Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung (Teva B.V. Beiname: Teva Generics)
1. Was ist Xylometazolin/Dexpanthenol Teva und wofür wird es angewendet?
Xylometazolin/Dexpanthenol Teva enthält die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol. Xylometazolin verengt die Gefäße und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut. Der zusätzlich enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das die Wundheilung fördert und die Schleimhäute schützt.
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (Läsionen), anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
Zur Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylometazolin/Dexpanthenol Teva beachten?
Xylometazolin/Dexpanthenol Teva darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einem trockenen Schnupfen leiden (ein chronischer Schnupfen, der zu einer trockenen
Entzündung der Nasenschleimhäute mit Borkenbildung führt).
wenn Sie sich vor kurzem einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen haben (transsphenoidale
Hypophysektomie oder andere operative Eingriffe, die die Hirnhaut freilegen).
- bei Kindern unter 2 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xylometazolin/Dexpanthenol Teva anwenden,
wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression, die als Monoaminoxidase-Hemmer
(MAO-Hemmer) bezeichnet werden, oder mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) behandelt werden.
- wenn Sie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Methyldopa) behandelt werden.
- wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden, insbesondere einem Engwinkelglaukom.
wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung (z. B. Long-QT-Syndrom) oder Bluthochdruck
(Hypertonie) leiden.
- wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
wenn Sie an Stoffwechselstörungen wie z. B. einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und
Diabetes leiden.
wenn Sie eine als Porphyrie bezeichnete Stoffwechselkrankheit haben (eine Stoffwechselstörung, die
Haut und/oder Nervensystem befällt).
- wenn Ihre Prostata vergrößert ist (Prostatahyperplasie).
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen des Schwundes der Nasenschleimhaut (Gewebe in der Nase) nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Kinder
Xylometazolin/Dexpanthenol Teva darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Anwendung von Xylometazolin/Dexpanthenol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin/Dexpanthenol Teva und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Aufgrund der möglichen gefäßverengenden (blutdrucksteigernden) Wirkung von Xylometazolin darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die den Blutdruck senken (z. B. Methyldopa).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten zur Sicherheit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
3. Wie ist Xylometazolin/Dexpanthenol Teva anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren nach Bedarf bis zu höchstens 3-mal täglich je 1 Sprühstoß Xylometazolin/Dexpanthenol Teva in jede Nasenöffnung. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung in der Nase bestimmt. Nach dem Entfernen der Schutzkappe die Sprühöffnung in die Nasenöffnung einbringen und einmal die Pumpe betätigen. Während des Sprühvorgangs ruhig durch die Nase atmen. Nach Gebrauch Sprühkopf mit einem sauberen Papiertuch sorgfältig abwischen und Schutzkappe wieder aufsetzen.
Hinweise:
Vor der ersten Anwendung und nach einer mehr als 7-tägigen Behandlungspause die Pumpe mehrere Male betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird. Bei den darauffolgenden Anwendungen ist das Dosierspray sofort einsatzbereit.
Vor der Anwendung des Nasensprays vorsichtig die Nase putzen. Es wird empfohlen, die letzte Dosis des Tages vor dem Schlafengehen anzuwenden.
Aus Hygienegründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte eine Sprühflasche nur von einer Person benutzt werden.
Dauer der Anwendung
Xylometazolin/Dexpanthenol Teva sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, der Arzt ordnet ausdrücklich eine weitere Anwendung an.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom) sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt befragen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylometazolin/Dexpanthenol Teva zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Xylometazolin/Dexpanthenol Teva angewendet haben, als Sie sollten
Z. B. infolge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislauferkrankungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Bluthochdruck (Hypertonie); Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.
Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
| Schutzkappe | |
| Sprühöffnung | |
Pumprichtung Wenn Sie die Anwendung von Xylometazolin/Dexpanthenol Teva vergessen haben Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (Schwellung von Haut und
Schleimhäuten, Hautausschlag, Juckreiz)
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Wahnvorstellungen (insbesondere bei Kindern)
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei
Kindern)
Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie)
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
Gefäßerkrankungen:
Selten: Blutdruckerhöhung (Hypertonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Xylometazolin/Dexpanthenol Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch sollte Xylometazolin/Dexpanthenol Teva innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Xylometazolin/Dexpanthenol Teva enthält
Die Wirkstoffe sind: Xylometazolinhydrochlorid/Dexpanthenol.
Ein Sprühstoß (entspricht 0,1 ml Lösung) enthält 0,05 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.
1 ml Lösung enthält: 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50 mg Dexpanthenol. Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Wasser für Injektionszwecke
Wie Xylometazolin/Dexpanthenol Teva aussieht und Inhalt der Packung
Eine Flasche mit 10 ml Lösung enthält mindestens 90 einzelne Sprühanwendungen. Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml ist eine klare, nahezu farblose Lösung in einer runden 10-ml-Plastikflasche mit Schnappverbindung mit 10 ml Lösung, die mit einer Sprühpumpe mit Nasenadapter und Schutzkappe verschlossen ist.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Polen: XyloComfort Kids
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Versionscode: Z03