Fachinformation - TAMANY Windsalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAMANY Windsalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (=0,87 g) Salbe enthält als Wirkstoff:
17,4 mg Kümmelöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell äußerlich angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion und zur Besse-rung des Befindens bei Blähungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung und Art der Anwendung:
Bei Kindern unter 1 Jahr wird ein etwa 1 cm langer Salbenstrang um den Bauchnabel ein-massiert. Diese wohltuende Massage regelmäßig nach dem Bad und am Abend durchfüh-ren.
Bei Kindern bis 6 Jahren wird ein etwa 2 cm langer Salbenstrang und bei Kindern ab 6 Jah-ren und Erwachsenen ein etwa 3 cm langer Salbenstrang verwendet.
Dauer der Anwendung:
Grundsätzlich sollte die Dauer auf 2 Wochen begrenzt sein, da bei Fortdauern der Be-schwerden ein Arzt aufzusuchen ist. Die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaß-nahmen“ sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Kümmel, Kümmelöl oder andere Apiaceen oder gegen den sons-tigen Bestandteil des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Falls die Beschwerden wiederkehren sowie neue unklare Beschwerden auftreten ist ein Arzt aufzusuchen.
Der Kontakt von Windsalbe mit Schleimhäuten, offenen Wunden oder krankhaft veränderter Haut ist zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte bei Andauern der Beschwerden spätestens nach 2 Tagen ein Arzt aufge-sucht werden, um organische Ursachen auszuschließen.
Insbesondere ist bei Säuglingen und Kleinkindern sofort ein Arzt aufzusuchen, wenn der Bauch hart ist bzw. bleibt, es zu Erbrechen kommt und/ oderBlut oder Schleim in der Windel entdeckt wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend unter-sucht. Für Schwangere und Stillende wird die Anwendung von TAMANY Windsalbe nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie z.B. Ausschlag, Juckreiz und Schwellung auftreten.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Auswirkungen im Falle einer Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu TAMANY Windsalbe liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zu TAMANY Windsalbe liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate im unversehrten Behältnis
Tube: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
Sachet: Nach Anbruch innerhalb eines Tages aufbrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml Aluminiumtuben mit HD-PE-Verschluss
6 ml Polyethylen-Aluminium-Sachets
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Herbaria Kräuterparadies GmbH
Hagnbergstraße 12
83730 Fischbachau
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
76357.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
29.11.2010/07.10.2015
10. STAND DER INFORMATION
August 2016
spcde-v10-2016-08-windsalbe