talvosilen forte (ENR 2131203) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist talvosilen forte und wofür wird es angewendet?

talvosilen forte ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und wird eingenommen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von talvosilen forte beachten?

talvosilen forte darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol, Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie bzw. Ihr Kind eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben
• bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma)
• bei Lungenentzündung (Pneumonie)
• wenn Sie bzw. Ihr Kind einen akuten Asthmaanfall erleiden
• wenn Sie bzw. Ihr Kind einen chronischen Husten haben, der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann (insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten)
• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen
• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde
• von Kindern unter 12 Jahren
• zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
• wenn Sie wissen, dass Sie bzw. Ihr Kind Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln
• wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind talvosilen forte einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von talvosilen forte ist erforderlich bei:

• Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel)
• Bewusstseinsstörungen
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
• gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen)
• Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale)
• entfernter Gallenblase (Zustand nach Cholezystektomie)
• höheren Dosen, wenn Sie bzw. Ihr Kind unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden

Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit talvosilen forte unverzüglich, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von talvosilen forte eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Sie haben Schmerzen oder eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), die nicht durch eine höhere Dosierung Ihres Arzneimittels gelindert werden können.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen talvosilen forte nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (siehe Abschnitt 3 „Wie ist talvosilen forte einzunehmen“) einnehmen bei:

• Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen oder Morbus Gilbert-Meulengracht)
• Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht)
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
• Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• starkem Flüssigkeitsdefizit (Dehydratation)
• hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
• bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
• chronischer Mangelernährung
• einem Körpergewicht unter 50 kg
• höherem Lebensalter

Codein, ein Bestandteil von talvosilen forte, wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.

Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird.

Bei diesen Personen kann es auch bei vom Arzt empfohlenen Dosen von talvosilen forte zu Zeichen einer Überdosierung kommen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Sehstörungen, Kreislaufprobleme, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt ihre individuelle Reaktion auf talvosilen forte kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von talvosilen forte muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei Einnahme höherer Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

talvosilen forte kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von talvosilen forte kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von talvosilen forte abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Einnahme von talvosilen forte eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. um „ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von talvosilen forte abbrechen“).

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

talvosilen forte darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

talvosilen forte wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Einnahme von talvosilen forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bevor Sie talvosilen forte einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, ob Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• Beruhigungsmittel (Arzneimittel, die Ihnen helfen, zur Ruhe zu kommen)
• Schlafmittel (Arzneimittel, die Ihnen beim Einschlafen helfen)
• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer oder emotionaler Störungen)
• Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung, z. B. Buprenorphin und Pentazocin)
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen)
• Antihypertensiva (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks)
• Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin)
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Nervenschmerzen (neuropathische Schmerzen)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Chloramphenicol (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen und pilzbedingten Infektionen)
• Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin)
• Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid)
• Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin)
• Zidovudin (antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)
• Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Tranylcypromin). talvosilen forte darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Einnahme eines Monoaminooxidase-Hemmers eingenommen werden
• Flucloxacillin (Antibiotikum), da ein ernsthaftes Risiko für Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sogenannte metabolische Azidose) besteht, die unbedingt behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2)

Die gleichzeitige Anwendung von talvosilen forte und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch talvosilen forte zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit talvosilen forte gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Auswirkungen der Einnahme von talvosilen forte auf Laboruntersuchungen:

Durch die Einnahme von Paracetamol können die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflusst werden.

Einnahme von talvosilen forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von talvosilen forte sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe unter Abschnitt Einnahme von talvosilen forte zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie talvosilen forte nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie talvosilen forte nicht einnehmen, da der in talvosilen forte enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von talvosilen forte kann sich eine Codeinabhängigkeit des Fötus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie talvosilen forte nicht ein, wenn Sie stillen.

Paracetamol und Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

talvosilen forte kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

talvosilen forte enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist talvosilen forte einzunehmen?

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von talvosilen forte erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Einnahme beenden müssen (siehe auch unter „Wenn Sie die Einnahme von talvosilen forte abbrechen“).

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene nehmen jeweils 1-2 Tabletten ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich.

Die Paracetamol-Dosis hängt vom Körpergewicht und Alter des Patienten ab (in der Regel 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis). Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol in der Fixkombination darf 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit eingenommen werden. Diese Dosis kann bis zu viermal täglich in Abständen von mindestens 6 Stunden eingenommen werden. Die maximale Tagesdosis von 240 mg (8 Tabletten) sollte nicht überschritten werden.

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Art der Anwendung

talvosilen forte ist ausschließlich zur oralen Einnahme bestimmt.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser ca. 200 ml).

Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.

Das Arzneimittel sollte zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

talvosilen forte sollte nur so lange eingenommen werden, wie es nötig ist, um Ihre Beschwerden zu lindern.

Wenn während der Einnahme des Arzneimittels keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht wird, sollten Sie einen Arzt um Rat fragen.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Morbus Gilbert-Meulengracht muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g Paracetamol darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten ist die Ausscheidung von Paracetamol und Codein verlangsamt, daher muss das Dosierungsintervall verlängert werden.

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min, sollte das Dosierungsintervall auf deutlich mehr als 8 Stunden verlängert werden.

VORSICHT: Codein sollte nicht bei Patienten mit einer GFR < 10 ml/min (die üblicherweise dialysepflichtig sind) angewendet werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von talvosilen forte bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht empfohlen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von talvosilen forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von talvosilen forte eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.

Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalt auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, erhöhte Spannung der glatten Muskulatur (bei Einzeldosen über 60 mg Codein) und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Bei Einnahme zu großer Mengen talvosilen forte ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme von talvosilen forte vergessen haben

Sollten Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme vergessen, können Sie bzw. Ihr Kind diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie bzw. Ihr Kind keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von talvosilen forte abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Einnahme von talvosilen forte keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Mundbereich (Zunge und/oder Rachen); Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Diese Symptome können auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten, die lebensbedrohlich sein kann.

Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit
• Erbrechen
• Stuhlverstopfung
• Müdigkeit
• leichte Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• leichte Schläfrigkeit
• Blutdruckabfall und Ohnmacht (bei Einnahme höherer Dosen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Mundtrockenheit
• Schlafstörungen
• Juckreiz
• Hautrötungen
• allergischer Hautausschlag
• Nesselsucht
• Kurzatmigkeit
• Ohrensausen (Tinnitus)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Anstieg der Serumtransaminasen (Enzyme in der Leber)
• Schwere allergische Hautreaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)
• Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)
• Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme, bei Einnahme hoher Dosen, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen)
• Verminderung oder Fehlen der Granulozyten
• Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2).
• Problem, das einen Schließmuskel im Darm betrifft (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist talvosilen forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem andere Personen keinen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, für die es nicht vorgesehen ist, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was talvosilen forte enthält:

Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(o-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke, gefälltes Siliciumdioxid.

Wie talvosilen forte aussieht und Inhalt der Packung

talvosilen forte sind weiße, runde, biplanare Tabletten mit Facetten, einseitiger Bruchkerbe und „talvosilen forte“ Prägung auf der anderen Seite.

talvosilen forte ist in einer Packung zu 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1-3

81479 München

Deutschland

Telefon: 089/74987-0

contact@bene-gmbh.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.