Typhim Vi (Sanofi Winthrop Industrie) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Typhim Vi und wofür wird es angewendet?

Typhim Vi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur aktiven Immunisierung (Impfung) gegen Typhus angewendet.

Die Anwendung von Typhim Vi hat gemäß den offiziellen Empfehlungen zu erfolgen.

Eigenschaften und Wirkungsweise

Die in Typhim Vi enthaltenen gereinigten Bestandteile von Salmonella typhi Ty 2 veranlassen das Immunsystem, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen die Typhuserreger gerichtet sind, zu produzieren.

Im Falle eines späteren Kontaktes mit Typhuserregern schützen diese Antikörper vor der Erkrankung an Typhus.

Die Impfung kann hygienische Maßnahmen nicht ersetzen.

2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Typhim Vi beachten?

Typhim Vi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Formaldehyd sind,
• wenn nach einer früheren Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs mit den gleichen Inhaltsstoffen lebensbedrohliche Reaktionen aufgetreten sind, - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten oder fieberhaften Erkrankung leiden oder eine akute Infektion vorliegt. In diesem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Typhim Vi geimpft werden,

• falls Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind. Eine Ohnmacht kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel auftreten,
• wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich gegen Formaldehyd oder Casein sind, da der Impfstoff Spuren von Formaldehyd und Casein als Restmenge aus der Herstellung enthalten kann
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. der Bluterkrankheit, bei einer verminderten Anzahl der Blutplättchen oder durch eine blutgerinnungshemmende Behandlung), da nach Verabreichung des Impfstoffs in den Muskel die Gefahr von lokalen Blutungen besteht,
• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind das körpereigene Abwehrsystem durch medikamentöse oder sonstige Behandlungen geschwächt ist oder wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Erkrankung des Abwehrsystems haben. In diesen Fällen kann die Antikörperbildung eingeschränkt sein. In diesen Fällen wird eine Verschiebung der Impfung, bis nach Beendigung der Erkrankung oder Behandlung empfohlen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer HIV-Infektion oder an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. Aids leiden, empfiehlt sich eine Impfung, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein kann

Typhim Vi bietet Impfschutz vor Erkrankungen, die durch den Erreger Salmonella typhi verursacht werden. Es bietet keinen Schutz vor Paratyphus A und B oder anderen nicht typhoiden Salmonellen-Erkrankungen.

Wie bei allen injizierbaren Impfungen müssen geeignete Mittel zur Überwachung und Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.

Die Impfung sollte mindestens 2 Wochen vor einem möglichen Infektionsrisiko mit Salmonella typhi erfolgen.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren kann der Impferfolg eingeschränkt sein oder ganz ausbleiben, da das Abwehrsystem in dieser Altersgruppe nur unzureichend auf den Typhus-Polysaccharid-Impfstoff reagiert.

Kinder zwischen dem 2. und 5. Lebensjahr sind nur bei konkretem Infektionsrisiko zu impfen.

Anwendung von Typhim Vi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während einer Behandlung, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, kann der Impferfolg eingeschränkt sein oder vollständig ausbleiben (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei zeitgleicher Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen vorzunehmen.

Typhim Vi kann zeitgleich mit anderen gebräuchlichen Impfstoffen verabreicht werden (Gelbfieber, Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Tollwut [in Vero-Zellen gezüchtet], Meningitis A + C, Hepatitis A und Hepatitis B).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Typhim Vi während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Eine Impfung darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob die Verabreichung von Typhim Vi Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Typhim Vi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Typhim Vi anzuwenden?

Dosierung

Die Einzeldosis beträgt 0,5 ml. Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Bei erneuten Reisen oder ständigem Aufenthalt in Typhus-Gebieten wird eine Wiederimpfung spätestens 3 Jahre nach der letzten Impfung empfohlen.

Art der Anwendung

Typhim Vi wird vom Arzt in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Muskel des Oberarmes, verabreicht. Unter besonderen Umständen (Blutgerinnungsstörungen) kann der Impfstoff auch tief unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Typhim Vi darf nicht in die Haut (intradermal) oder in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen:

Anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock, welche eines oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten können:

• Urtikaria, Hautausschlag,
• Schwellung des Gesichts und/ oder des Nackens,
• Atembeschwerden, blaue Verfärbung der Zunge oder Lippen, • niedriger Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz und schwacher Puls, Kältegefühl der Haut, Schwindelgefühl und eventuell Ohnmacht.

Die Symptome treten meist direkt nach der Injektion auf, wenn die betreffende Person sich noch im Krankenhaus oder beim Arzt befindet. Wenn eines der Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort verlassen haben, an dem Sie die Injektion erhalten haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf. Die meisten Reaktionen verschwanden innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten wieder. Sie wurden mit folgender Häufigkeit berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (Erythem)¹, Schwellung an der Injektionsstelle /Ödem², Verhärtung an der Injektionsstelle (Induration)³,
• Kopfschmerzen⁴,
• Muskelschmerzen (Myalgie),
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise)⁵,
• Ermüdung⁶, ungewöhnliches Schwächegefühl (Asthenie)⁷.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber⁸

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus an der Injektionsstelle)⁹

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Serumkrankheit: Gelenkschmerzen, Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten und allgemeines Unwohlsein.

  Diese Symptome treten im Allgemeinen 2–4 Wochen nach der Impfung auf,

• Ohnmacht als Reaktion auf die Impfung (vasovagale Synkope),
• Husten, Keuchen, Unbehagen beim Atmen (Asthma),
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (abdominaler Schmerz),
• Ausschlag, manchmal angeschwollen und juckend (Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria),
• Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

1 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren),

2 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren),

3 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren),

4 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren),

5 “Häufig” bei Erwachsenen,

6 “Häufig” bei Erwachsenen,

7 “Häufig” bei Erwachsenen,

8 nicht berichtet bei Erwachsenen,

9 nicht berichtet bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren).

Deutschland:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien Österreich Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Typhim Vi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Typhim Vi enthält

• Der Wirkstoff für 1 Dosis (0,5 ml) ist: Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi (Stamm: Ty 2) 25 Mikrogramm
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Phenol Wasser für Injektionszwecke

Wie Typhim Vi aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine klare und farblose Injektionslösung. Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert von 6,5–7,5.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben (Chlorobutyl-Elastomer) befestigter Kanüle und Nadelschutz (Polyisopren-Elastomer).

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben (Chlorobutyl-Elastomer) und Verschlusskappe (Synthetisches Isopren-Bromobutyl-Elastomer), ohne Kanüle.

0,5 ml Injektionslösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben (Chlorobutyl-Elastomer) und Verschlusskappe (Synthetisches Isopren-Bromobutyl-Elastomer), mit 1 oder 2 separaten Kanülen (für jede Spritze).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Frankreich

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII 1225 Budapest Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Telefon: 0800 54 54 010 E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH 1100 Wien Telefon: +43 1 80 185-0

AT: Z. Nr.: 2-00093

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf Fremdpartikel und Veränderungen im Aussehen untersucht werden. Ist der Impfstoff trüb oder enthält er Partikel, darf er nicht verwendet werden.

Bei der Verabreichung sollte der Impfstoff Raumtemperatur haben.

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Sonstige Hinweise

Für Deutschland:

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Für Österreich:

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass zu dokumentieren.