Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Hub Lösung zur Inhalation - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Striverdi Respimat und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Striverdi Respimat beachten?

3. Wie ist Striverdi Respimat anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Striverdi Respimat aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist striverdi respimat und wofür wird es angewendet?

Striverdi Respimat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Striverdi Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.

Striverdi Respimat enthält den Wirkstoff Olodaterol, einen sogenannten lang-wirksamen Bronchodilatator (sogenannter lang-wirksamer Beta-2-Agonist), der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von Striverdi Respimat kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.

2.    was sollten sie vor der anwendung von striverdi respimat beachten?

sogenannte trizyklische antidepressiva oder mao-hemmer (z. b. selegilin oder moclobemid) zur behandlung von neurologischen oder psychiatrischen erkrankungen wie parkinson oder depression. bei anwendung dieser arzneimittel kann es vermehrt zu nebenwirkungen am herzen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Striverdi Respimat Schwindel auftreten, so setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Striverdi Respimat enthält Benzalkoniumchlo­rid

Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzalkoniumchlorid pro Hub. Benzalkoniumchlorid kann pfeifende Atmung (Giemen) und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen) auslösen, insbesondere wenn Sie Asthma haben.

3.    wie ist striverdi respimat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Striverdi Respimat darf nur inhaliert werden.

Dosierung

Empfohlene Dosis:

Striverdi Respimat wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie daher Striverdi Respimat nur EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 HÜBE.

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie Striverdi Respimat täglich anwenden und nicht nur wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den wiederverwendbaren Respimat Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanleitung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage, im Abschnitt „Gebrauchsanleitung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Striverdi Respimat ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Striverdi Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen könnte sich erhöhen, wie z. B. Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern, trockener Mund, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörun­gen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum üblichen Zeitpunkt.

Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat abbrechen, könnten sich die COPD-Symptome und Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel angewendet haben, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit „gelegentlich“ oder „selten“ aufgeführt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• laufende Nase
• Schwindel
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Gelenkschmerzen
• erhöhter Blutdruck

Es könnten auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittel gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie Striverdi Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe). Dazu gehören: beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Zittern, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel, trockener Mund, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörun­gen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfindlichke­itsreaktionen könnten nach Anwendung von Striverdi Respimat auftreten. Inhalieren Sie in einem solchen Fall nicht noch einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt.

Unmittelbar nach der Inhalation könnte wie bei allen Arzneimitteln, die inhaliert werden, bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, pfeifende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (krampfartige Verengung der Atemwege, Bronchospasmus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist striverdi respimat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Patrone nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren!

Haltbarkeit einer Patrone nach Einsetzen in den Respimat Inhalator: Tauschen Sie jede Patrone spätestens 3 Monate nach dem Einsetzen in den wiederverwendbaren Respimat Inhalator aus. Der wiederverwendbare Respimat Inhalator darf nicht länger 1 Jahr verwendet werden.

Empfohlene Anwendung: maximal 6 Patronen pro Respimat Inhalator.

Hinweis: In Untersuchungen wurde die Funktionsfähigkeit des wiederverwendbaren Respimat Inhalators für 540 Hübe (entsprechend 9 Patronen) gezeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Striverdi Respimat enthält

Der Wirkstoff ist Olodaterol.

Die abgegebene Menge beträgt 2,5 Mikrogramm Olodaterol pro Hub (als Olodaterolhydrochlo­rid).

Die abgegebene Menge ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlo­rid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Citronensäure, gereinigtes Wasser.

Wie Striverdi Respimat aussieht und Inhalt der Packung

Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem Respimat Inhalator. Die Patrone muss vor dem ersten Gebrauch in den Inhalator eingesetzt werden.

Einzelpackung: 1 wiederverwen­dbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben

(30 therapeutische Dosen)

Dreifachpackung: 1 wiederverwen­dbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit 60 Hüben

(30 therapeutische Dosen) pro Patrone

Einzel-Nachfüllpackung: 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutis­che Dosen)

Dreifach-Nachfüllpackung: 3 Patronen mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen) pro Patrone

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Örtlicher Vertreter in Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

E-Mail:

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

[oder]

Boehringer Ingelheim France

100–104 Avenue de France

75013 Paris

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern: Striverdi Respimat

Bulgarien: Стриверди Респимат

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Gebrauchsanleitung für den wiederverwendbaren Respimat Inhalator

Der Respimat ist ein Inhalator, der eine Sprühwolke zum Inhalieren erzeugt. Der Respimat ist nur für Sie selbst vorgesehen. Eine Patrone gibt viele einzelne Dosen ab. Der wiederverwendbare Respimat Inhalator erlaubt den Austausch der Patronen, er kann mit bis zu 6 Patronen verwendet werden.

Lesen Sie diese Anleitung, bevor Sie Striverdi Respimat zum ersten Mal anwenden.

Wenden Sie diesen Inhalator einmal täglich an. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung nacheinander 2 Hübe.

Wenn Sie den Striverdi Respimat länger als 7 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst einen Sprühstoß in Richtung Boden abgeben.

Wenn Sie den Striverdi Respimat länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, wie unter „Vorbereitung für die Anwendung” beschrieben, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch weitere 3-mal.

Pflege des wiederverwendbaren Respimat Inhalators

Reinigen Sie das Mundstück einschließlich der Metalldüse im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich nur mit einem feuchten Tuch oder Papiertuch.

Leichte Verfärbungen des Mundstücks haben keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des wiederverwendbaren Respimat Inhalators.

Falls erforderlich, kann die Außenseite des wiederverwendbaren Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.

Wann muss der Inhalator ersetzt werden?

Spätestens wenn Sie einen Inhalator mit 6 Patronen nacheinander angewendet haben, müssen Sie sich eine neue Packung Striverdi Respimat mit Inhalator verschreiben lassen.

Vorbereitung für die Anwendung

• 1. Das durchsichtige Gehäuseunterteil abziehen

• Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe geschlossen ist.
• Drücken Sie auf die Entriegelungstaste und ziehen Sie gleichzeitig mit der anderen Hand das durchsichtige Gehäuseunterte­il ab.

• 2. Die Patrone einsetzen

• Schieben Sie die Patrone in den Inhalator.
• Drücken Sie den Inhalator auf einer stabilen Fläche fest nach unten, bis die Patrone einrastet.

• 3. Anzahl verwendeter Patronen notieren und das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder aufstecken

• Markieren Sie das erste bzw. nächste Kontrollkästchen auf dem Etikett des Inhalators, um die Anzahl der verwendeten Patronen nachzuverfolgen.
• Stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder so auf, dass es in die Entriegelungstaste einrastet.

• 4. Drehen

• Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe geschlossen ist.
• Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf dem Etikett bis es einrastet (eine halbe Umdrehung).

• 5. Öffnen

• Öffnen Sie die Schutzkappe bis zum Anschlag.

• 6. Auslösen

• Halten Sie den Inhalator mit der Öffnung in Richtung Boden.
• Drücken Sie den Auslöser.
• Schließen Sie die Schutzkappe.
• Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 so oft, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt.
• Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch weitere 3-mal.

Der Inhalator ist nun für die Anwendung bereit und wird 60 Hübe (30 Dosen) abgeben.

Tägliche Anwendung

Drehen

• Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe geschlossen ist.
• Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf dem Etikett bis es einrastet (eine halbe Umdrehung).

Öffnen

• Öffnen Sie die Schutzkappe bis zum Anschlag.

Auslösen

• Atmen Sie langsam und vollständig aus.
• Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen, ohne die Luftschlitze zu verdecken. Halten Sie den Inhalator waagerecht in Richtung Rachen.
• Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, drücken Sie gleichzeitig den Auslöser und atmen Sie weiter langsam ein, solange es nicht unangenehm wird.
• Halten Sie den Atem möglichst 10 Sekunden lang an oder solange, dass es nicht unangenehm wird.
• Wiederholen Sie die Schritte „Drehen” -„Öffnen” – „Auslösen” einmal, um den 2. Hub zu inhalieren.
• Schließen Sie die Schutzkappe bis zum nächsten Gebrauch des Inhalators.

Wann muss die Striverdi Respimat Patrone ausgetauscht werden?

Der Dosisanzeiger gibt an, wie viele Hübe noch in der Patrone vorhanden sind.

Weniger als 10 Hübe. Halten Sie eine neue Patrone bereit.

Die Patrone ist leer. Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil, dabei löst es sich ab. Der Inhalator ist nun gesperrt. Ziehen Sie die leere Patrone aus dem Inhalator. Setzen Sie eine neue Patrone ein, so dass sie hörbar einrastet („Klick“; siehe oben Schritt 2.). Die neue Patrone ragt weiter aus dem Inhalator-Gehäuse heraus als die allererste Patrone. Gehen Sie weiter vor, wie oben ab Schritt 3. beschrieben. Denken Sie daran, das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder aufzustecken, um den Inhalator zu entsperren.

Antworten auf häufige Fragen

Die Patrone lässt sich nicht tief genug in das Gehäuse einsetzen

Haben Sie vor dem Einsetzen der Patrone aus Versehen das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht? Öffnen Sie die Schutzkappe, drücken Sie den Auslöser und setzen Sie dann die Patrone ein. Handelt es sich um einen Patronenwechsel? Die zweite und weitere Patronen ragen weiter aus dem Inhalator-Gehäuse heraus als die allererste Patrone. Schieben Sie die Patrone in den Inhalator bis sie einrastet. Stecken Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf.

Der Auslöser lässt sich nicht drücken

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder aufgesteckt? Falls nein, stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf, um den Inhalator zu entsperren. Der wiederverwendbare Respimat Inhalator funktioniert nur mit aufgestecktem Gehäuseunterteil.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht? Falls nein, drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmäßigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Drehung).

Zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weißen Pfeil auf rotem Hintergrund? Die Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein und stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf.

Die leere Patrone lässt sich nicht entfernen

Ziehen Sie an der Patrone und drehen Sie sie gleichzeitig.

Das durchsichtige Gehäuseunterteil lässt sich nicht drehen oder nicht wieder aufstecken

Ist das durchsichtige Gehäuseunterteil locker und zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weißen Pfeil auf rotem Hintergrund? Die Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil schon gedreht? Falls ja, folgen Sie den Anweisungen „Öffnen” und „Auslösen” unter der Überschrift „Tägliche Anwendung”.

Mein Striverdi Respimat ist zu schnell leer geworden

Haben Sie Striverdi Respimat wie vorgesehen angewendet (2 Hübe einmal täglich)? Bei 2 Hüben einmal täglich reicht eine Patrone 30 Tage lang.

Haben Sie öfter in die Luft gesprüht, um zu testen, ob Striverdi Respimat funktioniert? Sobald Sie Striverdi Respimat für die Anwendung vorbereitet haben, ist bei täglicher Anwendung kein Sprühtest nötig.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil mehrmals abgezogen und wieder aufgesteckt?

Ziehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht ab, bevor die Patrone leer ist. Jedes Mal, wenn Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil abziehen, ohne die Patrone zu wechseln, zählt der Dosiszähler einen Hub und verringert dadurch die Anzahl der verbleibenden Hübe.

Mein Striverdi Respimat sprüht nicht

Haben Sie eine Patrone eingesetzt? Falls nein, setzen Sie eine Patrone ein. Striverdi Respimat darf nach Einsetzen der Patrone und Aufstecken des durchsichtigen Gehäuseunterteils nicht mehr auseinander genommen werden, bevor die Patrone leer ist.

Haben Sie die Schritte „Drehen” – „Öffnen” – „Auslösen” nach dem Einsetzen der Patrone mindestens 3-mal ausgeführt? Wiederholen Sie diese Schritte nach dem Einsetzen der Patrone mindestens 3-mal, wie oben in den Schritten 4 bis 6 unter der Überschrift „Vorbereitung für die Anwendung” angegeben.

Zeigt der Dosisanzeiger auf der Patrone einen weißen Pfeil auf rotem Hintergrund? Die Patrone ist leer. Setzen Sie eine neue Patrone ein.

Mein Striverdi Respimat sprüht von allein

War die Schutzkappe offen, als Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben? Schließen Sie erst die Schutzkappe und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.

Haben Sie auf den Auslöser gedrückt, während Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil gedreht haben? Schließen Sie die Schutzkappe, sodass der Auslöser abgedeckt ist, und drehen Sie dann das durchsichtige Gehäuseunterteil.

Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bis zum Einrasten gedreht? Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in einer gleichmäßigen Bewegung bis es einrastet (eine halbe Drehung). Der Dosiszähler zählt auch jede unvollständige Drehung und verringert dadurch die Anzahl der verbleibenden Hübe.

War die Schutzkappe offen, als Sie die Patrone gewechselt haben? Schließen Sie erst die Schutzkappe und setzen Sie dann eine neue Patrone ein.

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