Fachinformation - Terzolin 2 % Creme
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Terzolin® 2% Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme zur Anwendung auf der Haut enthält 20 mg Ketoconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol, 20 mg Cetylalkohol, 75 mg Stearylalkohol, 15 mg Polysorbat 60 und 1 mg Polysorbat 80 pro 1 g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme zur Anwendung auf der Haut
Terzolin 2% Creme ist eine weiße Emulsion.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Therapie von seborrhoischer Dermatitis und Pityriasis versicolor.
Terzolin 2% Creme ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Seborrhoische Dermatitis: Terzolin 2% Creme sollte 1 - 2-mal täglich auf die erkrankte Haut aufgetragen werden.
Pityriasis versicolor: Terzolin 2% Creme sollte 1-mal täglich auf die erkrankte Haut aufgetragen werden.
Art der Anwendung
Terzolin 2% Creme wird auf die erkrankte Haut und die umgebende Hautfläche (ca. 1 – 2 cm) aufgetragen und anschließend solange mit dem Finger einmassiert, bis sie eingezogen ist.
Die übliche anfängliche Behandlungsdauer bei seborrhoischer Dermatitis beträgt 2 - 4 Wochen. Bei seborrhoischer Dermatitis kann eine Erhaltungstherapie intermittierend (einmal wöchentlich) durchgeführt werden.
Die übliche Behandlungsdauer bei Pityriasis versicolor beträgt 2 - 3 Wochen.
Die Behandlung sollte zur Vermeidung eines Rezidivs mindestens einige Tage über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Wenn nach 4-wöchiger Behandlung keine klinische Besserung festgestellt wird, sollte die Diagnose überdacht werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf die allgemeinen Hygieneregeln zur Vermeidung von Infektions- und Reinfektionsquellen hingewiesen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Terzolin 2% Creme nicht in die Augen bringen!
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweis
Um einen Rebound-Effekt nach Absetzen einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Kortikosteroid-Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, eine milde topische Kortikosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends Terzolin 2% Creme aufzutragen. Die Steroidtherapie sollte über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen langsam ausgeschlichen werden.
Sonstige Bestandteile
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Applikation von Terzolin
2% Creme auf die Haut von nicht-schwangeren Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Ketoconazol ist plazentagängig. In Tierstudien nach systemischer Anwendung von Ketoconazol sind Fruchtschädigungen aufgetreten (siehe Abschnitt 5.3).
Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin 2% Creme während einer Schwangerschaft in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin 2% Creme während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Applikation von Terzolin 2% Creme auf die Haut von nicht-stillenden Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar.
Ketoconazol geht in die Muttermilch über. Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin 2% Creme während des Stillens in Verbindung stehen. Daher kann Terzolin 2% Creme während der Stillzeit angewendet werden. Während der Stillzeit sollte Terzolin 2% Creme nicht im Brustbereich angewendet werden. So wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Terzolin 2% Creme wurde an 1079 Teilnehmern in 30 klinischen Studien untersucht. Terzolin 2% Creme wurde auf die Haut aufgetragen. Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben als häufigste Nebenwirkungen (≥1% Häufigkeit): Pruritus (2%), Brennen (1,9%) und Erythem (1%) am Verabreichungsort.
Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Terzolin 2% Creme in klinischen Studien und nach Markteinführung, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen, berichtet wurden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Organklasse | Nebenwirkungen | ||
| Häufigkeitskategorie | |||
| Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | ||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Brennen | Bläschenbildung, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Hautschuppung, Ödem | Urticaria |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Erythem, Pruritus | Hautreaktionen: Blutungen, leichte Schmerzen, trockene Haut, Entzündungen, Hautreizungen, Parästhesien | |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Topische Anwendung
Übermäßige topische Anwendung kann zu Erythem, Ödem und Brennen führen, die nach Beendigung der Behandlung wieder verschwinden.
Einnahme
Im Falle versehentlicher Einnahme sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC Code: D01AC08
Ketoconazol, ein synthetisches Imidazoldioxolanderivat, ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, einem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. Ketoconazol verändert außerdem die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten in der Membran. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.
Pharmakologische Testungen zeigen, dass Ketoconazol gegen eine Vielzahl von Erregern (insbesondere Dermatophyten wie z.B. Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum und Microsporum sp., Hefe, einschließlich Malassezia spp. und Candida spp., Schimmel und andere pathogene Pilze) wirksam ist. Bei der Pathogenese der seborrhoischen Dermatitis spielt das vermehrte Vorkommen von Malassezia-Arten, insbesondere von Malassezia furfur, eine wichtige Rolle. Die Wirkung von Ketoconazol gegenüber Malassezia-Arten ist besonders ausgeprägt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach topischer Anwendung von Ketoconazol 2% Creme auf der Haut von Erwachsenen waren keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar.
In einer Studie mit Kleinkindern mit seborrhoischer Dermatitis (n = 19), wobei täglich ca. 40 g Ketoconazol 2% Creme auf 40% der Körperoberfläche aufgetragen wurden, wurden bei 5 Kleinkindern Plasmakonzentrationen von Ketoconazol im Bereich von 32 bis 133 ng/ml nachgewiesen.
Die Hautpenetration von Ketoconazol bleibt auf die oberflächlichen Hautschichten beschränkt. Die höchsten Konzentrationen fanden sich im Stratum corneum und am Übergang zum Stratum granulosum.
Im Stratum corneum wurden hohe Konzentrationen von Tritium markierter Substanz innerhalb von 1 Stunde nach Applikation gefunden. Eine verlängerte Kontaktzeit (16 Stunden) zwischen Haut und Creme hatte keinen Einfluss auf die Penetrationskinetik.
Verteilung
Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin 2% Creme auf der Haut von Erwachsenen nicht festgestellt werden.
In einer Studie mit Kleinkindern mit seborrhoischer Dermatitis (n = 19), wobei täglich ca. 40 g Terzolin 2% Creme auf 40% der Körperoberfläche aufgetragen wurde, wurden bei 5 Kleinkindern Plasmakonzentrationen von Ketoconazol im Bereich von 32 bis 133 ng/ml festgestellt.
Daten zur topischen Verträglichkeit
Studien zur subakuten dermalen Toxizität von Ketoconazol wurden am Kaninchen durchgeführt. Auf intakte, rasierte Haut von Kaninchen wurde für 30 Tage 1x täglich Ketoconazol Creme (2%), in einer Menge von 0,5 bis 2 g/kg Körpergewicht aufgetragen. Es waren lediglich kaum sichtbare Anzeichen einer Irritation sowohl in der Placebo-Gruppe als auch in allen Dosisgruppen zu beobachten.
Daten zur systemischen Verträglichkeit
Da Ketoconazol bei topischer Applikation nur in Spuren verfügbar ist und es nicht zu einem messbaren Nachweis im Plasma kommt, sind keine systemischen Effekte zu erwarten. Die Daten zur systemischen Verträglichkeit wurden daher nach oraler Gabe ermittelt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die orale LD50 lag bei Mäusen über 600 mg/kg KG und bei Ratten und Meerschweinchen um 200 mg/kg KG.
Chronische Toxizität
An Ratten und Hunden (3 bis 12 Monate) zeigten Dosen bis zu 10 mg/kg KG keine Unterschiede zu den Kontrollgruppen. Wichtigstes Zielorgan bei toxischer Überdosierung war die Leber.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol.
Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Systemisch verabreicht beeinträchtigt Ketoconazol bei Ratten Fertilität und Embryonalentwicklung und führt zu Missbildungen des Skeletts und des kardiovaskulären Systems.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol
Stearylalkohol (Ph.Eur.)
Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Sorbitanstearat
Polysorbat 60
Isopropylmyristat (Ph.Eur.)
Natriumsulfit (E 221)
Polysorbat 80
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 15 g Creme
Aluminiumtube mit 30 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
15003.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. März 2002
10. Stand der Information
Mai 2025
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig