Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung
1. WAS IST VITAMIN B12 PHARMARISSANO 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung ist ein Vitaminpräparat.
Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
- Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).
- Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
- Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).
- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch
- ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),
- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,
- Fischbandwurmbefall oder
- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).
- Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B12 PHARMARISSANO 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden
bei Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12 oder gegen einen der anderen Bestandteile von Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Anwendung von Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.
Vitamin B12 geht in die Muttermilch über.
3. WIE IST VITAMIN B12 PHARMARISSANO 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung nicht anders verordnet hat.
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung (entsprechend 1 mg Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht.
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös gegeben (in eine Vene gespritzt) werden.
Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung vergessen haben
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.
Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung abbrechen
Die Anwendung kann problemlos abgebrochen werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig: | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich: | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten: | kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten: | kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Sehr selten wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST VITAMIN B12 PHARMARISSANO 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Teilweise entleerte Ampullen dürfen nicht gelagert werden. Angebrochene Ampullen sind stets zu verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung enthält:
Der Wirkstoff ist Cyanocobalamin
1 Ampulle zu 1ml enthält: Cyanocobalamin 1 mg
Hinweis:
Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B12” bezeichnet werden.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Wie Vitamin B12 pharmarissano 1 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Braunglasampullen mit 1 ml Injektionslösung
Originalpackungen mit 10, 50, 100 und 200 Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
pharmarissano Arzneimittel GmbH
Haldenweg 5a – 67278 Bockenheim
Tel.: 06359 – 949 745 Fax: 06359 – 949746