Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3. Darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Infektionen, Defekten (z.B. durch eine nicht infektiöse, entzündliche Keratopathie), Intransparent (z.B. durch Narben des vorderen Stromas) oder
Verlust ihrer optischen Funktion (z.B. bei Keratokonus), die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei
Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 1000 und < 2000
Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf nur für folgende Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik für temporären Hornhautersatz
- tektonische Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- Stroma-Patch
4.3 Gegenanzeigen
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit
ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und
Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-
Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die
Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Es muss davon ausgegangen werden, dass der Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotikahaltigem Medium und dessen mikrobiologische Untersuchung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich. Zusätzlich enthält das Kulturmedium 2% fötales Kälberserum. Dieses stammt aus einem TSE zertifizierten Herstellerbetrieb und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Verfahren inaktiviert. Dadurch ist die Verunreinigung und somit mögliche
Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und
Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Trotzdem kann die Möglichkeit der
Übertragung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden.
Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank
NRW, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und
Stillende aus.
Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen.
Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe,
Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem
Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Allerdings ist sowohl die Augenkrankheit, weswegen die Hornhauttransplantation durchgeführt werden muss, als auch die Operation als solche mit einer Verminderung des
Sehvermögens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr einschränkt oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließt.
Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von
Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Infektionen
Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze
(z.B. Endophthalmitis).
Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungsstörungen, Entzündung der vorderen
Augenabschnitte.
Allergische Reaktion
Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere die Antibiotika Gentamicin, Streptomycin,
Penicillin, Amphotericin B, Kälberserum und Dextran 500 können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.
Transplantatversagen
Ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles
Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:
Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende
Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der
Genehmigung ist von größter Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche
Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arztmittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arztmittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225
Langen, Telefon +49 610 3770, Telefax +49 6103 771234, Website www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte
Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind.
Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-
Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte
Reaktionen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels basiert auf seiner biologischen
Eigenschaft als optisch transparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe mit dem Empfängergewebe zu interagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Lokale toxische und allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kultivierungsmediums sind möglich.
Eine immunogene Wirkungen, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, ist möglich.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von
Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und
Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.
Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW, ist im Transport- bzw. Entquellungsmedium nur wenige Tage haltbar. Das Datum bis wann das Hornhauttransplantat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisch, funktionell aktives Gewebe handelt, kann die Augenhornhaut unterschiedliche
Qualitäten aufweisen (verringerte Zelldichte, potentielle Nekrosen). Die Qualität des
Gewebes ist unabhängig von der Haltbarkeit zu überprüfen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Das Kultivierungsmedium Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert,
LIONS Hornhautbank NRW, enthält Modified-Eagle-Medium (MEM) mit Earle´s Salzen, 2%
Fötales Kälberserum; Penicillin/ Streptomycin, Amphotericin B, L-Glutamin, HEPES Puffer mit Natriumbikarbonat (NaHCO3), Dextran 500 (6%), aqua ad injectionem.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
im Transport- bzw. Kultivierungsmedium einige Tage, wie vom Hersteller angegeben
1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur lagern und transportieren (≥ +10 und ≤ +40°C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Gefäß (z.B. Kunststoffschraubgefäß), welches innen steril ist.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Folienbeutel.
Packungsgröße: 1 Stück Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert,
LIONS Hornhautbank NRW, komplett
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das
Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
- 7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Universitätsklinikum Düsseldorf
Klinik für Augenheilkunde
LIONS Hornhautbank NRW
Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf
Tel.: +49 211 81 18795
Fax: +49 211 81 18795
- 8. Genehmigungsnummer(n)
PEI-Genehmigungs-Nr.: PEI.G. 11871.01.1
- 9. Datum der Erteilung der Genehmigung / Verlängerung der Zulassung
- 10. Stand der Information
September 2016
- 11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein
Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte
Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der
Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler
Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Allgemeine Hinweise:
Die Bestellung des Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS
Hornhautbank NRW, erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.