Varilrix (ACA Müller ADAG Pharma AG) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?

Varilrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab einem Alter von 12 Mo-naten angewendet wird, um vor Windpocken (Varizellen) zu schützen. Unter bestimmten Umständen, z.B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen, kann Varilrix auch Kin-dern ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer an Wind-pocken erkrankten Person kann den Ausbruch der Windpocken ver-hindern oder die Schwere der Erkrankung mildern.

Wie Varilrix wirkt

Die Impfung mit Varilrix bewirkt, dass das Immunsystem (das natür-liche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Windpocken vor dieser Erkran-kung zu schützen.

Varilrix enthält abgeschwächte Viren, die in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen.

Wie jeder Impfstoff schützt Varilrix möglicherweise nicht alle Geimpf-ten vollständig.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Varilrix er-halten / erhält?

Varilrix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind an Erkrankungen leiden (wie z.B. Blut-

  krankheiten, Krebs, einer Infektion mit dem Humanen Immunde-fizienz-Virus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienz-Syn-drom (AIDS)) oder kürzlich Arzneimittel eingenommen haben oder noch einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen (ausgenommen sind niedrige Dosen von cortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie). Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind ge-impft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf einen der in Abschnitt 6 ge-

  nannten Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum)

  reagieren. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösen-den Stoffen, wie Neomycin, kommt) dürfte im Allgemeinen unpro-blematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

• wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf

  einen Varizellen-Impfstoff gezeigt haben.

• wenn Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Imp-

  fung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 1 Monat ver-hindert werden.

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Varilrix geimpft werden,

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber haben.

    In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z.B. eine Erkäl-tung sollte jedoch keine Verschiebung der Impfung erfordern. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem wegen einer Krankheit (wie z.B. einer HIV-Infektion) und / oder einer Be-handlung haben oder mit einer Behandlung beginnen, die das Ab-wehrsystem schwächt. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 „Varilrix darf nicht angewendet werden“).
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugend-lichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei ei-ner früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wie jeder Impfstoff schützt Varilrix Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor Windpocken. Jedoch ist die Erkrankung bei Per-sonen, die trotz Impfung an Windpocken erkranken, im Vergleich zu ungeimpften Personen üblicherweise sehr mild.

In seltenen Fällen kann das abgeschwächte Impfvirus von geimpften Personen auf Kontaktpersonen übertragen werden. In der Regel trat dies bei geimpften Personen auf, die nach der Impfung einen Haut-ausschlag entwickelt haben. Gesunde Personen, die sich auf diesem Weg anstecken, entwickeln üblicherweise nur einen leichten Aus-schlag, der ungefährlich ist.

Sie bzw. Ihr Kind sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Imp-fung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu den folgenden Perso-nen zu vermeiden:

• Personen mit einer verminderten Widerstandsfähigkeit gegen

  Krankheiten,

• schwangere Frauen, die entweder noch nie an Windpocken er-krankt waren oder nicht gegen Windpocken geimpft sind,
• Neugeborene von Müttern, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht gegen Windpocken geimpft sind.

Anwendung von Varilrix zusammen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ange-wendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein Haut-test auf Tuberkulose geplant ist. Wenn dieser Test innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit Varilrix durchgeführt wird, kann das Ergebnis nicht zuverlässig sein.

Die Impfung sollte um mindestens 3 Monate verschoben werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben.

Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate (Substanzen, die in eini-gen Arzneimitteln zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung enthal-ten sind) sollten bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit Varilrix nicht eingenommen werden, da hierdurch das sogenannte Reye-Syndrom ausgelöst werden kann, eine schwere Erkrankung, die alle Körper-organe betreffen kann.

Varilrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenom-men.

Schwangerschaft und Stillzeit

Varilrix darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fra-gen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Mo-nats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Varilrix geimpft werden sollten.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal be-stimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impf-stoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwa-chungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Varilrix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal ver-abreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff sind vor der Rekonstitution oder Verabreichung visuell zu prüfen. Aufgrund ge-ringfügiger pH-Schwankungen kann die Farbe des rekonstituierten Impfstoffes von klar pfirsichfarben bis rosa variieren. Es können durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt die Wirksamkeit des Impfstoffes nicht.

Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff eine andere Färbung auf-weist oder andere Partikel enthält.

Für die Rekonstitution muss der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel unter Verwendung einer geeigneten Nadel (21G bis 25G) in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben werden.

Um die Kanüle / Nadel an der Spritze anzubringen, lesen Sie die An-leitung sorgfältig durch.

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben oder am Luer-Lock-Gewindeansatz.

Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz vorsichtig mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Viertel-drehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet.

Halten Sie die Nadel und die Spritze in einer Linie ausgerichtet, an-derenfalls kann sich der Luer-Lock-Gewindeansatz verziehen und un-dicht werden.

Falls sich beim Zusammensetzen der Luer-Lock-Gewindeansatz von der Spritze ablöst, sollte eine neue Impfdosis (neue Spritze und Durchstechflasche) verwendet werden.

Zylinder

Kolben

Kappe Luer-Lock-

Gewindeansatz

Nadelansatz

Nadelansatz

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Varilrix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend be-einflussen.

Varilrix enthält Sorbitol, Phenylalanin und Prolin

Dieser Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol pro Dosis.

Dieser Impfstoff enthält 331 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie ha-ben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieser Impfstoff enthält 402 Mikrogramm Prolin pro Dosis. Prolin kann schädlich sein, wenn Sie eine Hyperprolinämie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Prolin anreichert. Wenn Sie an Hyperprolinämie leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

3. Wie ist Varilrix anzuwenden?

Varilrix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel, entweder in den Oberarm oder in den äußeren Oberschenkel, verabreicht.

Personen ab einem Alter von 12 Monaten erhalten 2 Dosen Varilrix in einem Abstand von mindestens 6 Wochen. Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen der ersten und der zweiten Dosis weniger als 4 Wochen betragen.

Unter bestimmten Umständen kann die erste Dosis Varilrix Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten verabreicht werden. In diesen Fällen sind zwei Dosen erforderlich, die in einem Abstand von mindestens 3 Monaten verabreicht werden sollten.

Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen, wie z.B. Krebspatienten, können zusätzliche Dosen erhalten. Auf kei-nen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen weniger als 4 Wo-chen betragen.

Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Varilrix erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert und vom Arzt bzw. medizi-nischen Fachpersonal verabreicht wird.

Es wurden wenige Fälle von versehentlicher Überdosierung berichtet. In einigen dieser Fälle wurden Krampfanfälle und Schläfrigkeit be-obachtet.

Wenn Sie denken, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis Varilrix nicht erhalten haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine weitere Dosis erforderlich ist und wann diese verabreicht werden soll.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen ha-ben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impf-stoffes auftreten:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoff-dosen auftreten können):

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auf-treten können):

Hautausschlag (Punkte und / oder Bläschen); Schwellung an der Injektionsstelle*; Fieber (38 °C oder höher, rektal gemessen)*

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoff-dosen auftreten können):

Infektion der oberen Atemwege; Halsschmerzen und Schluckbe-schwerden (Pharyngitis); geschwollene Lymphknoten; Reizbarkeit; Kopfschmerzen; Schläfrigkeit; Husten; juckende, laufende oder ver-stopfte Nase, Niesen (Rhinitis); Übelkeit; Erbrechen; Windpocken-ähnlicher Hautausschlag; Juckreiz; Gelenkschmerzen; Muskel-schmerzen; Fieber (höher als 39,5 °C, rektal gemessen); Müdigkeit; Unwohlsein

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können):

Augenentzündung (Konjunktivitis); Bauchschmerzen; Durchfall; ju-ckender Ausschlag mit Erhebungen (Nesselsucht)

* Eine Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurden sehr

häufig in Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Eine Schwellung an der Injektionsstelle wurde auch sehr häufig bei Kindern unter 13 Jahren nach Verabreichung der zweiten Do-sis beobachtet.

Während der Anwendung nach der Markteinführung von Varilrix wur-den bei wenigen Gelegenheiten folgende Nebenwirkungen berichtet: - Nach der Impfung mit attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffen

wurde eine Infektion oder Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) beobachtet. In einigen Fällen verlief diese Erkrankung tödlich, ins-besondere bei Personen mit geschwächtem Immunsystem (wie in Abschnitt 2 erwähnt, darf Varilrix nicht bei Patienten mit ge-schwächtem Immunsystem angewendet werden). Holen Sie un-verzüglich ärztlichen Rat ein, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Verlust oder eine Verminderung des Bewusstseins, Konvulsionen oder Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen, begleitet von Fieber und Kopfschmerzen, auftreten, da diese Anzeichen für eine Infektion oder Entzündung des Gehirns sein können. Infor-mieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie oder Ihr Kind einen attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff erhalten haben. - Infektion oder Entzündung des Rückenmarks und der peripheren

Nerven, die zu vorübergehenden Problemen beim Gehen (Unsi-cherheit) und / oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen führt.

• Schlaganfall (Schädigung des Gehirns infolge einer Unterbre-

  chung der Blutzufuhr)

• Anfälle oder Krampfanfälle
• Gürtelrose (Herpes zoster)

• Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale

  Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge

• Allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und / oder

  bläschenförmig sein können, Schwellung der Augen und des Ge-sichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckab-fall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen treten im Allgemei-nen noch vor Verlassen der Arztpraxis auf. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken.

• Entzündung, Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen. Hier-

  zu können Purpura Schönlein-Henoch (unübliche Blutungen bzw. Blutergüsse unter der Haut) oder Kawasaki-Syndrom (über mehr als 5 Tage anhaltendes Fieber in Verbindung mit Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von Hautablösung an den Händen und Fingern, sowie geröteten Augen, Lippen, Hals und Zunge) ge-hören.

• Erythema exsudativum multiforme (Symptome sind rote, oft ju-

  ckende Flecken, ähnlich dem Masern-Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: http://www.pei.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Varilrix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „ver-wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Mo-nats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C − 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff umgehend zu verabreichen. Ist dies nicht möglich, muss er bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert und innerhalb von 90 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Entsorgen Sie den Impfstoff nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um-welt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Varilrix enthält

Der Wirkstoff ist:

Lebende, attenuierte Varicella-Viren (Stamm OKA, hergestellt in hu-manen diploiden MRC-5-Zellen). Jede Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffs enthält mindestens 10^3,3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) der Varicella-Viren.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren (enthält Phenylalanin und Prolin), Lactose (was-serfrei), Mannitol (E421), Sorbitol (E420)

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Siehe Abschnitt 2 „Varilrix enthält Sorbitol, Phenylalanin und Prolin”.

Wie Varilrix aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Das Pulver ist leicht cremefarben bis gelblich oder rosafarben. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Varilrix ist verfügbar als:

• Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche aus Glas - Lösungsmittel für 1 Dosis in einer Fertigspritze

Packungsgrößen zu 1 und 10; mit 1 oder 2 separaten Nadeln / Kanü-len oder ohne Nadeln / Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

ACA Müller ADAG Pharma AG, Hauptstr. 99, 78244 Gottmadingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat Name

Belgien, Dänemark, Deutsch-

land, Estland, Finnland, Frank-

reich, Griechenland, Island,

Italien, Luxemburg, Malta, Nor-

wegen, Österreich, Polen, Por-

tugal, Rumänien, Schweden,

Tschechische Republik, Ungarn,

Zypern

VARILRIX

Lettland Varilrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Litauen Varilrix milteliai ir tirpiklis injekci-niam tirpalui užpildytame švirkšte

Spanien VARILRIX polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa pre-cargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

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