Tovanor Breezhaler - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist tovanor breezhaler und wofür wird es angewendet?

Was ist Tovanor Breezhaler?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrronium­bromid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.

Wofür wird Tovanor Breezhaler angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden.

Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.

2. was sollten sie vor der anwendung von tovanor breezhaler beachten?

Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Glycopyrronium­bromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• – Sie leiden an Nierenbeschwerden.

• – Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglau­kom nennt.

• – Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• – wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im

Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.

• – wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen

oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen).

• – wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht,

Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglau­koms sein.

Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Tovanor Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tovanor Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Tovanor Breezhaler enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Tovanor Breezhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. wie ist tovanor breezhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Tovanor Breezhaler wird angewendet?

Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.

Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

Ältere Menschen

Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.

Wann wird Tovanor Breezhaler inhaliert?

Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.

Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.

Wie wird Tovanor Breezhaler inhaliert?

• – In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das

Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Tovanor Breezhaler Inhalator). Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.

• – Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.

– Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen

Tovanor Breezhaler Inhalator.

– Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.

– Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

– Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Tovanor Breezhaler Packung vor.

Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Tovanor Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt. Wenden Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag an. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wie lange ist die Behandlung mit Tovanor Breezhaler fortzusetzen?

– Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet.

– COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet

und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf

(kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder

Hunger und häufiges Wasserlassen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel

(mögliche Anzeichen allergischer Reaktionen)

• Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche

Anzeichen von Angioödemen)

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem

Bronchospasmus)

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Mundtrockenheit
• Schlafstörungen
• Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
• Durchfall oder Bauchschmerzen
• Schmerzen des Bewegungsapparats

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
• Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
• Herzklopfen
• Hautausschlag
• Taubheitsgefühl
• Husten mit Auswurf
• Zahnkaries
• Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn
• Nasenbluten
• Schmerzen in den Armen oder Beinen
• Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
• Magenbeschwerden nach dem Essen
• Reizung des Rachens
• Müdigkeit
• Schwäche
• Juckreiz
• Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
• Übelkeit
• Erbrechen

Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist tovanor breezhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.

Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Tovanor Breezhaler enthält

• – Der Wirkstoff ist: Glycopyrronium­bromid. Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm

Glycopyrronium­bromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.

• – Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver. Sie sind mit dem Produktcode „GPL50“ in Schwarz über und dem Firmenlogo (6) in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt.

Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Packungen mit 6 × 1, 10 × 1, 12 × 1 oder 30 × 1 Hartkapseln und einem Inhalator.

Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30 × 1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 × 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10 × 1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6 × 1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Et^rapun Novartis Bulgaria EOOD Ten.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarorszag Novartis Hungaria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

EXÀàôa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tql: +30 210 28 11 712 n INNOVIS PHARMA AEBE Tql: +30 210 66 64 805–6	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Kùnpoç Novartis Pharma Services Inc. Tql: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Anleitung für die Anwendung des Tovanor Breezhaler Inhalators

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanwe­isung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.

Schritt 2a:

Durchstechen Sie die Kapsel einmal.

Halten Sie den Inhalator nach oben.

Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.

Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.

Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal .

Schritt 2b:

Lassen Sie die Seitentasten los.

Schritt 3a:

Atmen Sie vollständig aus.

Blasen Sie nicht in den Inhalator.

Schritt 3b:

Das Arzneimittel tief inhalieren

Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.

Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.

Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.

Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.

Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:

• Schließen Sie den Inhalator.
• Wiederholen Sie die

Schritte 3a bis 3c.

Pulver Entleert

verblieben

Schritt 1c:

Kapsel entnehmen

Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.

Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.

Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.

Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein. Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.

Sie werden das Arzneimittel

Entleerte Kapsel entfernen

Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.

Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Wichtige Informationen

• Tovanor Breezhaler Kapseln müssen stets in der Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
• Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
• Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
• Verwenden Sie die Tovanor Breezhaler Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
• Verwenden Sie den Tovanor Breezhaler Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
• Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
• Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
• Blasen Sie nicht in das Mundstück.
• Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
• Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
• Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
• Einen Tovanor Breezhaler Inhalator
• Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils 6 oder 10 Tovanor Breezhaler Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden

Kapselfach Mundstück -X'x

• – — Schutzkappe Cx / V

Filter ’’

Seitentasten — \ V-'''

l Basisteil Blisterzelle

Inhalator Inhalator- Blisterpackung

Basisteil

Häufig gestellte Fragen

Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?

Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.

Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist? Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten. Schließen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.

Ich habe nach dem Einatmen gehustet -spielt das eine Rolle? Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.

Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt – spielt das eine Rolle?

Das kann passieren. Es ist nicht schädlich. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.

Reinigung des Inhalators Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen. Halten Sie den Inhalator trocken. Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.

Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch

Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.

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