Ultifend ND IBD - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Ultifend ND IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hühner

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist :

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szallas u. 5.

Ungarn

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Ultifend ND IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hühner

• 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (0,05 ml oder 0,2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Zellgebundenes lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (rHVT/ND/IBD), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Virus der infektiösen Bursitis exprimiert: min. 4.000, max. 12.000 PBE*

• * Plaquebildende Einheit

Konzentrat: gelblich braunes, homogenes Konzentrat

Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18 Tage alten embryonierten Hühnereiern:

• um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Läsionen, die durch das Virus der Newcastle-Krankheit (NDV) verursacht werden, sowie die Virusausscheidung zu reduzieren,
• um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Bursa-Läsionen, die durch hochvirulentes Virus der infektiösen Bursitis (IBDV) verursacht werden, zu reduzieren,
• um die Mortalität, die klinischen Symptome und die Läsionen, die durch das klassische Virus der Marek’schen Krankheit (MDV) verursacht werden, zu reduzieren.

Beginn der Immunität:

Broilerküken	NDV: 4 Wochen IBDV: 3 Wochen MDV: 9 Tage
Legehennenküken	NDV: 4 Wochen IBDV: 4 Wochen MDV: 9 Tage

5. GEGENANZEIGEN

Keine.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Hühner und embryonierte Hühnereier.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur In-ovo- Verabreichung und zur subkutanen Anwendung.

In ovo -Verabreichung: Eine einmalige Injektion von 0,05 ml in jedes 18 Tage alte embryonierte Hühnerei.

Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Eintagsküken subkutan in die Nackenhaut.

Empfohlene Verdünnungen für die in ovo -Anwendung:

Eine . Einzeldosis von 0,05 ml wird in jedes 18 Tage alte embryonierte Hühnerei inj iziert.

Anzahl an Impfstoffampullen	Lösungsmittel	Volumen einer Dosis
4 × 2000 Dosen	400 ml	0,05 ml
2 × 4000 Dosen	400 ml	0,05 ml
4 × 4000 Dosen	800 ml	0,05 ml
5 × 4000 Dosen	1000 ml	0,05 ml
6 × 4000 Dosen	1200 ml	0,05 ml
8 × 4000 Dosen	1600 ml	0,05 ml

Empfohlene Verdünnungen für die subkutane Anwendung: Eine Einzeldosis von 0,2 ml wird am ersten Lebenstag pro Küken subkutan in die Nackenhaut verabreicht.

Anzahl an Impfstoffampullen	Lösungsmittel	Volumen einer Dosis
2 × 1000 Dosen	400 ml	0,2 ml
1 × 2000 Dosen	400 ml	0,2 ml
1 × 4000 Dosen	800 ml	0,2 ml
3 × 2000 Dosen	1200 ml	0,2 ml
2 × 4000 Dosen	1600 ml	0,2 ml

9. hinweise für die richtige anwendung

Zubereitung des Impfstoffs:

Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs sind sterile Instrumente und Geräte zu verwenden. Bei der Entnahme des Impfstoffs aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff müssen Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Stiefel getragen werden. Bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Ampullenträger, muss die Handfläche der behandschuhten Hand weg von Körper und Gesicht gehalten werden.

• 1. Nach Bestimmung der Dosismenge des Impfstoffs und der entsprechenden Menge des Lösungsmittels die genaue Anzahl der benötigten Ampullen schnell aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff entnehmen.

• 2. 2–5 ml Lösungsmittel in eine sterile 5 bis 10 ml Spritze aufziehen. Mindestens 18G Kanülen verwenden.

• 3. Den Inhalt der Ampullen schnell durch vorsichtiges Schwenken in Wasser bei 27–39 °C auftauen.

• 4. Sobald sie ganz aufgetaut sind, die Ampullen zum Öffnen auf Armlänge vom Körper entfernt halten, um ein Verletzungsrisiko zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbrechen sollte.

• 5. Den Inhalt der geöffneten Ampulle langsam in die Spritze aufziehen, in die vorab 2–5 ml Lösungsmittel aufgezogen wurde.

• 6. Die Suspension in den Lösungsmittelbeutel überführen. Den wie beschrieben zubereiteten verdünnten Impfstoff durch vorsichtiges Schwenken mischen.

• 7. Einen Teil dieser Impfstoffsuspension wieder in die Spritze aufziehen und die Ampulle damit spülen. Die Suspension aus der Ampulle vorsichtig zurück in den Lösungsmittelbeutel injizieren. Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.

• 8. Den wie beschrieben rekonstituierten Impfstoff erneut durch vorsichtiges Schwenken mischen. Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Konzentrat:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196 °C).

Die Behältnisse mit flüssigem Stickstoff müssen regelmäßig auf den Füllstand an flüssigem Stickstoff kontrolliert und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Lösungsmittel (Cevac Solvent Poultry):

Unter 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Beginn der Immunität für IBD kann bei Küken mit sehr hohen Konzentrationen maternaler Antikörper gegen IBDV oder MDV um ungefähr eine Woche verzögert sein, wenn mit diesem Tierarzneimittel geimpft wird.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Alle Tiere einer Herde gleichzeitig impfen.

Geimpfte Küken können den Impfstamm bis zu 49 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte ein Kontakt von immunsupprimierten und ungeimpften Hühnern mit geimpften Hühnern vermieden werden.

Der Impfstamm kann auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien zeigten, dass der ausgeschiedene Impfstamm für Puten unschädlich ist. Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf Puten sollten daher geeignete veterinärmedi­zinische und tierhalterische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, z. B. in Form von Reinigungs- und Desinfektionsver­fahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Behälter mit flüssigem Stickstoff und der Impfstoff sollten nur von ordnungsgemäß geschultem Personal gehandhabt werden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff entnommen und während sie aufgetaut und geöffnet werden.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturverände­rungen zerplatzen. Die Lagerung und Verwendung von flüssigem Stickstoff sollte nur in einem trockenen und gut belüfteten Raum erfolgen. Das Einatmen von flüssigem Stickstoffdampf ist gefährlich.

Personen, die mit geimpften Tieren Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze befolgen und beim Umgang mit Einstreu von geimpften Hühnern besonders vorsichtig sein.

Legeperiode :

Nicht anwenden bei legenden Tieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Nach Verabreichung einer zehnfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine unerwünschten

Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten :

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Cevac Solvent Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

TT.MM.JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Der Impfstoff enthält ein zellgebundesnes, lebend-rekombinantes Putenherpesvirus (HVT, Virus Serotyp 3 der Marek'schen Krankheit), welche genetisch modifiziert wurde um das Fusionsgen (F) des Virus der Newcastle Krankheit (NDV) und das Gen vom Virionprotein (VP2) des Virus der infektiösen Bursitis Krankheit (IBDV) zu exprimieren. Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Newcastle Krankheit, der infektiösen Bursitis Krankheit (Gumboro Krankheit) und der Marek'schen Krankheit bei Hühnern.

Packungsgröße:

Konzentrat: Glasampullen, mit 1000, 2000 oder 4000 Dosen.

Cevac Solvent Poultry : 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml in Polyvinylchlo­ridbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

19