Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - TADAMEN 10 mg Filmtabletten
1. Was ist Tadamen und wofür wird es angewendet?
Tadamen wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadamen zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.
Tadamen enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die “Phosphodiesterase-5-Inhibitoren” genannt werden. Es entspannt die Blutgefäße in Ihrem Penis und ermöglicht einen erhöhten Blutstrom in den Penis, wenn Sie sexuell erregt sind. Dies verbessert Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und/oder aufrechtzuerhalten.
Tadamen wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.
Es ist wichtig zu beachten, dass Tadamen ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadamen beachten?
Tadamen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
- allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden (wie Glyceryltrinitrat, Isosorbidmononitrat oder Isosorbiddinitrat) oder Stickstoffoxid-Donatoren (wie Amylnitrit-Poppers, Nicorandil oder Natriumnitroprussid). Diese Arzneimittel werden häufig zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinsuffizienz eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit Tadamen kann zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- die folgenden Herzprobleme haben oder hatten: instabile Angina (Brustschmerzen), Brustschmerzen während der sexuellen Aktivität, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) und/oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate) oder Schlaganfall oder Herzinsuffizienz (innerhalb der letzten 6 Monate);
- unter niedrigem Blutdruck (mit Symptomen wie Benommenheit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Müdigkeit) oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden;
- jemals einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung des Sehnervs hatten (z. B. einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), auch als „Schlaganfall des Auges“ bekannt);
- Riociguat oder andere Arzneimittel einnehmen, die als Guanylatcyclase-Stimulatoren bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge durch Blutgerinnsel) angewendet. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit Tadamen kann zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadamen einnehmen.
Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
- Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutzellen),
- ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs),
- Leukämie (Krebs der Blutzellen),
- eine Deformation (Verformung) Ihres Penis,
- eine schwere Lebererkrankung,
- eine schwere Nierenerkrankung.
Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde:
- eine Operation im Bereich des Beckens,
- eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (nicht nervenerhaltende Technik).
Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder trüb ist, während Sie Tadamen einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Tadamen ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Behandlung mit Tadamen ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Tadamen darf nicht von Frauen angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Tadamen darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Tadamen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Tadamen nicht ein, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden:
Sogenannte Nitrate (wie Glyceryltrinitrat, Isosorbidmononitrat oder Isosorbiddinitrat) oder Stickstoffoxid-Donatoren (wie Amylnitrit-Poppers, Nicorandil oder Natriumnitroprussid). Diese Arzneimittel werden häufig zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Herzinsuffizienz eingesetzt. Die Anwendung dieser Arzneimittel mit Tadamen kann zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Einige Arzneimittel könnten von Tadamen beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen, wie gut Tadamen wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:
- Alpha-Blocker (α-adrenerge Antagonisten) wie Alfuzosin oder Tamsulosin; (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Harnwegsproblemen auf Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen [gutartige Prostatahypertrophie]);
- andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva);
- Riociguat oder andere Arzneimittel, die Guanylatcyclase-Stimulatoren genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge durch Blutgerinnsel) angewendet.
- 5-Alpha-Reduktase-Hemmer wie Finasterid (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung);
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol oder Itraconazol, und Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV-Erkrankungen.
- Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (krampflösende Arzneimittel)
- Erythromycin, Rifampicin oder Clarithromycin
- andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Einnahme von Tadamen zusammen mit Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da dies die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.
Übermäßiger Alkoholkonsum kann vorübergehend Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine Erektion zu bekommen und dazu führen, dass Ihr Blutdruck sinkt. Um die bestmögliche Wirkung dieses Arzneimittels zu erzielen und Symptome eines niedrigen Blutdrucks (wie Schwindel) zu vermeiden, sollten Sie vor einer sexuellen Aktivität keine großen Mengen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Tadamen darf nicht von Frauen angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung der Spermabildung in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Fortpflanzungsfähigkeit führt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen und Ihr Seh- und Hörvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Tadamen enthält Lactose und Natrium
Tadamen enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Tadamen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Tadamen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis ist eine 10 mg-Tablette vor sexueller Aktivität. Tadamen ist ausschließlich von Männern einzunehmen. Schlucken Sie eine Tablette Tadamen 10 mg mit Wasser, spätestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität.
- Führen Sie ein partnerschaftliches Vorspiel durch. Dieses Arzneimittel hilft Ihnen nur dann, eine Erektion zu bekommen, wenn Sie sexuell erregt sind.
- Seien Sie geduldig. Möglicherweise können Sie zunächst keine zufriedenstellende Erektion erreichen oder aufrechterhalten.
- Nehmen Sie NICHT mehr als 1 Tablette Tadamen pro Tag ein.
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur täglichen Anwendung bestimmt und sollte nur bei Bedarf angewendet werden.
Dieses Arzneimittel kann bis zu 36 Stunden nach der Einnahme wirksam sein.
Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und kann auch vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadamen eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadamen einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ oder mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Tadamen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie an einem Tag mehr als 1 Tablette Tadamen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die Einnahme von mehr Tabletten als empfohlen, kann zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4) und/oder die Nebenwirkungen verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung und halten nur kurze Zeit an.
Stoppen Sie die Einnahme von Tadamen und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Brustschmerzen. Dies tritt gelegentlich auf. Wenn bei Ihnen vor, während oder nach sexueller Aktivität Brustschmerzen auftreten, wenden Sie KEINE Nitrate an, um sich selbst zu behandeln.
- Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschläge, Atembeschwerden oder Schwindel und Schwellung der Lippen, Zunge, Augen oder des Gesichts: Dies tritt gelegentlich auf.
- Eine verlängerte und schmerzhafte Erektion, die über mehr als 4 Stunden anhält (Priapismus), da dies den Penis dauerhaft schädigen kann: Dies tritt selten auf.
- Plötzliche Abnahme oder Verlust des Seh- oder Hörvermögens: Dies tritt selten auf.
- Verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
- Krampfanfälle oder Anfälle: Dies tritt selten auf.
- Schwerwiegende Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS). Die Symptome beginnen oft mit grippeähnlichen Symptomen, gefolgt von einem schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag, der Blasen bildet: Dies tritt selten auf.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen
- Gesichtsrötung (Hautrötung und Wärmegefühl)
- Verstopfte Nase
- Verdauungsstörungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwindel, Müdigkeit
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen (Reflux)
- Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen
- Verlängerte Erektionen, Blut im Urin
- Brustschmerzen, Herzklopfen oder Herzrasen (schneller Herzschlag), Schwierigkeiten beim Atmen
- Niedriger Blutdruck (mit Symptomen wie Benommenheit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Müdigkeit) oder hoher Blutdruck
- Nasenbluten, Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Hautausschlag, Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken (peripheres Ödem)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Migräne, Ohnmacht, Krampfanfälle, vorübergehender Gedächtnisverlust - Schwellungen der Augenlider, rote Augen, Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen
- Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
- Eine schmerzhafte Erektion, die über mehr als 4 Stunden anhält (Priapismus), Penisblutung, Blut im Sperma
- Vermehrtes Schwitzen
- Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen und Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut)
Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:
- verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt).
Fälle von instabiler Angina pectoris (Herzenge), unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie), Herzinfarkt, Schlaganfall und plötzlichem Herztod wurden selten berichtet. Die meisten, aber nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten bereits vor der Einnahme von Tadamen Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesem Arzneimittel standen.
Schwindelgefühl als Nebenwirkung wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über 75 Jahren beobachtet. Diarrhö wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über 65 Jahren beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tadamen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tadamen enthält
Der Wirkstoff ist Tadalafil. Jede Tablette Tadamen 10 mg Filmtabletten enthält 10 mg Tadalafil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: Lactose, Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-25), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.
- Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Triacetin.
Wie Tadamen aussieht und Inhalt der Packung
Tadamen 10 mg ist eine hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette. Die Tablette ist auf einer Seite mit dem Buchstaben „M“ und auf der anderen Seite mit „TL3“ markiert.
Tadamen 10 mg ist in Blisterpackungen mit 4 oder 8 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan Germany GmbH
Lütticher Str. 5
53842 Troisdorf
Hersteller
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
McDermott Laboratories Limited
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
D13 K1V3 Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungarn