Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Topotecan Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Accord beachten?

• 3. Wie ist Topotecan Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Topotecan Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist topotecan accord und wofür wird es angewendet?

Topotecan Accord hilft, Tumore zu zerstören. Sie erhalten das Arzneimittel im Krankenhaus von einem Arzt oder einer Pflegekraft als Infusion in eine Vene.

Topotecan Accord wird angewendet zur Behandlung von:

– Eierstockkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs , die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.

– fortgeschrittenem Gebärmutterhal­skrebs , wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhal­skrebs wird Topotecan Accord zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Accord besser für Sie ist als die weitere Behandlung mit der ursprünglichen Chemotherapie.

2.    was sollten sie vor der anwendung von topotecan accord beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie stillen.

– wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses

Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird:

• – wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden. Ihre Dosis von Topotecan Accord muss dann möglicherweise angepasst werden.

• – wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Siehe untenstehenden Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“.

• – wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen. Siehe untenstehenden Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Anwendung von Topotecan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Topotecan Accord beginnen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Topotecan Accord in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie sollten nicht versuchen, schwanger zu werden, bevor ein Arzt Ihnen bestätigt hat, dass dies unbedenklich ist.

Männer mit Kinderwunsch sollten sich von Ihrem Arzt über Familienplanung oder eine entsprechende Behandlung beraten lassen. Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit Topotecan Accord schwanger wird, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Accord dürfen Sie nicht stillen. Sie dürfen erst wieder stillen, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt, dass dies unbedenklich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Topotecan Accord kann Sie müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Topotecan Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Wenn Ihr Arzt eine Salzlösung zum Verdünnen von Topotecan Accord benutzt, kann der verabreichte Natriumgehalt höher sein.

3.    wie ist topotecan accord anzuwenden?

Ihre Dosis von Topotecan Accord wird von Ihrem Arzt ermittelt und richtet sich nach:

• – Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern),

• – den Ergebnissen von vor der Behandlung durchgeführten Blutuntersuchun­gen, – der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

• für Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs: 1,5 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
• für Gebärmutterhal­skrebs: 0,75 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 3 Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.

Bei Gebärmutterhal­skrebs wird Topotecan Accord zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis von Cisplatin ermitteln.

Verabreichung von Topotecan Accord

Ein Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen Topotecan Accord in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.

Die Behandlung kann auch variieren und richtet sich jeweils nach den Ergebnissen Ihrer regelmäßigen Blutuntersuchungen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 mit Topotecan Accord Behandelten betreffen:

• Infektionszeichen: Topotecan Accord kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringern und Ihre Abwehrkraft bei Infektionen vermindern. Dies kann sogar lebensbedrohen­d sein.

Anzeichen können sein:

• – Fieber

• – schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands

• – lokale Symptome wie Hals-/Rachenschmerzen oder Harnwegssymptome (z. B. Brennen beim Wasserlassen, was auf einen Harnwegsinfekt hinweisen kann)

• gelegentlich schwere Magenschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (in seltenen Fällen blutiger Durchfall), was auf eine Darmentzündung (Kolitis) hinweisen kann.

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 mit Topotecan Accord Behandelten betreffen:

• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen, die zu Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Halses, zu schwerer Atemnot, Hautausschlag oder Nesselsucht, anaphylaktischem Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, vermindertes Bewusstsein) führen.
• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:

• – Atembeschwerden

• – Husten

• – Fieber.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Symptome einer dieser Erkrankungen bekommen, da eine Krankenhausein­weisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 mit Topotecan Accord Behandelten betreffen:

• – allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut ). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.

• – ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Anzeichen von Infektionen einhergehen kann (febrile Neutropenie).

• – ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz ) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.

• – Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie ); Müdigkeit; Schwäche.

• – Krankheitsgefühl (Übelkeit), Kranksein (Erbrechen), Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung. – Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches.

• – erhöhte Körpertemperatur (Fieber).

• – Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 mit Topotecan Accord Behandelten betreffen:

• - Überempfindlichke­its – oder allergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).

• – Gelbfärbung der Haut.

• – Juckreiz.

• – Unwohlsein.

• – Mangel aller Zellen (Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten) des Blutes (Panzytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 mit Topotecan Accord Behandelten betreffen:

• – Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen.

• – Durch Flüssigkeitsan­sammlung bedingte Schwellungen (Angioödem ).

• – Leichte Schmerzen und Entzündung am Injektionsort.

• – Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht ).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 mit Topotecan Accord Behandelten betreffen:

Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanmeldungen, und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Schwere Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Perforation im Magen-Darm-Trakt).

• – Mundgeschwüre, Schluckbeschweren, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutige Stühle (mögliche Anzeichen und Symptome einer Entzündung der Auskleidung des Mundes, des Magens und/oder des Darms [Schleimhauten­tzündung]).

Wenn Sie Gebärmutterhal­skrebs haben , wird Topotecan Accord zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet, das ebenfalls Nebenwirkungen bei Ihnen auslösen könnte. Diese Wirkungen sind in der Gebrauchsinfor­mation für Cisplatin beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist topotecan accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zur Verdünnung zu verwenden.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach der Verdünnung wurde für 30 Tage bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen sowie bei 2 bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Topotecanhydrochlo­rid.

Jede 1-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Jede 4-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph. Eur.) (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36% (E507) oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Topotecan Accord aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine durchsichtige gelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem Stopfen aus Flurotec-Kautschuk und einem AluminiumAbre­ißdeckel.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Das Arzneimittel ist in zwei Packungsgrößen erhältlich: 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflas­chen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und dem Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Zubereitung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Accord

Verdünnungsan­leitung

Das Konzentrat ist eine durchsichtige gelbe Lösung und enthält 1 mg Topotecan. Das entsprechende Volumen des Konzentrats ist mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) oder mit Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml, 5%) zu verdünnen, bis eine Topotecan-Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung erreicht ist.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung wurde für 30 Tage bei 25°C unter normalen Lichtbedingungen sowie bei 2 bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Handhabung und Entsorgung

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung sind zu beachten:

• – Mitarbeiter sind in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.

• – Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit dem Arzneimittel auszuschließen.

• – Mitarbeiter sollten beim Verdünnen des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.

• – Alle zur Verabreichung oder Reinigung verwendeten Gegenstände, einschließlich Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperatur­verbrennung zuzuführen.

• – Bei versehentlichem Augen- oder Hautkontakt ist sofort mit reichlich Wasser zu spülen.