Vectormune FP ILT + AE - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Vectormune FP ILT + AE

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hühner

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist :

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szallas u. 5.

Ungarn

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Vectormune FP ILT + AE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hühner

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (0,01 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusion­sprotein und das Enkapsidierun­gsprotein des aviären infektiösen Laryngotrache­itisvirus exprimiert (rFP-LT) 2,7

bis 4,5 log10 TCID50*

Aviäres Enzephalomyeli­tisvirus, Stamm Calnek 1143 (AE) 2,7 bis 4,5 log10 EID50**

• * 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis

• * * 50 % Ei-Infektionsdosis

Lyophilisat: weißlich-bräunlich.

Lösungsmittel: klare, blaue Lösung.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von 8 bis 13 Wochen alten Hühnern, um die durch Hühnerpocken hervorgerufenen klinischen Zeichen (Hautläsionen) abzumildern, die durch aviäre infektiöse Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Zeichen und trachealen Läsionen zu verringern und Eiproduktionsver­luste durch aviäre Enzephalomyelitis zu verhindern.

Beginn der Immunität:

Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach der Impfung

Aviäre Enzephalomyelitis: 20 Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität:

Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung

Aviäre infektiöse Laryngotracheitis und aviäre Enzephalomyelitis: 57 Wochen nach der Impfung.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Kleine Schwellungen/Schor­fbildungen, typisch für einen Hühnerpockenim­pfstoff, sind sehr häufig zu beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung abklingen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hühner

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Flügelstich-Methode (wing-web)

Der Impfstoff ist einmalig ab einem Alter von 8 Wochen und nicht später als 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode zu verabreichen. Das Injektionsvolumen beträgt 0,01 ml (10 ^l). Der Impfstoff wird durch Transfixation der Innenseite der Flügelspannhaut mit Hilfe eines Applikators verabreicht. Der Applikator wird von unten durch die Flügelspannhaut eingestochen, wobei die Federn sorgfältig beiseitegeschoben werden sollten, um eine Schädigung von Blutgefäßen zu vermeiden.

Der Flügel sollte gestreckt werden um die Flügelspannhaut zu straffen..

Empfohlene Verdünnungen für die Anwendung:

Anzahl der Impfstoffampullen	Menge an Lösungsmittel	Volumen einer Dosis
1 × 1000 Dosen	10 ml	0,01 ml
1 × 2000 Dosen	20 ml	0,01 ml

9. hinweise für die richtige anwendung

Zubereitung der Impfstoffsuspension für die Injektion:

• 1. In eine sterile Spritze mit einer Kanüle von mindestens 20–18 G 4 bis 5 ml Lösungsmittel aus der Lösungsmittel­flasche aufziehen und in die Flasche mit dem Lyophilisat (gefriergetroc­kneter Impfstoff) injizieren. Vorsichtig schwenken, bis das Lyophilisat aufgelöst ist.

• 2. Die rekonstituierte Impfstoffsuspension in die Spritze aufziehen und in die Lösungsmittel­flasche injizieren.

• 3. Dann 4–5 ml der verdünnten Impfstoffsuspension aus der Lösungsmittel­flasche aufziehen, die

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Der Impfstamm des aviären Enzephalomyeli­tisvirus kann auf ungeimpfte Hühner übertragen werden. Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Übertragung des Impfstammes auf ungeimpfte Hühner zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Legeperiode :

Nicht anwenden bei Legetieren bzw. innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Das Zehnfache der Höchstdosis hat sich als unschädlich erwiesen.

Wesentliche Inkompatibilitäten :

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

Bei aviärer Enzephalomyelitis legen serologische Daten nahe, dass die maximale Serokonversionsrate zwischen 4 und 7 Wochen nach der Impfung erreicht wird und bis 57 Wochen nach der Impfung anhält.

Bei Geflügelpocken wird bis 49 Wochen nach der Impfung eine beschleunigte Narbenbildung beobachtet.

Lyophilisat: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 500, 1000 oder 2000 Impfstof­fdosen.

Lösungsmittel (Cevac Solvent Wingweb) : Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 10 ml (1000 Dosen) oder 20 ml (2000 Dosen) Lösungsmittel

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 1000 Impfstof­fdosen, 1 Durchstechflasche mit 10 ml

Lösungsmittel und 1 Applikator.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 2000 Impfstof­fdosen, 1 Durchstechflasche mit 20 ml

Lösungsmittel und 1 Applikator.

Faltschachtel mit 5 Durchstechflas­chen mit je 1000 Impfstof­fdosen. + Faltschachtel mit

5 Durchstechflas­chen mit je 10 ml Lösungsmittel und 5 Applikatoren.

Faltschachtel mit 5 Durchstechflas­chen mit je 2000 Impfstof­fdosen. + Faltschachtel mit

5 Durchstechflas­chen mit je 20 ml Lösungsmittel und 5 Applikatoren.

Faltschachtel mit 10 Durchstechflas­chen mit je 1000 Impfstof­fdosen. + Faltschachtel mit

10 Durchstechflas­chen mit je 10 ml Lösungsmittel und 10 Applikatoren.

Faltschachtel mit 10 Durchstechflas­chen mit je 2000 Impfstof­fdosen. + Faltschachtel mit

10 Durchstechflas­chen mit je 20 ml Lösungsmittel und 10 Applikatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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