Fachinformation - Torem 10 Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Torem® 10 Injektionslösung
10 mg/2 ml
Torem® 20 Injektionslösung
20 mg/4 ml
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Torem 10 Injektionslösung
1 Ampulle mit 2 mlInjektionslösung enthält 10 mg Torasemid (als Torasemid-Natrium). 1 ml enthält 5 mg Torasemid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Ampulle enthält 0,69 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Torem 20 Injektionslösung
1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 20 mg Torasemid (als Torasemid-Natrium). 1 ml enthält 5 mg Torasemid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Ampulle enthält 1,38 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung zur intravenösen Injektion
pH-Wert der Lösung: 8,5 bis 9,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung kardialer Ödeme und/oder Ergüsse bei Erwachsenen aufgrund einer Herzinsuffizienz, wenn eine intravenöseTherapie notwendig ist (z. B. Lungenödem aufgrund akuter Herzmuskelschwäche)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kardiale Ödeme und/oder Ergüsse aufgrund einer Herzinsuffizienz
Die Therapie sollte mit einer Einzeldosis von 2 mlTorem Injektionslösung pro Tag (entsprechend 10 mgTorasemid) begonnen werden. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf 4 mlTorem Injektionslösung als Einzeldosis (entsprechend 20 mg Torasemid) gesteigert werden. Bei weiterhin unzureichender Wirkungkann ein befristeter Therapieversuch (maximal 3 Tage) mit bis zu 8 mlTorem Injektionslösung pro Tag (entsprechend 40 mgTorasemid pro Tag) erfolgen.
Akutes Lungenödem
Bei akutem Lungenödem sollten anfänglich 4 mlTorem Injektionslösung intravenös als Einzelgabe gegeben werden (entsprechend 20 mgTorasemid). In Abhängigkeit vom Therapieerfolg kann diese Dosis jeweils nach einer halben Stunde wiederholt werden, maximal sollten nicht mehr als 20 mlTorem Injektionslösung (entsprechend 100 mg Torasemid) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfehlungen. Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Torasemid ist bei Patienten mit hepatischem Koma oder Präkomakontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torem Injektionslösungbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Torasemidsollte daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Torem Injektionslösung wird intravenös injiziert, die intravenöse Injektion soll langsam durchgeführt werden.
Nur klare Lösungen injizieren.
Nicht intraarteriell applizieren.
Eine Ampulle ist zur Einmalgabe bestimmt. Reste sind zu verwerfen.
Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es mögliche Zeichen eines Verfalls der Lösung (z. B. Schwebstoffe) oder eine Beschädigung der Ampulle aufweist.
Torem Injektionslösung darf nichtzusammen mit anderen Arzneimitteln als Mischspritze bzw. -infusion verwendet werden, siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Die intravenöse Therapie mit Torasemid Injektionslösung sollte nicht länger als 1 Woche durchgeführt werden.
Zur Anschlussbehandlung empfiehlt sich die frühzeitige Umstellung von der intravenösen auf die orale Therapie.
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen
Das Anfeilen der Ampullen ist nicht erforderlich.
Den Farbpunkt der Ampulle nach oben halten. Die im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Den Ampullenspieß nach unten abbrechen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Nierenversagen mit Anurie
- hepatisches Koma oder Präkoma
- Hypotonie
- Hypovolämie
- Hyponatriämie, Hypokaliämie
- erhebliche Miktionsstörungen (z. B. aufgrund von Prostatahypertrophie)
- Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Torasemid sollte nicht angewendet werden bei:
- Gicht
- kardialen Arrhythmien (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)
- krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts
- gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporin-Therapie
- krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
- Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
- Kindern unter 18 Jahren
Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen.
Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.
Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen. Ebenfalls sind Blutzuckerwerte, Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin und Lipide im Blut sowie das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung der Arzneimittel Torem 10 Injektionslösung oder Torem 20 Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torem 10 Injektionslösung oder Torem 20 Injektionslösung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfehlenswerte Kombinationen
Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.
Kombinationen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist
Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.
Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.
Probenecid und nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.
Bei hoch dosierter Salicylat-Therapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.
Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.
Laxanzien sowie Mineralo- und Glukokortikoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.
Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungenmit der Anwendung von Torasemid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Torasemid war im Tierexperiment plazentagängig. Die Anwendung von Torem Injektionslösung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Torasemid/Metabolitein die Muttermilch bei Menschen oder Tieren übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Torem Injektionslösung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torem verzichtet werden soll/die Behandlung mit Torem zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es wurden keineStudien zur Auswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilität durchgeführt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Unter der Therapie mit Torem Injektionslösung können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtabschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Hämokonzentration, Thrombozytopenie, Erythropenie und/oder Leukopenie (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen
Akute, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) können bei intravenöser Gabe auftreten und erfordern entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.9).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verstärkung einer metabolischen Alkalose, Hyperglykämie, Hypokaliämie (bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung)
In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz, Schwindel (insbesondere zu Behandlungsbeginn)
Gelegentlich: Parästhesien
Sehr selten: Synkopen, zerebrale Ischämie, Verwirrtheitszustand
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust
Herzerkrankungen
Sehr selten: myokardiale Ischämie, Arrhythmien, Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: thromboembolische Komplikationen, Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Störungen, z. B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation (insbesondere zu Behandlungsbeginn)
Gelegentlich: Xerostomie
Sehr selten: Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Allergische Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Bei Patienten mit Miktionsstörungen kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Blasendilatation führen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn)
Untersuchungen
Häufig: Harnsäure sowie Lipide (Triglyceride, Cholesterin) im Blut erhöht (siehe Abschnitt 4.4)
Gelegentlich: Blutharnstoff und Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Ein typisches Vergiftungsbild ist unbekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, eventuellzu Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotension, Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.
Therapie von Intoxikationen
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).
Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht seine Elimination.
Therapie bei Hypovolämie
Volumensubstitution
Therapie bei Hypokaliämie
Kaliumsubstitution
Therapie bei Kreislaufkollaps
Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie
Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock
Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose)
- venösen Zugang schaffen
neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage,
Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff
falls nötig, sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von
Epinephrin, Volumenersatzmitteln, Glukokortikoiden) einzuleiten
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, High-Ceiling-Diuretika; ATC-Code: C03CA04
Wirkmechanismus
Torasemid wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und Chloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henle’schen Schleife.
Pharmakodynamische Wirkungen
Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach intravenöser und oraler Gabe schnell ein mit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde bzw. nach 2 bis 3 Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich 5 – 100 mgeine zum Logarithmus der Dosis proportionale Diuresesteigerung („High-ceiling-Aktivität“) beobachtet. Eine Diuresesteigerung kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Arzneimittel (z. B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr ausreichend wirken, z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von Ödemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der Symptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, die Metaboliten M1, M3 und M5 zu 86 %, 95 % und 97 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz) liegt bei 16 l.
Biotransformation
Torasemid wird beim Menschen zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 metabolisiert. Für das Auftreten weiterer Metaboliten gibt es keine Hinweise. Die Metabolite M1 und M5 entstehen durch stufenweise Oxidation der Methylgruppe am Phenylringbis zur Carbonsäure, Metabolit M3 durch Ringhydroxylierung.
Die im Tierversuch gefundenen Metaboliten M2 und M4 konnten beim Menschen nicht nachgewiesen werden.
Elimination
Die terminale Halbwertszeit (t½) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei Gesunden 3 bis 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale Clearance bei ca. 10 ml/min.
Ca. 80 % der verabreichten Dosis werden beim gesunden Probanden als Torasemid und Metaboliten im Urin wieder gefunden mit folgender mittlerer prozentualer Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit M3 ca. 3 %, Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 ist diuretisch unwirksam, den wirksamen Metaboliten M1 und M3 sind zusammen ca. 10 % der pharmakodynamischen Wirkung zuzuschreiben.
Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid unverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Das pharmakodynamische Verhalten bleibt jedoch unverändert, die Wirkdauer wird vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung bzw. Herzinsuffizienz sind die Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 geringfügig verlängert, die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entsprechen weitgehend denen bei Gesunden.
Eine Kumulation von Torasemid und Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu erwarten.
Linearität
Torasemid und seine Metaboliten sind durch eine dosislineare Kinetik gekennzeichnet, d. h. maximale Serumkonzentration und Flächen unter den Serumspiegelkurven nehmen proportional zur Dosis zu.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschenerkennen.
Bei reproduktionstoxikologischen Studien ergaben sich keine teratogenen Wirkungen an Ratten, jedoch wurde bei trächtigen Kaninchen und Ratten unter hohen Dosierungen eine fetale und maternale Toxizität beobachtet. Bei Ratten konnte die Plazentagängigkeit von Torasemid gezeigt werden. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid
Trometamol
Macrogol 400
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Torem Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen als Mischspritze bzw. -infusion verwendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Ampulle
3 Jahre
Nach dem Öffnen
Aus mikrobiologischer Sicht ist Torem Injektionslösung unverzüglich anzuwenden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bedruckte 2-ml-/4-ml-Klarglas-Ampullen
Originalpackung mit 5 Ampullen (N1)
Klinikpackung mit 25 (5 × 5) Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nur klare Lösungen injizieren.
Injektionslösung unverzüglich nach dem Öffnen anwenden (siehe Abschnitt 6.3).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707 - 2120
www.berlin-chemie.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Torem 10 Injektionslösung
25210.00.00
Torem 20 Injektionslösung
25210.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
19.12.1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
28.01.2005
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig