Spironolactone Ceva - Zusammengefasste Informationen

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton.

Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton.

Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Punk

3. darreichungsform

Tablette.

Spironolactone Ceva 10 mg: Braune ovale Tablette mit Bruchrille von. 10 mm Länge.

Spironolactone Ceva 40 mg: Braune ovale Tablette mit Bruchrille von, 17 mm Länge

Spironolactone Ceva 80 mg: Braune ovale Tablette, mit Kreuzbruchrille von 20 mm Länge

4.

4.1

Hund

4.2

Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocor­ticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden.

Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit NichtSteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.

4.4

ndere Warnhinweise

Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensinkon­vertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden. Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen mit dieser

Kombination keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet. Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des SerumKaliumspiegels empfohlen, da das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sein kann.

Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert werden. Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationsthe­rapie empfohlen (s. Punkt 4.3.).

Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung des Tierarzneimittels bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.

Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktion­sstörung vorsichtig angewendet werden.

Es besteht die Gefahr der Hautsensibili­sierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Verabreichung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgezeigt werden.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie beobachtet.

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, da in Laborstudien bei den Tierarten Ratte, Maus, Kaninchen und Affe toxische Effekte in der Entwicklungsperiode beobachtet wurden.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Bei Hunden mit Herzerkrankungen wurden Furosemid und Pimobendan zusammen mit Spironolactone Ceva verabreicht, ohne dass klinische Anzeichen von Nebenwirkungen auftraten.

Spironolacton senkt die Digoxinausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentra­tion. Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollen Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs und Spironolacton kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Verminderung der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Punkt 4.5).

Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.

Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen

/v

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Eingeben.

2 mg Spironolacton/kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen. Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter verabreicht werden. Die Tablette kann entweder mit einer kleinen Futtermenge vermischt vor der eigentlichen Fütterung verabreicht oder nach der Fütterung direkt in das Maul des Tieres gegeben werden. Die Tabletten enthalten Rindfleischaroma, um die Schmackhaftigkeit zu verbessern. Eine Studie an gesunden Hunden zeigte, dass die Tabletten von 75% der Tiere freiwillig und vollständig aufgenommen wurden.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten dosisabhängige

Nebenwirkungen auf (s. Punkt 4.6.).

Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch einen Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung. Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen. Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitsthe­rapie) sollte durchgeführt werden.

4.11 wartezeit

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Aldosteron-Antagonist, ATCvet-Code: QC03DA01.

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7a-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon) agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetitive Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den Blutgefäßen befinden.

Spironolacton ist ein natriuretisches Arzneimittel (historisch als leichtes Diuretikum beschrieben). In der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt zu einer Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und zur Kaliumretention.

Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen

Druckes. Dies verbessert die Herzleistung.

Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton den schädigenden Wirkungen von Aldosteron vor. Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, bewirkt Aldosteron eine myokardiale Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und eine endotheliale Dysfunktion.

Mit Hunden als Versuchstiermodell zeigte sich, dass die Langzeittherapie mit einem AldosteronAnta­gonisten einer progressiven linken ventrikulären Dysfunktion vorbeugt und ein Remodelling des linken Ventrikels bei Hunden mit chronischem Herzfehler verringert.

In einer klinischen Studie zur Überlebenszeit von Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das relative Mortalitätsrisiko bei Hunden, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Spironolacton behandelt worden waren, im Vergleich zu Hunden unter alleiniger Standardtherapie nach 15 Monaten um 65% geringer (Mortalität wurde definiert als Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).

In Kombination mit ACE-Hemmern kann Spironolacton dem Aldosteron-Escape-Phänomen entgegenwirken.

Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden. Dies wird auf die Aktivierung eines Rückkopplungsmecha­nismus’ zurückgeführt und hat keine klinischen Konsequenzen. Bei hohen Dosen kann eine dosisabhängige Hypertrophie der Zona glomerulosa der Nebennierenrinde festgestellt werden.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Spironolacton werden von seinen Metaboliten abgeleitet, da sich die Muttersubstanz als nicht stabil im Nachweisverfahren erweist.

Absorption

Nach oraler Gabe von Spironolacton an Hunde wurde gezeigt, dass seine drei Metaboliten Spiegel von 32 % bis 49 % der verabreichten Dosis erreichten. Fütterung erhöhte die Bioverfügbarkeit von 80 % auf 90 %. Bei oraler Verabreichung im Bereich von 2 bis 4 mg/kg nahm die Resorption linear zu.

Nach wiederholter oraler Gabe von 2 mg Spironolacton pro kg an 10 aufeinander folgenden Tagen wurde keine Akkumulation beobachtet. Die Primärmetaboliten 7a-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon erreichten nach zwei bzw. vier Stunden durchschnittliche Cmax-Werte von 382 jxg/l bzw.

94 ^g/l. Das Fließgleichgewicht stellte sich am zweiten Tag ein.

Distribution

Die mittleren Distributionsvo­lumina (Vss) von 7a-Thiomethyl-Spironolacton and Canrenon betragen ca. 153 l bzw. 177 l.

Die mittlere Verweildauer der Metaboliten liegt zwischen 9–14 Stunden. Sie werden hauptsächlich im Magen-Darmtrakt, den Nieren, der Leber und den Nebennieren verteilt.

Metabolismus

Spironolacton wird rasch und v ollständig in der Leber zu seinen aktiven Metaboliten 7a-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon abgebaut. Dies sind die beiden Hauptmetaboliten des Hundes.

Elimination

Spironolacton wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten ausgeschieden. Die Plasmaclearance von Canrenon beträgt 1.45 ± 0.39 l/h/kg und bei 7a-Thiomethyl-Spironolacton 0.89 ± 0.44 l/h/kg.

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Spironolacton an den Hund wurden 70 % der Dosis in den Fäzes und 20% im Urin nachgewiesen.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Povidon K30

Künstliches Rindfleischaroma

pressbarer Zucker [1.Bez.: Sucrose]

Magnesiumstearat

6.2 inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

2 Monate nach dem ersten Öffnen der Flasche.

6.4 besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Flasche aufbewahrt werden.

Weisse HDPE-Flasche zu 30 Tabletten mit einem weißen kindersicheren OriginalitätsSchrau­bverschluss aus Propylen, ausgestattet mit einem Trockenmittel­beutel, umverpackt in einer Pappschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 LIBOURNE

Frankreich

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/07/074/007–009

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Erstzulassung : 20.Juni 2007

Verlängerung der Zulassung: 22.Mai 2012

10. stand der information

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde

Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Spironolactone Ceva 10 mg enthält 10 mg Spironolacton.

Spironolactone Ceva 40 mg enthält 40 mg Spironolacton.

Spironolactone Ceva 80 mg enthält 80 mg Spironolacton.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Punk

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Spironolactone Ceva 10 mg: Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, halbierbar, oval, 10 mm lang.

Spironolactone Ceva 40 mg: Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 17 mm lang mit drei parallelen Bruchlinien.

Spironolactone Ceva 80 mg: Weiße Tablette, mit ei lang mit 3 parallelen Bruchlinien.

4.

Hund

t bräunlichen Sprenkelung, oval, 20 mm

Zur Anwendung bei kongesti erzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).

4.3 Gegenanzeigen ♦

Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocor­ticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden.

Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit NichtSteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.

Keine

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendungbesondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung bei tierenvor einer kombinierten behandlung mit spironolacton und hemmern des angiotensinkonvertierenden enzyms (ace-hemmern) sollten die nierenfunktion und der serum-kaliumspiegel überprüft werden. im gegensatz zum menschen wurde bei hunden in klinischen versuchen mit dieser kombination keine erhöhte inzidenz von hyperkaliämie beobachtet. dennoch wird bei hunden mit einer niereninsuffizienz eine regelmäßige überprüfung der nierenfunktion und des serumkaliumspiegels empfohlen, da das risiko einer hyperkaliämie erhöht sein kann.

Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert werden. Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationsthe­rapie empfohlen (s. Punkt 4.3.).

Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung des Tierarzneimittels bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.

Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktion­sstörung vorsichtig angewendet werden.

Es besteht die Gefahr der Hautsensibili­sierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Verabreichung Hände waschen.

zu Rate gezogen und die

Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ei Packungsbeilage vorgezeigt werden.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie beobachtet.

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, da in Laborstudien bei den Tierarten Ratte, Maus, Kaninchen und Affe toxische Effekte in der Entwicklungsperiode beobachtet wurden.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen wurden furosemid und pimobendan zusammen mitbei hunden mit herzerkr

Spironolactone Ceva verabreicht, ohne dass klinische Anzeichen von Nebenwirkungen auftraten.

Spironolacton senkt die Digoxinausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentra­tion. Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollen Hunde während der gleichzeitigen

Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs und Spironolacton kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Verminderung der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Punkt 4.5).

Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und daher den Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, beeinflussen.

4.9 dosierung und art der anwendung

Zum Eingeben.

2 mg Spironolacton/kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen. Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter verabreicht werden. Die Tablette kann entweder mit einer kleinen Futtermenge vermischt vor der eigentlichen Fütterung verabreicht oder nach der Fütterung direkt in das Maul des Tieres gegeben werden.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten dosisabhängige Nebenwirkungen auf (s. Punkt 4.6.).

Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch einen Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung. Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen. Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitsthe­rapie) sollte durchgeführt werden.

4.11 wartezeit ♦

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Aldosteron-Antagonist, ATCvet-Code: QC03DA01.

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Rindfleisch-Aroma, trocken, Mannitol

Natriumdodecyl­sulfat

Mikrokristalline Cellulose

Povidon

Sorbitol (Ph. Eur.)

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.

6.4 besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt werden.

Material des Primärbehältnisses

Polyamid/Alumi­nium/Polyvinyl­chlorid//Alumi­nium-Blister zu je 10 Tabletten

Packungsgrößen

Schachtel mit 3 oder 18 Blistern zu je 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

Ceva Sant e Animale

10, av. de La Ballastiere

33500 LIBOURNE

Frankreich

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/07/074/001–006

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung derzulassungdatum der erteilung der erstzulassung : 20.juni 2007

Verlängerung der Zulassung: 22.Mai 2012