Zopiclon axcount 3,75 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zopiclon axcount 3,75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• Was ist Zopiclon axcount und wofür wird es angewendet?
• Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon axcount beachten?
• Wie ist Zopiclon axcount einzunehmen?
• Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Wie ist Zopiclon axcount aufzubewahren?
• Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist zopiclon axcount und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Zopiclon axcount 3,75 mg Filmtabletten (in dieser Packungsbeilage als Zopiclon axcount bezeichnet). Es gehört zu der Arzneimittelgruppe der Hypnotika (Schlafmittel). Durch seine Wirkung auf Ihr Gehirn hilft es Ihnen beim Einschlafen.

Zopiclon ist der Wirkstoff in Zopiclon axcount.

Zopiclon, der Wirkstoff in Zopiclon axcount, wird zur Behandlung folgender Schlafprobleme bei Erwachsenen angewendet:

• Schwierigkeiten einzuschlafen
• Aufwachen mitten in der Nacht
• Zu frühes Aufwachen
• Schwere oder belastende Schlafprobleme, die durch Ihre Stimmung oder psychische Gesundheit verursacht werden.

Zopiclon axcount kann sowohl bei zeitweiligen als auch bei längerfristigen Schlafproblemen eingesetzt werden. Dennoch sollten Sie Zopiclon axcount nicht täglich zur Langzeittherapie oder zur Behandlung von Depressionen verwenden. Bitten Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie unsicher sind.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon axcount beachten?

   sie allergisch (überempfindlich) gegen zopiclon oder einen der sonstigen bestandteile von zopiclon axcount sind (siehe abschnitt 6 „inhalt der packung und weitere informationen“). anzeichen

allergischer Reaktionen sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Anschwellen Ihrer Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge.

• Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• – Myasthenia gravis genannte schwere Muskelschwäche (eine Autoimmunkran­kheit),

• – schwere Atemprobleme (eine Erkrankung, bei der der Gasaustausch in der Lunge nicht für die Versorgung des Körpers ausreicht),

• – Schlafapnoesyndrom (eine Schlafstörung, die durch Atemstillstände während des Schlafs gekennzeichnet is­t),

• – schwere Leberprobleme.

• Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Sie haben Depressionen oder haben in der Vergangenheit eine andere Geisteskrankhe­it gehabt
• Sie Leberfunktion­sstörungen haben (siehe auch Absatz oben: „Zopiclon axcount darf nicht eingenommen werden, wenn“). Ihr Arzt kann Ihnen eventuell eine geringere Dosis Zopiclon axcount verschreiben.
• Sie sind schwanger oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
• Sie stillen
• Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann Ihnen eventuell eine geringere Dosis Zopiclon axcount verschreiben.
• Sie an leichten Atemstörungen leiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Ihnen Zopiclon axcount verordnet (siehe auch Absatz oben: „Zopiclon axcount darf nicht eingenommen werden, wenn“).
• Sie bereits in der Vergangenheit Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
• Sie andere Arzneimittel einnehmen.
• Wenn Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt, Zahnarzt oder ein Krankenhaus aufsuchen müssen, sagen Sie ihnen, dass Sie Zopiclon axcount Tabletten einnehmen.Zopiclon axcount gehört zur hypnotischen Gruppe der Arzneimittel. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie körperlich und geistig von ihnen abhängig werden. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist auch größer bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. Eine abrupte Beendigung der Behandlung wird von Entzugsersche­inungen begleitet (z. B. Kopfschmerzen, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unfähigkeit einzuschlafen oder nach dem Absetzen des Schlafmittels weiterzuschlafen), Angstzuständen, Zittern, Schwitzen, Unruhe, Herzklopfen, erhöhter Herzfrequenz, Delirium, Albträumen, Halluzinationen und in sehr seltenen Fällen können Krampfanfälle auftreten), daher sollte die Behandlung schrittweise reduziert werden.
• Es besteht die Möglichkeit, dass das Arzneimittel im Laufe der Zeit seine Wirksamkeit bei der gegebenen Dosierung verliert (Dosistoleranz). Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung des Arzneimittels nicht so gut ist wie früher, erhöhen Sie die Dosis nicht, sondern informieren Sie Ihren Arzt über diese Wirkung.
• Patienten sollten sicherstellen, dass sie 7–8 Stunden ununterbrochenen Schlaf haben, um das Risiko von Gedächtnisverlust zu reduzieren.
• Benzodiazepin und Benzodiazepin-ähnliche Mittel werden nicht für die primäre Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine und Benzodiazepine-ähnliche Mittel sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden, da dies bei solchen Patienten zu Selbstmord führen kann.
• Ihnen ein Arzt bescheinigt hat, dass Sie an einer Persönlichkeit­sstörung leiden.
• Sie kürzlich Zopiclon axcount oder ähnliche Medikamente für mehr als vier Wochen eingenommen haben.
• Sie merken, dass Sie die Einnahme von Zopiclon axcount oder anderen Medikamenten zur Behandlung von Schlafstörungen nicht beenden können.
• Schläfrigkeit, Atembeschwerden, Koma und Tod können auftreten, wenn Zopiclon zusammen mit Opioiden eingenommen wird. Zopiclon und Opioide sollten nur dann angewendet werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht ausreichen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioidarzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich eng an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Einige Studien haben ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord bei Patienten gezeigt, die bestimmte Beruhigungsmittel und Hypnotika einnehmen, einschließlich dieser Medizin. Es wurde jedoch nicht festgestellt, ob dies durch das Medikament verursacht wird oder ob es andere Gründe gibt. Wenn Sie Selbstmordgedanken haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt für weitere medizinische Beratung.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der oben angegebenen Merkmale auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon axcount einnehmen.

Die Verwendung von Zopiclon axcount kann zur Entwicklung von Missbrauch und / oder körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn Zopiclon axcount länger als 4 Wochen angewendet wird, und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen und / oder Alkohol-, illegalen Substanzoder Drogenmissbrauch. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine psychische Störung hatten oder alkohol-, substanz- oder drogenabhängig wa­ren.

Weitere Überlegungen

Gewöhnung

Wenn Sie nach einigen Wochen merken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wie am Anfang der Behandlung wirken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit höherer Dosierung und zunehmender Behandlungsdauer. Es besteht außerdem ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeit­sstörungen.

Absetzen

Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Bei einem Absetzen der Tabletten kann es vorübergehender Weise zu einem Krankheitsbild kommen, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Zopiclon axcount führten, in verstärkter Form auftreten können. Es können dabei weitere Reaktionen auftreten, wie z. B. Stimmungsschwan­kungen, Ängstlichkeit und Unruhe.

Kurzzeitgedächtnis­verlust (anterograde Amnesie)

Die Anwendung von Zopiclon axcount kann zu einem Verlust des Kurzzeitgedächtnis­ses (anterograde Amnesie) führen. Dies tritt insbesondere einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels ein. Um dieses Risiko zu vermeiden, stellen Sie eine ungestörte Schlafdauer von 7 – 8 Stunden sicher.

Einnahme von Zopiclon axcount mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder

pflanzliche Arzneimittel handelt, weil Zopiclon axcount die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Zopiclon axcount beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon axcount verstärken:

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen (Antipsychotika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika)
• Arzneimittel zur Beruhigung Schlafproblemen (Hypnotika)
• Arzneimittel gegen Angstzustände oder Depressionen
• einige Arzneimittel zur Behandlung mittlerer bis schwerer Schmerzen (narkotische Analgetika) wie z. B. Codein, Methadon, Morphin oder Diamorphin, Oxycodon, Pethidin oder Tramadol
• Arzneimittel, die in der Chirurgie verwendet werden (Anästhetika)
• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschläge oder andere Allergien, Hautreizung oder Erbrechen die Sie müde machen können (sedative Antihistaminika), wie z. B. Chlorphenamin oder Promethazin.

Die Wirkung von Zopiclon axcount Filmtabletten kann erhöht werden, wenn sie mit anderen Medikamenten eingenommen werden, wie zum Beispiel:

• Einige Antibiotika, wie z. B. Clarithromycin oder Erythromycin
• Einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Ketoconazol und Itraconazol
• Ritonavir (ein Proteasehemmer) (zur Behandlung von AIDS).
• Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon und Opioiden erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden, Koma und Tod. Befolgen Sie die Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes genau

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclon verringern:

• Einige Arzneimittel gegen Epilepsie, wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
• Rifampicin (ein Antibiotikum) – bei Infektionen
• Präparate, die Johanniskraut (zur Behandlung von Depression und Stimmungsschwan­kungen) enthalten.

Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon axcount und Opioide (starke Schmerzmittel, Medikamente zur Substitutionsthe­rapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt jedoch Zopiclon axcount zusammen mit Opioid verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Einnahme von Zopiclon axcount zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Zopiclon axcount. Alkohol kann die Wirkung von Zopiclon axcount verstärken und Sie so tief in den Schlaf versetzen, dass Sie Atemprobleme bekommen oder Schwierigkeiten mit dem Aufwachen haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft

Die Verwendung von Zopiclon wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bei Verwendung während der Schwangerschaft besteht die Gefahr, dass das Baby betroffen ist. Einige Studien haben gezeigt, dass beim Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für Lippen- und Gaumenspalten (manchmal auch „Hasenscharte“ genannt) bestehen kann.

Reduzierte fetale Bewegung und fetale Herzfrequenzva­riabilität können nach der Einnahme von Zopiclon im zweiten und/oder dritten Trimester der Schwangerschaft auftreten.

Wenn Zopiclon am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen eingenommen wird, kann Ihr Baby Muskelschwäche, einen Rückgang der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Ernährung und Atembeschwerden (Atemdepression) aufweisen.

Wenn dieses Medikament regelmäßig in der späten Schwangerschaft eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Gefahr laufen, Entzugsersche­inungen wie Unruhe oder Zittern zu entwickeln. In diesem Fall sollte das Neugeborene während der Postnatalzeit genau beobachtet werden.

Stillen

Nehmen Sie Zopiclon nicht ein, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Denn kleine Mengen können in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Medikament nehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Medikament nehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ähnlich wie andere Arzneimittel, die bei Schlafschwierig­keiten angewendet werden, kann auch Zopiclon die normale Funktion Ihres Gehirns verlangsamen (Dämpfung des Zentralnerven­systems). Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung einschließlich der Fahrtüchtigkeit ist besonders erhöht, wenn

• Sie Zopiclon innerhalb von 12 Stunden vor Aktivitäten, die eine mentale Aufmerksamkeit erfordern, eingenommen haben,
• Sie eine höhere Dosis als die empfohlene eingenommen haben,
• Sie Zopiclon zusammen mit anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfenden, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, einnehmen.

Üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, die besondere Aufmerksamkeit verlangen, wie z.B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen besonders während eines Zeitraums von 12 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels.

Für weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen, die Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen könnten, sehen Sie bitte unter Abschnitt 4 dieser Packungsbeila­ge nach.

Zopiclon axcount enthält Lactose

Zopiclon axcount enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Information über den Natriumgehalt

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Zopiclon axcount einzunehmen?

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich gehalten werden und einschließlich der schrittweisen Ausschleichphase vier Wochen nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis geben.

Nehmen Sie Zopiclon axcount immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel durch den Mund ein.
• Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser hinunter.
• Zerbrechen oder zerkauen Sie Ihre Tabletten nicht.
• Nehmen Sie sie unmittelbar vor dem Zubettgehen in einem Mal ein und wiederholen Sie nicht die Einnahme während der selben Nacht.
• Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2 Tage bis zu 3 Wochen.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis ist 7,5 mg Zopiclon (entsprechend zwei Tabletten mit 3,75 mg oder eine Tablette mit 7,5 mg) unmittelbar vor dem Zubettgehen. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist eine Tablette mit 3,75 mg Zopiclon unmittelbar vor dem Zubettgehen. Ihr Arzt kann festlegen, diese Dosis auf eine Tablette mit 7,5 mg Zopiclon zu erhöhen, falls dies erforderlich ist.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­seinschränkung oder Atemwegserkran­kungen

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist eine Tablette mit 3,75 mg Zopiclon unmittelbar vor dem Zubettgehen.

Einnahme bei Kindern und Jugendlichen:Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Blutuntersuchungen

• Zopiclon axcount kann die Werte der Leberenzyme, die in Blutuntersuchungen sichtbar werden, verändern. Dies kann bedeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• Wenn Sie eine Blutuntersuchung machen lassen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Zopiclon axcount einehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclon axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Eine Überdosierung mit Zopiclon axcount kann sehr gefährlich sein. Folgende Wirkungen können auftreten:

• Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Tiefschlaf und möglicherweise ins Koma fallen
• Schlaffe Muskeln (Hypotonie)
• Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, als Auswirkungen von zu niedrigem Blutdruck
• Umfallen oder Gleichgewichtsver­lust (Ataxie)
• Flachatmung oder Atemprobleme (respiratorische Depression).

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon axcount vergessen haben

Zopiclon axcount darf nur vor dem Zubettgehen genommen werden. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette vor dem Zubettgehen zu nehmen, dann sollten Sie sie auf keinen Fall zu einer anderen Zeit einnehmen, denn Sie könnten sich tagsüber schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon axcount abbrechen

Nehmen Sie Zopiclon axcount solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie sie absetzen sollen. Setzen Sie Zopiclon axcount nicht plötzlich ab, aber teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie mit der Behandlung aufhören möchten. Ihr Arzt wird die Dosis dann reduzieren und nach einem bestimmten Zeitraum ganz absetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon axcount plötzlich abbrechen, könnten Ihre Schlafprobleme erneut auftreten und Sie können unter „Entzugsersche­inungen“ leiden. Falls dies eintritt, können Sie möglicherweise einige der unten aufgeführten Auswirkungen bekommen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bei sich spüren:

• Ängstlichkeit, Unsicherheit, Gereiztheit, Unruhe, Verwirrtheit oder Panikattacken
• Schwitzen
• Kopfschmerzen
• Schnellerer oder ungleichmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Ein geringes Bewusstseinsniveau und Aufmerksamkeits- bzw. Konzentration­sprobleme
• Albträume, das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Höhere Licht-, Geräusch- und Berührungsempfin­dlichkeit als normalerweise
• Gelockerte Wahrnehmung der Realität
• Taube und kribbelnde Hände und Füße
• Schmerzende Muskeln
• Magenprobleme.

In seltenen Fällen können auch Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zopiclon axcount Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Stellen Sie die Einnahme von Zopiclon axcount sofort ein und stellen Sie sich einem Arzt vor oder gehen Sie ins Krankenhaus, wenn:

Sie allergisch reagieren. Die Anzeichen dafür können sein: Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Anschwellen Ihrer Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge.

Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend, und Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Ursachen haben:

• Stimmungsschwan­kungen wie Reizbarkeit oder Aggressivität
• Unruhe
• Agitation
• Wahnvorstellung, Wutausbrüche
• Halluzinationen oder Albträume
• Gedächtnisverlust (Amnesie)
• Wiederauftreten einer bereits bestehenden Depression
• Abhängigkeit (wenn Sie das Arzneimittel benötigen, um normal zu funktionieren)

Es gibt einige Berichte über Menschen, die im Schlaf Dinge getan haben, an die sie sich beim Aufwachen nach der Einnahme eines Schlafmittels nicht mehr erinnern können. Dazu gehören Autofahren im Schlaf und Schlafwandeln. Alkohol und einige Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass diese schwerwiegende Wirkung eintritt.

Zopiclon axcount kann das Risiko von Stürzen und nachfolgenden Frakturen bei älteren Patienten erhöhen, da das Arzneimittel Muskelschwäche und Koordinationsstörun­gen verursachen kann, insbesondere nach Beginn der Behandlung.

Sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandel­ten auf)

• Schlechtes Gedächtnis seit der Einnahme von Zopiclon axcount (Amnesie). Durch eine ununterbrochene Schlafdauer von 7–8 Stunden nach der Einnahme von Zopiclon axcount wird dies bei Ihnen weniger wahrscheinlich zu Problemen führen
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
• Hinfallen, vorwiegend bei älteren Patienten.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

• Vorstellung, dass Dinge nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• Niedergeschla­genheit oder Traurigkeit (depressive Stimmung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen sich verschlechtert oder länger als ein paar Tage anhält:

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf)

• Ein leicht bitterer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund
• Müdigkeit, Schläfrigkeit
• Trockener Mund.

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten au­f)

• Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
• Schwindel oder schläfrig
• Kopfschmerz
• Albträume
• Gefühl von körperlicher oder geistiger Schwäche
• Gesteigerter Bewegungsdrang.

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandel­ten auf)

• Verwirrtheit
• Juckender Ausschlag (Urtikaria)
• Gereiztheit oder Aggressivität
• Reduziertes Sexualverlangen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

• Ruhelosigkeit, Wutanfälle
• Benommenheit oder Auftreten von Koordinationspro­blemen
• Doppeltsehen
• Störungen der Bewegungsabläufe, Bewegungsunsicher­heit
• Muskelschwäche
• Verdauungsstörungen
• Abhängigkeit von Zopiclon
• Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression)
• Ungewöhnliche Hautreaktionen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Krabbeln auf der Haut (Paraesthesien)
• Mentale Schwierigkeiten wie Gedächtnisschwäche
• Konzentration­sschwäche
• Sprachstörungen.

Autofahren im Schlaf und andere ungewohnte Verhaltensweisen

Es gab einige Berichte über Patienten, die während des Schlafs nach Einnahme eines Schlafmittels Dinge getan haben, an die sie sich nach dem Aufwachen nicht mehr erinnern konnten. Diese umfassen das Fahren von Fahrzeugen im Schlaf und Schlafwandeln. Alkohol und einige Medikamente gegen Depression oder Ängstlichkeit können die Wahrscheinlichtkeit erhöhen, dass diese schwere Nebenwirkung auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist zopiclon axcount aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton angegeben ist, nicht mehr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Zopiclon

Jede Zopiclon axcount Tablette enthält 3,75 mg Zopiclon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K30), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Zopiclon axcount aussieht und Inhalt der Packung

Zopiclon axcount 3,75 mg Filmtabletten sind blaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten ohne Prägung.

Zopiclon axcount 3,75 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20 oder 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Str. 36 d

61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172–17940–00

Telefon: 06172–17940–40

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Zopiclon axcount 3,75 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

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