Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Urivesc 60 mg Retardkapseln (Viatris Healthcare GmbH)
1. WAS IST URIVESC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urivesc ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON URIVESC BEACHTEN?
Urivesc darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Urivesc sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).
Wenn Sie an Folgendem leiden:
- Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,
- der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,
- unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,
- Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),
- einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon
- Nierenerkrankungen
- schweren Lebererkrankungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urivesc einnehmen.
wenn Sie an Folgendem leiden:
- jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,
- behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse),
- einer autonomen Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,
- einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.
- einer überaktiven Schilddrüse,
- Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,
- Lebererkrankungen.
Patienten mit Lebererkrankungen
Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer schwerwiegenden Lebererkrankung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder unter 18 Jahren
Geben Sie Urivesc NICHT Kindern unter 18 Jahren.
Einnahme von Urivesc zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- bestimmte Antidepressiva wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)
- andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin – verwendet zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)
- Metoclopramid – Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
- Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Da keine Erfahrungen über die Anwendung von Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Urivesc in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.
Urivesc enthält Sucrose (Zucker) und Natrium
Bitte nehmen Sie Urivesc erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST URIVESC EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Urivesc immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis einmal täglich eine Retardkapsel Urivesc.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Retardkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte mindestesns eine Stunde vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.
Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten mit ihrem Arzt sprechen und das Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit einer Lebererkrankung sollten mit ihrem Arzt sprechen bevor sie das Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Urivesc eingenommen haben, als Sie sollten
Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
Wenn Sie zuviel Urivesc eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker, die über weitere Maßnahmen entscheiden werden.
Wenn Sie die Einnahme von Urivesc vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von Urivesc abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Urivesc vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Urivesc deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
| Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
| Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten |
| Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Untersuchungen bei der Einnahme von Urivesc Retardkapseln beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen
- Mundtrockenheit
Häufige Nebenwirkungen
- Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden,
- trockene Augen, trockene Nase.
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Blähungen.
Seltene Nebenwirkungen
- Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,
- schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen,
- Verschwommensehen,
- Hautausschlag,
- allgemeines Schwächegefühl.
Sehr seltene Nebenwirkungen
- Harnwegsinfektionen,
- Kopfschmerzen.
Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
- vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregtheit sind überwiegend bei älteren Patienten aufgetreten und können durch neurologische Erkrankungen und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneistoffen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, begünstigt werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls für Trospium berichtet (Trospium ist der Wirkstoff von Urivesc; es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen ebenfalls bei den Retardkapseln auftreten, die Ihnen verschrieben wurden):
Atemnot, Durchfall, Brustschmerzen, leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen), schneller unregelmäßiger Herzschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwindel.
Die folgenden „sehr seltenen“ Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Urivesc und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
- Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann
- Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST URIVESC AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Urivesc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder offensichtlich manipuliert wurde.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Urivesc enthält
Der Wirkstoff ist: Trospiumchlorid.
1 Retardkapsel enthält 60 mg Trospiumchlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Sucrose, Maisstärke, Methylacrylat-Methylmethacrylat-Methacrylsäure-Copolymer, Natriumdodecylsulfat, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Ethylcellulose, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Drucktinte (Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol)
Siehe Abschnitt 2 „Urivesc enthält Sucrose (Zucker) und Natrium“.
Wie Urivesc aussieht und Inhalt der Packung
Urivesc Retardkapseln bestehen aus einem weißen und einem orangefarbenen Kapselteil, die mit SAN 60 bedruckt sind und weiße bis cremefarbene Kügelchen enthalten.
Urivesc ist in Originalpackungen mit 30 und 100 Retardkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Hersteller
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
oder
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Spasmo-lyt Depot
Deutschland Urivesc 60 mg Retardkapseln
Finnland Spasmo-lyt Depot
Vereinigtes Königreich Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard
Italien Urivesc
Luxemburg Urivesc 60 mg Retardkapseln
Österreich Urivesc 60 mg Retardkapseln
Portugal Urivesc SR