Fachinformation - Tannosynt flüssig
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tannosynt flüssig
40 g/100 g flüssiger Badezusatz
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Tannosynt flüssig enthalten 40,0 g Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssiger Badezusatz
Tannosynt ist eine braune, klare bis leicht trübe, viskose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Synthetischer Gerbstoff beeinflusst aufgrund seiner adstringierenden, gerbenden und schorfbildenden Wirkung bestimmte entzündliche, nässende und juckende Hauterkrankungen. Tannosynt flüssig ist aufgrund der Darreichungsform besonders geeignet zur symptomatischen Behandlung von akuten, entzündlichen, nässenden und juckenden Hauterkrankungen an schwer zugänglichen Hautpartien (z. B. in den Körperfalten und im Anal- und Genitalbereich) und zur unterstützenden Behandlung bei Windeldermatitis und übermäßiger Schweißsekretion (Hyperhidrosis).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Umschläge mit Tannosynt flüssig werden im Allgemeinen mehrmals täglich angewendet. Sitz-, Teil- und Vollbäder anfangs einmal täglich, später zwei- bis dreimal in der Woche.
Die Anwendung erfolgt bis zum Abklingen der Hauterscheinungen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Tannosynt flüssig ist für Umschläge, Sitz-, Teil- und Vollbäder in einer Verdünnung von 1: 1000 bis 1: 5000 bestimmt. Es löst sich in lauwarmem und warmem Wasser ohne Schwierigkeiten.
Teilbad - Sitzbad - Umschläge:
5 l Wasser + 5 ml Tannosynt (= 1/3 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1: 1000.
Kinderbad:
25 l Wasser + 5 ml Tannosynt (= 1/3 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1: 5000.
Vollbad:
150 l Wasser + 30 ml Tannosynt (= 2 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1: 5000.
Die empfohlene Badedauer beträgt 10 - 15 Minuten. Die Badetemperatur sollte bei 32 – 35 °C liegen.
Hinweis:
Tannosynt flüssig sollte nicht gleichzeitig mit Seife angewendet werden.
Die Schraubkappe der Flasche ist innen mit einer Messskala versehen.
4.3 Gegenanzeigen
Tannosynt flüssig darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- am Auge
Grundsätzlich dürfen Vollbäder, also auch solche mit Tannosynt-flüssig-Zusatz, bei schweren Herz- und Kreislaufstörungen, bei Hypertonie/Bluthochdruck, bei fieberhaften Erkrankungen sowie bei Tuberkulose nicht angewendet werden. Bei größeren Hautverletzungen und bei akuten unklaren Hauterkrankungen sollte Tannosynt flüssig nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tannosynt flüssig ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Tannosynt flüssig besitzt eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden. Tannosynt flüssig nicht unverdünnt anwenden.
Bei Augenkontakt ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser spülen und anschließend einen Augenarzt konsultieren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da synthetischer Gerbstoff mit anderen Stoffen in Wechselwirkung treten kann, sollten Bädern und Umschlägen mit Tannosynt flüssig keine anderen Zusätze beigefügt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Anwendung von Tannosynt flüssig während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen aufgrund der fehlenden Resorption keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| MedDRA Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
|---|---|---|
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | leichte Hautreizungen wie Brennen, Rötung und Juckreiz |
| Nicht bekannt | Kontaktdermatitis |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Nach versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auftreten. Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Bei Aufnahme sehr großer Mengen kann es zu Symptomen einer Phenolvergiftung kommen.
Therapie von Intoxikationen
Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa
ATC-Code: D04AX
Wirkmechanismus
Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus der Reaktionsfähigkeit mit Eiweiß ergibt sich eine adstringierende, gerbende und schorfbildende Wirkung. Eine dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern.
Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer überhöhten Schweißsekretion möglich.
Mittels Histamin-Quaddel-Methode kann die antipruriginöse Wirkung nachgewiesen werden. Darüber hinaus wurde in Untersuchungen nach der Lippenreiz-Methode, mit der die lokalanästhesierenden Eigenschaften einer Substanz geprüft werden können, festgestellt, dass durch Tannosynt die Reiz- bzw. Empfindlichkeitsschwelle heraufgesetzt wird.
Die pharmakologischen Wirkungen von synthetischem Gerbstoff beruhen auf seiner adstringierenden Eigenschaft, in deren Folge eine Entzündungshemmung mit Einschränkung der Exsudation und Sekretion sowie einer damit verbundenen antibakteriellen und antimykotischen Wirkung besteht.
Deshalb können nässende und intertriginöse Dermatosen, auch solche, die bakteriell und mit Fadenpilzen (insbesondere aber mit Hefepilzen wie Candida albicans) superinfiziert sind, unterstützend mit Tannosynt flüssig behandelt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Synthetischer Gerbstoff wird im Stratum corneum, nicht mehr aber im Stratum basale eingelagert. Eine besondere Durchlässigkeit besteht nach histochemischen in-vitro-Untersuchungen nicht. Eine Resorption ist bei kutaner Anwendung praktisch auszuschließen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die akute orale Toxizität an Ratte und Kaninchen ist sehr niedrig. Dermal wirkt synthetischer Gerbstoff nicht resorptiv toxisch. Beim Kaninchen ist bei einer Anwendung der konzentrierten Substanz über einen Zeitraum von ca. 20 Stunden eine leicht hautreizende Wirkung festzustellen. Am Kaninchenauge bewirkte die Applikation von 50 mg Wirkstoff deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute.
Chronische Toxizität
In Fütterungsversuchen an Ratte und Hund wurden keine substanzspezifischen Wirkungen nachgewiesen.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Erkenntnisse über mutagene Eigenschaften von synthetischem Gerbstoff liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz
Natriumsulfat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
Tannosynt flüssig soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Kunststoffflasche mit Spritzeinsatz und PP-Schraubdeckel
Packungsgrößen: 100 g, 250 g, 500 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04-0
Telefax: (0 40) 7 27 04-329
info@almirall.de
www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6386152.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Februar1966
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Februar 2013
10. STAND DER INFORMATION
05.2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig