbindung mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitte­luntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische Röntgenkontras­tmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontras­tmittel aus. Bei der Gefäßkatheteri­sierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsver­fahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbe­dingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboemboli­erisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien (Homozysteinurie).

Kinder

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Schilddrüsener­krankungen können nach Verabreichung von Iopamidol beobachtet werden. Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen geboten, einschließlich solchen, deren Mutter während der Schwangerschaft Iopamidol erhalten hat, und Frühgeborenen. Ärzte können die Schilddrüsenfun­ktion des Kindes überprüfen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen kommen.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittel­bedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddrüsenfun­ktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontras­tmittel beeinflussen die Schilddrüsenfun­ktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüber­funktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerkter Schilddrüsenüber­funktion (latenter Hyperthyreose) (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenver­größerungen [Strumen]) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfun­ktion abgeklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow behandelt wurden, kann es möglicherweise zu einer Schilddrüsenüber­funktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardiale Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten EKG-Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktion­sstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffi­zienz), schwere Nieren- oder Leberfunktion­sstörungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjek­tionen, direkte Kontrastmittel­verabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzen­trationen im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschränkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die Metformin erhalten, eine Laktatazidose verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und Metformin (Biguanide) einnehmen.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskran­kheit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Hirn (zerebrovaskuläre

Erkrankungen), Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Bei Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems und veränderter Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke, wie erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Bluterguss/Blutung oder konvulsiven Erkrankungen in der Anamnese, sollte Iopamidol mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung 48 Stunden lang intensiviert werden.

Alkoholismus/Dro­genabhängigke­it

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittel­bedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendi­agnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intraarterieller Kontrastmittelgabe entwickeln. Vor der intraarteriellen Injektion von Kontrastmitteln unter ärztlicher Aufsicht empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha- und Beta-Rezeptorenblockern.

Myasthenia gravis

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Vaskulitis

Bei Patienten mit Autoimmunerkran­kungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reaktionen der Blutgefäße) berichtet.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten:

Zerebralarteri­ographie

Bei Patienten mit Herzdekompensation, Senilität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-KreislaufReaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.

Periphere Arteriographie

In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.

Abdominalarte­riographie und Aortographie

Bei der Aortographie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitone­alblutungen,

Rückenmarksver­letzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.

Koronarangiograp­hie und Ventrikulographie

Eine bestehende Rechtsherzinsuf­fizienz und pulmonale Hypertonie können eine Bradykardie und systemische Hypotonie auslösen, wenn das Kontrastmittel injiziert wird.

Bei der Koronarangiographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich zu hochosmolalen Kontrastmitteln treten elektrokardio­graphische und hämodynamische Veränderungen mit Iopasentis in geringerer Häufigkeit und Intensität auf.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verfügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemäßig stattfinden.

Angiographie

Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embolierisikos nach Möglichkeit zu vermeiden.

Phlebographie

Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle empfohlen.

Anwendung von Iopasentis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichke­itsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Überempfindlichke­itsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck verwenden.

Betablocker können die Behandlung von Bronchospasmen und die Reaktion auf Adrenalin beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittel­bedingter Krampfanfälle erhöhen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, können bekannte Kontrastmittel­reaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontras­tmitteln häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (Metformin ) behandelt werden, zu verhindern, sollten diese Arzneimittel vor einer intraarteriellen Kontrastmittelgabe mit First-Pass-Nierenexposition oder bei Patienten mit akuter Nierenschädigung abgesetzt werden und erst nach 48 Stunden wieder eingesetzt werden, wenn sich die Nierenfunktion nicht signifikant verändert hat (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Diabetes mellitus“).

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Iopasentis gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iopasentis während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Iopamidol das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchun­g – ob mit oder ohne Kontrastmittel – gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Die bisherigen Erfahrungen deuten auf eine geringe Gefährdung für das gestillte Kind hin. Es ist nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Für Röntgenuntersuchun­gen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmet­hoden und Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Iopasentis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist iopasentis anzuwenden?

Iopasentis wird intravenös oder intraarteriell von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Iopasentis ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsun­tersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmitte­llösung ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduk­tehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssys­tems.

Diätempfehlungen :

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten :

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmittel­dosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichke­itsreaktionen geführt hat.

Wie wird Iopasentis dosiert?

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmet­hode und Untersuchungsre­gion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontras­tmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungser­gebnisses ausreicht, gewählt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei Iopasentis 370 mg Iod/ml einem Volumen von 4,1 ml pro kg Körpergewicht.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iopasentis-Lösungen je nach Darstellungsbereich üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments. Die Dosierung für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Iopasentis angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Wird Iopasentis versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Iopasentis Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontras­tmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchun­g – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz

(insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann und möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich macht.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Iopasentis in die Blutbahn bekannt:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• – Kopfschmerzen

• – Unwohlsein (Übelkeit)

• – Hitzegefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• – Schwindel

• – Abnormales Geschmacksempfinden

• – Herzrhythmusstörun­gen

• – Niedriger oder hoher Blutdruck

• – Errötung

• – Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

• – Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, vermehrtes Schwitzen

• – Rückenschmerzen

• – Nierenversagen

• – Brustschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl

• – erhöhter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• – Verwirrtheit

• – Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit

• – Verlangsamter Herzschlag

• – Wasser in der Lunge, Asthma, Atemschwierigkeiten

• – Muskelkrämpfe

• – Schwellung an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Reduzierte Blutplättchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

• – Allergische Reaktion

• – Koma

• – Mini-Schlaganfall

• – Ohnmacht, Bewusstseinsstörun­g, Bewusstseinsver­lust, Anfälle

• – Bewegungsunfähig­keit einer Körperhälfte

• – Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen,

Sehverlust, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Koordinationsver­lust, Bewegungsverlust auf einer Körperseite, Sprachproblemen und Bewusstseinsverlust

• – Vorübergehende Blindheit, Sehstörungen, gerötete Augen, starke Lichtempfindlichke­it

• – Herzanfall, Herzstörungen, Ausbleiben einer normalen Blutzirkulation aufgrund von

Störungen bei der Herzkontrakti­onseffizienz, erhöhte Herzfrequenz

• – Störungen der Blutzirkulation

• – Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmigkeit

• – Anschwellen des Rachens, Gesichts oder der Speicheldrüse

• – Vermehrter Speichelfluss

• – Schwerwiegende Hauterkrankung (siehe oben in diesem Abschnitt)

• – Hautnekrose nach Kontrastmitte­laustritt aus dem Gefäß

• – Muskelschmerzen mit abnormen Empfindungen (Kompartment-Syndrom)

• – Schmerzen der Knochen, Muskeln, Bänder, Sehnen und/oder Nerven

• – Muskelschwäche

• – Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein

• – Rötung, Hitze und Schmerzen an der Einstichstelle

• – abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des

Arztes)

Kinder

Schilddrüsener­krankungen wurden bei Frühgeborenen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist iopasentis aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.

• – Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Iopasentis sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

• – Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Iopasentis darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Iopamidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciu­medetat (Ph.Eur.); Salzsäure 36 %; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iopasentis aussieht und Inhalt der Packung

Iopasentis ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung und ist in den folgenden Größen erhältlich:

1 x und 10 × 50 ml

1 x und 10 × 75 ml

1 x und 10 × 100 ml

1 x und 10 × 200 ml

1 x und 5 × 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise für die Verwendung der 500 ml Durchstechflas­chen:

Iopasentis 500 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach Öffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Consentis Diagnostics GmbH

Berliner Ring 89

64625 Bensheim

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Hinweise:

Computertomograp­hie (CT)

Iopasentis sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, verabreicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von 2–6 Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nach dem Ende der ersten Applikationsphase.

Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice-Technik, wird eine Vielzahl an Informationen während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersuchenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie einer Bolus-Tracking-Software empfohlen.

Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittel­mengen und die Applikationsges­chwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Digitale Subtraktionsan­giographie (DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Iodkonzentration der jeweils eingesetzten Iopasentis-Lösung zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar.

Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben.

ANWENDUNGSGEBIET

IOPASENTIS (mg Iod/ml)

DOSIERUNG

Phlebographie

300, 370

Erwachsene: 50 mlb

Intraarterielle Digitale

Subtraktionsan­giographie (i.a. DSA)

• – Zerebral-nichtselektiv

• – Zerebral-selektiv

• – Pulmonalisangi­ographie

• – Übrige Gefäßprovinzen

300

300

300

300

Erwachsene: 20–30 ml

Kindera

3–8 ml

Erwachsene: 25 ml pro

Einzelinjektion; Gesamtdosis bis zu 170 ml

Erwachsene: 30–50 mlb

Kindera

- Übrige Gefäßprovinzen

370

Erwachsene: 30–40 mlb Kindera

Intravenöse Digitale

Subtraktionsan­giographie (i.v. DSA)

300

Erwachsene: 30–50 ml, nach

Bedarf wiederholen

Kindera

Intravenöse Digitale

Subtraktionsan­giographie (i.v. DSA)

370

Erwachsene: 30–40 ml, nach

Bedarf wiederholen

Kindera

Arteriographie

Zerebral-nichtselektiv

Zerebral-selektiv

300

300

Erwachsene 40–60 ml

Kindera 4–12 ml

Übrige Gefäßprovinzen

300, 370

Erwachseneb Kindera

Angiokardiograp­hie

300, 370

Erwachseneb Kindera

Koronarographie

300, 370

Erwachsene 4–10 ml/Arterie, nach Bedarf wiederholen

Computertomograp­hie (CT)

300, 370

Erwachsene: 1–2 ml/kg KG Kindera

ANWENDUNGSGEBIET

IOPASENTIS (mg Iod/ml)

DOSIERUNG

Phlebographie

300, 370

Erwachsene: 50 mlb

Intraarterielle Digitale

Subtraktionsan­giographie (i.a. DSA)

• – Zerebral-nichtselektiv

• – Zerebral-selektiv

• – Pulmonalisangi­ographie

• – Übrige Gefäßprovinzen

300

300

300

300

Erwachsene: 20–30 ml

Kindera

3–8 ml

Erwachsene: 25 ml pro

Einzelinjektion; Gesamtdosis bis zu 170 ml

Erwachsene: 30–50 mlb

Kindera

- Übrige Gefäßprovinzen

370

Erwachsene: 30–40 mlb Kindera

Intravenöse Digitale

Subtraktionsan­giographie (i.v. DSA)

300

Erwachsene: 30–50 ml, nach

Bedarf wiederholen

Kindera

Intravenöse Digitale

Subtraktionsan­giographie (i.v. DSA)

370

Erwachsene: 30–40 ml, nach

Bedarf wiederholen

Kindera

Arteriographie

Zerebral-nichtselektiv

Zerebral-selektiv

300

300

Erwachsene 40–60 ml

Kindera 4–12 ml

Übrige Gefäßprovinzen

300, 370

Erwachseneb Kindera

Angiokardiograp­hie

300, 370

Erwachseneb Kindera

Koronarographie

300, 370

Erwachsene 4–10 ml/Arterie, nach Bedarf wiederholen

Computertomograp­hie (CT)

300, 370

Erwachsene: 1–2 ml/kg KG Kindera

ANWENDUNGSGEBIET	IOPASENTIS (mg Iod/ml)	DOSIERUNG
Ausscheidungsu­rographie	300	Erwachsene 50–100 ml Kindera: 0.-1. Lebensmonat 4–5 (-6) ml/kg 1.-3. Lebensmonat 4,0 ml/kg 3.-6. Lebensmonat 3,5–4,0 ml/kg 6.-12. Lebensmonat 3,0–3,5 ml/kg
Retrograde Urethrographie	300	Erwachsene 20–40 ml
Endoskopisch-Retrograde Cholangio Pankreatikographie (ERCP)	300	Erwachsene: 10–20 ml, in Ausnahmefällen bis zu 40 ml
Kavernosographie	300	Erwachsene: bis zu 100 ml
Sialographie bei chronisch obstruktiver Speicheldrüse­nentzündung	300	2–3 ml
Fisteldarstellung	300	Nach Bedarf
Diskographie	300	1,5–3 ml
Arthrographie	300	z. B. Schulter 12–18 ml Knie 4–10 ml Oberes Sprunggelenk 4–8 ml
Galaktographie	300	< 1 ml
Dakryozystographie	300	< 1 ml
Hysterosalpin­gographie	300	Erwachsene 10 ml, bei Bedarf wiederholen

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden

Gefäßregion ab.

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