Fachinformation - Tortil Kapseln
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tortil® Kapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels
Wirkstoff: Tormentillwurzelstock-Triockenextrakt
1 Hartkapsel enthält:
200 mg Trockenextrakt aus Tormentillwurzelstock
(3,5-4,5:1); Auszugsmittel: 60 Vol.-% Ethanol
3. Darreichungsform
Hartkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unspezifische, akute Durchfallerkrankungen.
In der Gebrauchsinforation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturer-höhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geach-tet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 2 Hartkapseln ein.
Die Einnahme erfolgt möglichst auf leeren Magen vor den Hauptmahlzeiten.
Die Hartkapseln werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
Tortil® Kapseln darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Tormentillwurzelstock-Trockenextrakt) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung von Tortil® Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tortil® Kapseln darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Der Patient wird darauf hingewiesen, dass Säuglinge und Kleinkinder in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen sind.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen heritären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Ga-laktose-Malabsorption sollten Tortil® nicht einnehmen.
Nicht länger als 3-4 Tage einnehmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Durchfällen die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Tempera-turerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Untersu-chungen mit Tortil® zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Tormentillwurzel-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Aus diesem Grund darf Tortil® Kapseln in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Patienten Magenbeschwerden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risikoverhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzu-zeigen.
4.9 Überdosierung
Über Intoxikationserscheinungen durch Präparate, die Tormentillwurzel enthalten, ist bisher nicht berichtet worden.
Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter Nebenwirkungen genann-ten Magen-Beschwerden verstärkt auftreten.
Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Durchfall
ATC-Code: A07BC
Präparatespezifische Untersuchungen mit Tortil® liegen nicht vor. Die Ausgangsdroge Tormentillwurzelstock enthält adstringierende Gerbstoffe vom Typ der Catechine und Gallotannine. Die adstringierende Wirkung der Gerbstoffe beruht auf ihrer Eigenschaft, mit Eiweißstoffen des Schleimhautepithels unlösliche Verbindungen zu bilden. Die therapeutische Wirksamkeit von Tormentillwurzelstock-Zubereitungen wird auf die Ausbildung eines Schutzfilms auf dem Mucosaepithel zurückgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Tortil® Kapseln wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten zur Toxizität des arzneilich wirksamen Bestandteils vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E171, E172.
Hinweis:
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kapseln
Originalpackung 20 Stück
Originalpackung 50 Stück
Unverkäufliches Muster mit 20 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
Flugstraße 11
76532 Baden-Baden
Tel: 07221 – 9540-0
Fax: 07221 – 54026
http://www.cesra.de
8. Zulassungsnummer:
39684.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
27.10.1997
10. Stand der Information
12/2024
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig