Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo
1. bezeichnung des arzneimittels
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo
Ketoconazol
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol.
1 ml Shampoo enthält 20,84 mg Ketoconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Benzylalkohol 5,00 mg/g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Shampoo
Klare, rosafarbene bis orange-rote viskose Lösung
4. klinische angaben
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist indiziert zur Behandlung und zur Vorbeugung bei Pityriasis capitis und seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Zur Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen
Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3–5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.
Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo sollte 2× wöchentlich über den Zeitraum von 2–4 Wochen angewendet werden.
Prophylaxe:
1 x alle 1–2 Wochen anwenden, um einem Wiederauftreten der Symptome vorzubeugen.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen, deswegen sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte das Shampoo trotzdem in die Augen gelangen, sollten diese vorsichtig mit klarem, kaltem Wasser ausgespült werden.
Bei Langzeitanwendung von lokal wirksamen kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln kann gelegentlich ein „Rebound“ Phänomen auftreten. Um diesem vorzubeugen sollte das Steroid allmählich, d.h. über 2–3 Wochen, abgesetzt werden, während gleichzeitig die Behandlung mit Ketoconazol Shampoo begonnen wird.
Dieses Arzneimittel enthält 5,00 mg Benzylalkohol in 1 g Lösung entsprechend 0,50 % (w/w). Benzylkalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Tierstudien haben bei Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht von Relevanz sind, Reproduktionstoxizität gezeigt. Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden war kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von 2%igem KetoconazolShampoo auf den gesamten Körper war Ketoconazol im Plasma messbar. Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Schwangerschaft oder Stillzeit in Verbindung stehen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Die Sicherheit von Ketoconazol 2% Shampoo wurde an 2890 Patienten untersucht, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. Ketoconazol 2% Shampoo wurde lokal auf der Kopfhaut und/oder der Haut angewendet. Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben, dass keine Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit ≥1% gemeldet wurden.
In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Ketoconazol 2% Shampoo in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, dargestellt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | |||
Häufigkeit
Gelegentlich
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Dysgeusie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Follikulitis
Augenerkrankungen
Erhöhter Tränenfluss
Augenreizungen
Erkrankungen der Haut und
Alopezie
Akne
Angioödem
| des Unterhautzellgewebes | Trockene Haut Anormale Oberflächenstruktur der Haare Ausschlag Brennendes Gefühl auf der Haut | Kontaktdermatitis Funktionsstörungen der Haut Hautschuppung | Urtikaria Verfärbung der Haare |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Reaktionen am Verabreichungsort: Erythem Reizung Juckreiz | Reaktionen am Verabreichungsort: Überempfindlichkeit Pusteln |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Im Falle eines versehentlichen Verschluckens werden unterstützende und symptomatische Maßnahmen empfohlen. Um Aspiration zu verhindern, sollten weder Erbrechen induziert noch eine Magenspülung eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung.
Imidazol und Triazol Derivate, ATC-Code: D01A C08
Ketoconazol ist ein synthetisches Imidazol-Dioxolan Derivat welches das Wachstum von Pilzen hemmt, indem es die Permeabilität der Zellmembran durch Hemmung der Ergosterol Biosynthese verändert.
Ketoconazol hat ein breites Spektrum hinsichtlich seiner antimikrobiellen Aktivität einschließlich der Aktivität gegenüber Dermatophyten (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis M. audouini, M. gypseum und Epidermophyton floccosum) und Hefen (Candida albicans, C. tropicalis, Pityrosporum ovale (Malassezia ovale) und Pityrosporum orbiculare (M. furfur)).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Resorption von Ketoconazol ist vernachlässigbar. Nach Kurz- oder Langzeitanwendung von Ketoconazol-haltigen Shampoos wurde keine systemische Resorption von Ketoconazol nachgewiesen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In nicht-klinischen Studien wurden Auswirkungen erst bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen lagen und damit nicht von praktischer Relevanz für die klinische Anwendung sind.
6. pharmazeutische angaben
Natriumdodecylsulfat-Paste 70%
3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-sulfopropansäure, Dinatriumsalz Lösung 40%
Natriumchlorid
Citronensäure-Monohydrat
Benzylalkohol
Edetinsäure, Tetranatriumsalz 2 H20
1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff] (Imidurea)
Poly[dimethyl(prop-2-en-1-yl)prop-2-en-1-aminiumchlorid-co-prop-2-enamid]
Dexpanthenol
alpha-Dodecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-2
Natriumhydroxid
Erythrosin (E127)
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flasche aus weißem hoch polymerisiertem Polyethylen (HDPE) mit einem Polypropylen Verschluss.
Packungsgrößen: 60 ml, 100 ml und 120ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Aenova IP GmbH Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Mitvertreiber:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstr. 9 83607 Holzkirchen
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
63006.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.05.2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2009
10. stand der information
Dezember 2022