Ursosan 250mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln beachten?

• – Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodesoxychol­säure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

• – Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschlus­s).

• – Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).

• – Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinver­kalkung vorliegt.

• – bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.

• – Ihr Kind ein Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsa­tresie) hat.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ursosan 250mg Hartkapseln sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6–10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.

Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel („Pille“) die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln.

Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/an­zuwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln ist möglich:

• – Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende

Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt, mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln erfolgen.

• – Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln ist möglich:

• – Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit

Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

• – Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)

Wenn Sie Ursosan 250mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursosan 250mg Hartkapseln entgegenwirken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Zeugungsfähig­keit/Gebärfähig­keit.

Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungsfähig­keit/Gebärfähig­keit zeigen.

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie sollten Ursosan 250mg Hartkapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisver­hütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisver­hütungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie Ursosan 250mg Hartkapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nichthormonelle, empfängnisver­hütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft

ausschließen.

Stillzeit:

Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.

Kinder

Für die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, steht Ursosan als Saft (Ursofalk 250mg/5ml Suspension) zur Verfügung.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Ursosan 250mg Hartkapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.    Wie sind Ursosan 250mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

bis 60 kg 2 Hartkapseln

61 – 80 kg 3 Hartkapseln

81 – 100 kg 4 Hartkapseln

über 100 kg 5 Hartkapseln

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursosan 250mg Hartkapseln regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinau­flösung beträgt im Allgemeinen 6–24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Gallenrefluxgas­tritis

Dosierung und Art der Anwendung

Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel Ursosan 250mg Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Gallenrefluxgas­tritis sollten Ursosan 250mg Hartkapseln in der Regel 1014 Tage eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Anwendung.

Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursosan 250mg Hartkapseln morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.

Körpergewicht KG (kg)	Ursosan 250mg Hartkapseln
	erste 3 Monate			danach
	morgens	mittags	abends	abends (1 x täglich)
47 – 62	1	1	1	3
63 – 78	1	1	2	4
79 – 93	1	2	2	5
94 – 109	2	2	2	6
über 110	2	2	3	7

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursosan 250mg Hartkapseln nicht schlucken können, steht Ihnen Ursofalk 250mg/5ml Suspension zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursosan 250mg Hartkapseln regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursosan 250mg Hartkapseln bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursosan 250mg Hartkapseln täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2–3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.

Körpergewicht KG [kg]	Tagesdosis (mg/kg KG)	Ursosan 250mg Hartkapseln
		morgens	mittags	abends
20 – 29	17–25	1	--	1
30 – 39	19–25	1	1	1
40 – 49	20–25	1	1	2

50 – 59	21–25	1	2	2
60 – 69	22–25	2	2	2
70 – 79	22–25	2	2	3
80 – 89	22–25	2	3	3
90 – 99	23–25	3	3	3
100 – 109	23–25	3	3	4
>110		3	4	4

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursosan 250mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ursosan 250mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursosan 250mg Hartkapseln abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ursosan 250mg Hartkapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

(betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• – Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

(betreffen weniger als 1 von 10.000

Behandelten):

• – Bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert

• – Verkalkung von Gallensteinen

• – Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind ursosan 250mg hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ursosan 250mg Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Ursodesoxychol­säure. 1 Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxychol­säure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Natriumdodecyl­sulfat, Titandioxid, gereinigtes Wasser.

Wie Ursosan 250mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Ursosan 250mg Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig. Sie enthalten ein weißes Pulver oder Granulat.

Ursosan 250mg Hartkapseln sind in Packungen zu 20, 60, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel. (0761) 1514–0

Fax: (0761) 1514–321

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Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Zul.-Nr. 39225.00.00

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