Fachinformation - Venox 45 mg Weichkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venox 45 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält:
45 mg Trockenextrakt aus Mäusedornwurzelstock (6-9:1)
Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)
Dieses Arzneimittel enthält maximal 5,4 mg Sorbitol pro Kapsel. Enthält Sojaproteine. Packungsbeilage beachten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Venox 45 mg Weichkapseln sind braune Weichkapseln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Besserung von Beinbeschwerden mit Schweregefühl in den Beinen bei leichten venösen Durchblutungsstörungen.
Diese Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene über 18 Jahre nehmen 2 mal täglich 1 Weichkapsel ein.
Kinder und Jugendliche
Es besteht keine relevante Indikation für Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Die Weichkapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Der Patient wird auf Folgendes hingewiesen: Falls die Symptome trotz der Therapie mit Venox 45 mg Weichkapseln länger als zwei Wochen andauern, sollte ein Arzt oder eine im Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Mäusedornwurzelstock, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird auf Folgendes hingewiesen: Bei Entzündungen der Haut oder subkutaner Induration, Ulkus, plötzliches Auftreten von Atemnot oder Brustschmerz, plötzliches Anschwellen eines Beines oder beider Beine, Herz- und Niereninsuffizienz sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Auftreten von Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Auftreten von Darmblutungen ist ein Arzt aufzusuchen.
Der Patient wird auf Folgendes hingewiesen: Bei der traditionellen Anwendung zur Linderung von Beschwerden bei leichten venösen Durchblutungsstörungen wird darauf hingewiesen, dass weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse unbedingt eingehalten werden sollen.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Venox 45 mg Weichkapseln nicht einnehmen.
Hinweis:
Eine Weichkapsel enthält weniger als 0,1 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind in dem angegebenen Dosisbereich nicht bekannt. Es liegen keine Untersuchungen vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Deshalb sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.
Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gastrointestinale Beschwerden
- Nausea
- Diarrhoe
- Lymphozytäre Colitis
Die Angaben zur Häufigkeit sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Die in Venox 45 mg Weichkapseln enthaltenen Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
Wenn Sie eine größere Menge von Venox 45 mg Weichkapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität
Die durchgeführten Untersuchungen zur mutagenen Wirkung (AMES Test) verliefen negativ.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Raffiniertes Rapsöl, Gelbes Wachs, Hydriertes Sojaöl, Partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol 85 %, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (0-6% D-Mannitol, 25-40% Sorbitol, 20-30% Sorbitan, 12,5-19% höhere Polyole - Gemisch) (Ph. Eur.), Eisen(II)-oxid (E172), Eisenoxide und -hydroxide (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Venox 45 mg Weichkapseln sind erhältlich in Packungen mit:
20, 24, 48, 50, 60, 96, und 100 Weichkapseln
Unverkäufliches Muster mit 20 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Venox 45 mg Weichkapseln sind in Blistern aus PVC/PVdC//Aluminium verpackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BEH Pharma GmbH
Franz-Marc-Straße 4
50999 Köln
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
83350.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.09.2019
10. STAND DER INFORMATION
11.2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig