Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium

0,5 mg/ml Xylometazolin­hydrochlorid + 0,6 mg/ml Ipratropiumbromid

Nasenspray, Lösung

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Otriven Duo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otriven Duo beachten?

• 3. Wie ist Otriven Duo anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5 Wie ist Otriven Duo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist otriven duo und wofür wird es angewendet?

Otriven Duo ist ein Kombinationspräpa­rat, das aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen besteht. Einer der Wirkstoffe hilft gegen eine laufende Nase, der andere hat eine abschwellende Wirkung.

Otriven Duo wird zur Behandlung von angeschwollener Nasenschleimhaut (verstopfter Nase) und laufender Nase (Rhinorrhoe) bei Schnupfen angewendet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von otriven duo beachten?

• – bei Kindern unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

• – wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin­hydrochlorid oder Ipratropiumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

• – wenn Sie allergisch gegen Atropin oder Atropin-ähnliche Substanzen, wie Hyoscyamin und Scopolamin, sind.

• – wenn bei Ihnen die Hirnanhangdrüse operativ durch die Nase entfernt wurde.

• – wenn bei Ihnen eine Hirnoperation durch Nase oder Mund durchgeführt wurde.

• – falls Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.

• – falls Sie eine sehr trockene Nase (trockene Entzündung der Nasenschleimhaut, Rhinitis sicca oder atrophische Rhinits) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Otriven Duo kann zu Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, unregelmäßigem Herzrhythmus oder erhöhtem Blutdruck führen, falls Sie empfindlich auf Arzneimittel zur Linderung verstopfter Nase reagieren. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten und Sie beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otriven Duo anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:

• – Herzerkrankung (z. B. Long-QT-Syndrom)

• – Erhöhter Blutdruck

• – Diabetes

• – Übermäßig aktive Schilddrüse (Hyperthyreoi­dismus)

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder vergrößerte Prostata

• – Engwinkelglaukom

• – Neigung zu Nasenbluten

• – Verstopfung des Darms (paralytischer Ileus).

• – Zystische Fibrose

• – Gutartiger Tumor der Nebenniere, der hohe Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom) oder eine besondere Empfindlichkeit gegenüber Adrenalin und Noradrenalin aufweist.

Möglicherweise tritt unmittelbar eine Überempfindlichke­itsreaktion (allergische Reaktion) auf. Dies kann sich als juckender roter Ausschlag mit erhabenen, entzündeten Hautstellen (Quaddeln), Schwierigkeiten beim Atmen oder Sprechen sowie als Schluckbeschwerden aufgrund einer Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen äußern. Diese Symptome können einzeln auftreten oder alle gemeinsam als schwere allergische Reaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Otriven Duo sofort BEENDEN (siehe Abschnitt 4.).

Otriven Duo darf nicht an mehr als 7 aufeinander­folgenden Tagen angewendet werden. Ziehen Sie einen Arzt zu Rate, wenn die Beschwerden anhalten. Eine längere oder übermäßige Anwendung kann dazu führen, dass die Verstopfung der Nase erneut auftritt oder sich verschlimmert und die Nasenschleimhaut anschwillt.

Sprühen Sie Otriven Duo nicht in oder um die Augen. Falls dies passiert, spülen Sie die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus. Ihre Sicht könnte vorübergehend verschwommen und die Augen gereizt, schmerzhaft und gerötet sein. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.

Es kann auch zu einer Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms kommen.

Kinder und Jugendliche

Otriven Duo wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Otriven Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Insbesondere sollten Sie folgende Arzneimittel erwähnen:

• – Monoaminooxida­sehemmer (zur Behandlung von Depressionen). Wenn Sie diese Arzneimittel derzeit einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, kann es zu einer gefährlichen Erhöhung des Blutdrucks kommen.

• – Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva. Wenn Sie diese Arzneimittel derzeit einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, kann es zu einer gefährlichen Erhöhung des Blutdrucks kommen.

• – Arzneimittel gegen Reisekrankheit (Arzneimittel, die anticholinergische Stoffe enthalten)

• – Arzneimittel gegen Darmerkrankungen (insbesondere solche gegen abnorme Darmmotilität) (Arzneimittel, die anticholinergische Stoffe enthalten).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Atemstörungen (Beta 2-Agonisten) wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da diese Ihr Glaukom verschlimmern können, falls bei Ihnen in der Vergangenheit ein Engwinkelglaukom aufgetreten ist.

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Otriven Duo anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Otriven Duo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt empfiehlt dies. Während der Stillzeit sollte Otriven Duo nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt entscheidet, dass die Vorteile die möglichen Risiken für den Säugling überwiegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Otriven Duo wurde über Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Pupillenerwei­terung), Schwindel und Müdigkeit berichtet. Falls Sie davon betroffen sind, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen und nicht an Aktivitäten teilnehmen, bei denen diese Symptome Sie selbst oder andere gefährden könnten.

3. wie ist otriven duo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene : 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich und höchstens 7 Tage lang. Halten Sie zwischen zwei Anwendungen einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden ein. Wenden Sie nicht mehr als 3 Sprühstöße pro Tag in jedem Nasenloch an.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Verwenden Sie die niedrigste zur Symptombehandlung erforderliche Dosis und verwenden Sie Otriven Duo so kurz wie möglich, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Dauer der Anwendung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 7 Tage an.

Es wird empfohlen, die Anwendung mit Otriven Duo zu beenden, sobald sich Ihre Symptome bessern, selbst wenn dies bereits nach weniger als 7 Tagen der Fall ist, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen verschlimmern oder nicht bessern, konsultieren Sie einen Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Otriven Duo zu stark oder zu schwach ist.

Hinweise für die Anwendung:

• Entfernen Sie die Schutzkappe.
• Spitze NICHT abschneiden. Das Dosierspray ist gebrauchsfertig.
• Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Pumpen befüllt werden. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Arzneimittel mehr als 6 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 4 Pumpvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

• 1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.

• 2. Halten Sie die Flasche aufrecht mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern.

• 3. Neigen Sie den Kopf etwas nach vorne und führen Sie den Sprühkopf in eine Nasenöffnung ein.

• 4. Drücken Sie die Pumpe, um einmal zu sprühen und atmen Sie gleichzeitig leicht durch die Nase ein.

• 5. Wiederholen Sie diesen Vorgang (Schritt 1. – 4.) in der anderen Nasenöffnung.

• 6. Nach dem Gebrauch reinigen Sie den Sprühkopf und trocknen ihn ab, bevor Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.

Zur Vermeidung von Infektionen darf das Spray nur von einem Patienten verwendet werden. Sprühen Sie Otriven Duo nicht in oder um die Augen.

Die Wirkung tritt innerhalb von 5 – 15 Minuten ein.

Wenn Sie eine größere Menge Otriven Duo angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie oder eine andere Person eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, suchen Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme auf, um das Risiko beurteilen zu lassen. Es empfiehlt sich, diese Packungsbeilage, die Flasche oder die Packung mitzunehmen. Dies ist besonders bei Kindern wichtig, da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit, dass unerwünschte Wirkungen auftreten, höher ist als bei Erwachsenen.

Als Symptome einer Überdosis können starker Schwindel, Schwitzen, eine starke Senkung der Körpertemperatur, Kopfschmerzen, langsamer Herzschlag, Herzrasen, beeinträchtigte Atmung, Koma, Krämpfe und Bluthochdruck, auf den zu niedriger Blutdruck folgen kann, auftreten.

Als weitere Symptome sind trockener Mund, Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen und Halluzinationen möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven Duo vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Anwendung von Otriven Duo und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• – Herzklopfen und schneller Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)

• – Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; starker Juckreiz der Haut

mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Verschlechterung eines Glaukoms oder erhöhter Augeninnendruck), regenbogenfarbene Kreise/Strahlen­kranz um helle Lichter herum und/oder Augenschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasenbluten und Trockenheit der Nase. Viele der berichteten unerwünschten Ereignisse sind ebenso Begleitersche­inungen einer Erkältung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Beschwerden in der Nase, verstopfte Nase, trockene Nase, Schmerzen in der Nase
• Trockener Mund, trockener oder gereizter Rachen
• Geschmacksstörung, Kopfschmerzen, Schwindel, lokales Brennen
• Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nasengeschwür, Niesen, Schmerzen im Rachen, Husten, Heiserkeit
• Magenbeschwerden
• Veränderter Geruchssinn, Zittern
• Unbehagen, Müdigkeit
• Schlaflosigkeit
• Augenreizung, trockene Augen, Schwellung der Augen, Rötung der Augen
• Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Laufende Nase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Reaktion auf das Arzneimittel wie Schwellung, Hautausschlag, Juckreiz
• Sehstörungen

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Quaddeln
• Beschwerden rund um die Nase
• Schluckbeschwerden
• Brustbeklemmung, Durst
• Plötzliche Verkrampfung der Rachenmuskulatur, Rachenschwellung
• Unregelmäßiger Herzrhythmus
• Schwierigkeiten beim Fokussieren der Augen, Erweiterung der Pupillen, Blinklichter, erhöhter Augendruck, Glaukom, verschwommenes Sehen, Strahlenkranz um helle Lichter und Augenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist otriven duo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieses Datum gilt auch dann, wenn die Verpackung geöffnet wurde.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Xylometazolin­hydrochlorid und Ipratropiumbromid.

1 ml enthält 0,5 mg Xylometazolin­hydrochlorid und 0,6 mg Ipratropiumbromid.

1 Sprühstoß (ca. 140 Mikroliter) enthält 70 Mikrogramm Xylometazolin­hydrochlorid und 84 Mikrogramm Ipratropiumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat; Glycerol 85 %; gereinigtes Wasser; Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Otriven Duo aussieht und Inhalt der Packung

Otriven Duo ist eine klare Lösung.

Die Flasche enthält circa 70 Sprühstöße.

Otriven Duo ist erhältlich als 10 ml Nasenspray mit einer Dosierspraypumpe.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

K 80258 München

□ Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77–209

Telefax (089) 78 77–304

E-Mail:

Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.

Site Apollo – Avenue Pascal 2–4–6

1300 Wavre

Belgien

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Österreich

GSK Consum

Barthstraße 4

80339 München

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgien	Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation na­sale
Bulgarien	ОТРИВИН КОМПЛЕКС 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml спрей за нос, разтвор
Zypern	Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Tschechische Republik	Otrivin Rhinostop
Deutschland	Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Dänemark	Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estland	Otrivin Total
Griechenland	Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Spanien	Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finland	Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Ungarn	Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Irland	Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Island	Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italien	RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Litauen	OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburg	Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation na­sale
Lettland	Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta	Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Niederlande	Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norwegen	Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polen	Otrivin Ipra MAX
Portugal	Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Rumänien	Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Schweden	Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slowenien	Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Slowakei	Otrivin Complete
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021

A72–1

Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium Zul.-Nr. 73291.00.00

Change No. 4055

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