Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Sultiam-neuraxpharm 50 mg

Filmtabletten

Sultiam-neuraxpharm 100 mg

Filmtabletten

Sultiam-neuraxpharm 200 mg

Filmtabletten

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sultiam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 12,95 mg Lactose (als Monohydrat).

Sultiam-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sultiam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 25,89 mg Lactose (als Monohydrat).

Sultiam-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 51,78 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Filmtablette

Sultiam-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm

Sultiam-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 8 mm

Die Filmtabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

Sultiam-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 11 mm

Die Filmtabletten können in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes).

Hinweise

Die Behandlung mit Sultiam sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Neuropädiatern durchgeführt werden.

Die Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sultiam im o. g. Anwendungsgebiet ist begrenzt. Vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam ist ein sorgfältiges differentialdi­agnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen im Kindesalter angezeigt. Die Rolando-Epilepsie zeigt eine hohe Rate an Spontanremissionen und besitzt – auch ohne medikamentöse Behandlung – zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu kontrollieren. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Initialdosis beginnen und stufenweise über eine Woche hinweg bis zur optimalen Dosis erhöht werden.

Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentra­tionen für Sultiam wurden bislang nicht bestimmt.

Die Umstellung von einem anderen Arzneimittel oder von einer Kombinationsbe­handlung sollte schrittweise erfolgen.

Über die Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Neuropädiater entscheiden.

Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte die Behandlung mit Sultiam nach ca. einem bis zwei Monaten abgebrochen werden.

Sultiam sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.

Art der Anwendung

Sultiam-neuraxpharm ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit (ca. ein Glas Wasser) eingenommen werden. Sultiam kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, nach Möglichkeit sollte die Art der Einnahme über den Behandlungszeitraum beibehalten werden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– bekannte akute Porphyrie

– Hyperthyreose oder arterielle Hypertonie

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Sultiam sollte nur mit geeigneter Überwachung angewendet werden bei Patienten

– mit eingeschränkter Nierenfunktion.

– mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Hinweis

Der Patient bzw. die Eltern sind dazu anzuhalten, beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwe­llungen und/oder grippeähnlichen Beschwerden unter der Behandlung mit Sultiam unverzüglich den behandelnden Arzt aufzusuchen. Progrediente Thrombozytopenie oder Leukopenie, die von klinischen Symptomen, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, begleitet sind, erfordern die Unterbrechung der Behandlung. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Sultiam sofort abzusetzen. Die Behandlung sollte ebenfalls unterbrochen werden, wenn es zu einem andauernden Anstieg des Kreatinins kommt. In regelmäßigen Zeitabständen sollten Blutbild, Leberenzyme und Urin kontrolliert werden.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser unerwünschten Wirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Sultiam nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Auswirkungen auf Laboruntersuchun­gen

Sultiam kann bei Laboruntersuchungen die Bestimmung von Barbituraten im Blut beeinträchtigen.

Sultiam-neuraxpharm enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten Sultiam-neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Sultiam

Primidon:

Bei einer Kombination von Sultiam mit Primidon kann die Intensität der Sultiam-Nebenwirkungen zunehmen; insbesondere bei Kindern können Schwindel, Gangunsicherheit und Schläfrigkeit auftreten.

Carbamazepin:

Es gibt Hinweise darauf, dass die Serumkonzentration von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.

Einfluss von Sultiam auf andere Arzneimittel

Phenytoin:

Bei Kombination von Sultiam mit Phenytoin kann der Plasmaspiegel von Phenytoin bedeutend erhöht sein. Diese Kombination erfordert besonders strenge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoinplas­maspiegels, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Lamotrigin:

In Einzelfällen wurde beobachtet, dass es auch bei Kombination mit Lamotrigin zu einer Erhöhung des Lamotriginspiegels im Blut kommen kann. Die Lamotriginspiegel sollten daher am Anfang einer solchen Behandlung häufiger kontrolliert werden.

Carboanhydrase-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat, Acetazolamid) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase­Hemmung verstärken (siehe auch Abschnitt 4.8).

Alkohol

Während einer Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden. Da Sulfonamide eine dem Disulfiram ähnliche Wirkung besitzen, kann Sultiam als SulfonamidDerivat theoretisch eine ähnliche Wirkung entfalten. Diese Symptomatik umfasst eine sehr unangenehme, in der Regel jedoch selbstlimitierende, systemische Reaktion verursacht durch eine Vasodilatation mit pulsierendem Kopfschmerz, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonus, Amblyopie, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Arrhythmien, Bewusstlosigkeit sowie Krampfanfällen. Die Symptome können in sehr unterschiedlicher Ausprägung und Dauer auftreten.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sultiam bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor, jedoch wurden embryotoxische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Einnahme von Antiepileptika während der Schwangerschaft wurde im Allgemeinen mit einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen in Verbindung gebracht, welches sich durch die gleichzeitige Einnahme mehrerer Antiepileptika sogar erhöhen kann.

Die Anwendung von Sultiam während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird daher nicht empfohlen.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft soll Sultiam in der niedrigsten anfallskontro­llierenden Dosis gegeben werden, wenn möglich als Monotherapie. Pränataldiagnos­tische Maßnahmen zur Früherkennung von Fehlbildungen (hoch auflösender Ultraschall und alphaFetoprote­inbestimmung) werden empfohlen. In keinem Fall soll eine Behandlung mit Antiepileptika ohne ärztliche Zustimmung abgebrochen werden, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sultiam/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sultiam soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Auswirkungen von Sultiam auf die Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Dieses Arzneimittel kann – insbesondere zu Beginn der Behandlung – das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* Dosisabhängig, ggf. muss die Dosis angepasst werden.

In einem Fall führte die Anwendung von Sultiam zu progredienter Schwäche der Glieder, Hypersalivation, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas. Die Symptome bildeten sich innerhalb einiger Stunden nach Absetzen von Sultiam zurück.

Sultiam ist ein Carboanhydrase-Inhibitor. Daher sind Nebenwirkungen der Carboanhydrase­Hemmung, wie Nierensteinbildung, metabolische Azidose, Ermüdung/Erschöpfun­g, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolyt­werte (z. B. Hypokalzämie) unter Einnahme von Sultiam möglich (siehe auch Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörun­g, metabolische Azidose, Kristalle im Urin. Sultiam besitzt eine geringe Toxizität. Überdosierungen von 4 bis 5 g Sultiam wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht durch einen Erwachsenen führte in einem Fall zum Exitus letalis. In einem anderen Fall kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung (Restitutio ad integrum).

Therapie von Intoxikationen

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht in den üblichen Maßnahmen (Magenspülung und Aktivkohle) zur Verminderung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktionen. Zur Behandlung der Azidose kann Natriumbicarbonat infundiert werden. Zur Verhinderung von Nierenschäden und Kristallurie wird eine alkalisierende Diuresetherapie empfohlen.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika

ATC-Code: N03AX03

Sultiam gehört zur Gruppe der Carboanhydrase-Hemmer und zeigt eine antikonvulsive Wirkung im Elektrokrampftest (Ratte und Maus) und im Krampftest mit Pentamethylen­tetrazol (Maus).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Sultiam wurde nicht systematisch in den verschiedenen Abschnitten des Kindes- und Jugendalters untersucht.

Resorption

Nach oraler Gabe wird Sultiam rasch und vollständig, bevorzugt aus dem oberen Dünndarmabschnitt, resorbiert. Maximale Plasmakonzentra­tionen werden nach 1 – 5 Stunden gemessen.

In einer pharmakokinetischen Studie zur Einmalgabe mit 16 Probanden wurde der Nahrungsmitte­leinfluss auf die Resorption nach Einnahme von Sultiam 200 mg Tabletten untersucht. Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass die Einnahme von Sultiam mit Nahrung zu einer moderat verringerten Bioverfügbarkeit von Sultiam führt.

Verteilung

Der Wirkstoff ist zu etwa 29 % an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

80 bis 90 % des Wirkstoffs werden mit dem Urin, 10 bis 20 % nach biliärer Sekretion mit den Faeces ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden werden 32 % der eingenommenen Dosis unverändert über die Nieren ausgeschieden.

In einer pharmakokinetischen Studie zur Einmalgabe mit 16 gesunden erwachsenen Probanden wurde eine Halbwertszeit von durchschnittlich ca. 12 h ermittelt. Aufgrund publizierter pharmakokinetischer Untersuchungen ist bei Kindern von einer kürzeren Halbwertszeit auszugehen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Sultiam zeigte in vitro- und in vivo kein mutagenes Potential. Langzeitunter­suchungen zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionsto­xizität

Die reproduktionsto­xischen Eigenschaften von Sultiam wurden unzureichend untersucht. In einer Embryotoxizitätsstu­die an Ratten wurden bei der niedrigsten untersuchten Dosis (30 mg/kg/Tag) embryotoxische Effekte festgestellt. Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fertilität und die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen fehlen.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Gelatine

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Talkum

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3   dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4   besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

Sultiam-neuraxpharm ist in Packungen mit 50, 200 und 200 (4 × 50) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6   besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.   inhaber der zulassung

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 – 0

Fax 02173 / 1060 – 333

8.   zulassungsnummern

94662.00.00

94663.00.00

94664.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung /

Datum der Erteilung Zulassung: 11.01.2017

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.02.2022

10.  stand der information

07/2022