BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zerene 5 mg Hartkapseln

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 54 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hartkapseln.

Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle mit goldfarbe „W“ und der Stärke „5 mg“.

Anwendungsgebiete

Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeit haben einzuschlafen. Zerene ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.

Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Zerene keine Nahrung aufgenommen werden.

Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Zerene.

Kinder

Zerene ist für Kinder kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Leberinsuffizienz

Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden. Bei starker Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.

Niereninsuffi­zienz

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist. Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Niereninsuffizienz

Schlaf-Apnoe-Syndrom

Myasthenia gravis

Schwere Ateminsuffizienz

Kinder (unter 18 Jahre)

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving” (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet. Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen. Handlungen wie “Sleep-Driving” können zwar auch bei alleiniger Einnahme von Sedativa/Hypnotika in therapeutischen Dosierungen auftreten, doch scheint der gleichzeitige Genuss von Alkohol bzw. die Anwendung weiterer das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Mittel zusammen mit Sedativa/Hypnotika mit einem erhöhten Risiko für solche Handlungen einherzugehen. Dasselbe gilt für eine Überschreitung der empfohlenen Höchstdosis. Aufgrund der damit verbundenen Gefahren für den betroffenen Patienten wie auch für andere empfiehlt sich bei Patienten, die über eine „Sleep-Driving“-Episode berichten, ein Absetzen von Zaleplon. Nach der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde auch über die Ausführung anderer komplexer Handlungen (wie z.B. Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet. Wie auch beim „Sleep-Driving” erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.

Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen berichtet. Nach Einnahme der ersten Dosis oder auch weiterer Dosen von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, liegen Meldungen über das Auftreten von Angioödemen mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf vor. Bei manchen Patienten kam es unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika auch zu weiteren Symptomen wie Atemnot, Zuschwellen des Rachens oder auch Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden. Ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf kann zur Verlegung der Atemwege führen und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Zaleplon zu einem Angioödem kommt, ist eine erneute Exposition gegenüber dem Arzneistoff zu unterlassen.

Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein. Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.

Wenn der Patient unter Erwachen in den frühen Morgenstunden leidet, sollte wegen der kurzen Plasmahalbwertszeit von Zaleplon eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentra­tionen von Zaleplon zu erwarten. (Siehe 4.5).

Gewöhnung

Eine gewisse Abnahme der schlaffördernden Wirkung kurzwirksamer Benzodiazepine und

Benzodiazepin-ähnlicher Wirkstoffe kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugsersche­inungen. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starken Angstzuständen, Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeit­sverlust, übersteigerte Schallwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Nach Markteinführung wurde über Abhängigkeit im Zusammenhang mit Zaleplon, vorwiegend in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen, berichtet.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände

Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einem Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoff führten, in verstärkter Form wiederkehren, kann bei Beendigung der Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwan­kungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe.

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Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2), und sollte zwei Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diesen Zeit inaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.

Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird. Es ist wichtig, daß dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewußt ist, wodurch die Angst davor minimiert wird, sollten sich solche

Symptome nach Absetzen des

els entwickeln.

Einschränkung des Erinnerungsver­mögens und der psychomotorischen Fähigkeiten

in-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie und eine psychomotorische Beeinträchtigung hervorrufen. Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparates auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Zerene keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähig­keit erfordern (Siehe 4.7).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Es ist bekannt, daß bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und andere

Verhaltensauffällig­keiten auftreten können. Sie können arzneimittelin­duziert sein, spontan auftreten oder aus einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Erkrankung resultieren. Diese Reaktionen kommen vor allem bei älteren Patienten vor. Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden. Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffällig­keit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.

Besondere Patientengruppen

Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten bei Patienten mit früherem Alkoholoder Arzneimittel-Mißbrauch mit äußerster Vorsicht angewandt werden.

Leberfunktion­seinschränkung

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sind nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz bestimmt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe 4.2 ). Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktion­seinschränkung ist die Bioverfügbarkeit von Zaleplon wegen der reduzierten Clearance erhöht, weshalb bei diesen Patienten eine Anpassung der Dosierung erforderlich ist.

Niereninsuffi­zienz

Zerene ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert da es nicht ausreichend untersucht wurde. Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz unterscheidet sich das pharmakokinetische Profil von Zaleplon nicht wesentlich von dem gesunder Personen. Deswegen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Respiratorische Insuffizienz

Vorsicht ist beim Verschreiben von sedativen Arzneimitteln an Patienten gebot respiratorischer Insuffizienz leiden.

Psychosen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Depression

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoff

Depressionen oder von Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewandt werden (bei diesen Patienten kann ein Suizid ausgelöst werden). Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten, soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.

Zerene enthält Laktose. Patienten mit seltener angeborener Galaktose-Intoleranz, Lapp-LaktaseMangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen. Der sedierende Effekt kann verstärkt werden, wenn das Produkt in Kombination mit Alkohol angewendet wird. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).

Kombinationseffekte mit anderen ZNS-wirksamen Stoffen sind in Betracht zu ziehen. Eine

Verstärkung der zentralen Sedierung kann in Fällen gleichzeitigen Gebrauchs von Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmitteln, Anxiolytika/ Sedativa, antidepressiven Wirkstoffen, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativ wirkenden Antihistaminika auftreten.

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon und 75mg oder 150 mg Venlafaxin (Retard-Kapsel) täglich hatte keine Auswirkungen auf das Erinnerungsvermögen (Kurz-und Langzeitgedächtnis für Wörter) oder auf die Psychomotorik (Ziffer-Symbol-Substitutionstest). Außerdem gab es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Venlafaxin (Retard-Kapsel).

Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.

Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentra­tionen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxidase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird. Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Zerene Vorsicht geboten.

Nach Einnahme von Zerene zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %. Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Zerene nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, dass die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.

Im Gegensatz dazu führt Rifampicin, ein starker Induktor einiger Leberenzyme, einschließlich CYP3A4, zu einer vierfachen Erniedrigung der Plasmakonzentra­tionen von Zaleplon. Die gleichzeitige Verabreichung von Zerene mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.

Zerene beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite. Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Zerene.

• 4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Zerene unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen. Es wird geraten, Zerene während der Schwangerschaft nicht einzunehmen. Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.

Wenn das Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen angewendet wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Abnahme der Körpertemperatur, Abnahme des Tonus der Skelettmuskulatur und mäßige Atemdämpfung, aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels erwartet werden.

Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben. Bei ihnen kann ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen nach der Geburt bestehen.

ie Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Zerene nicht von stillenden Müttern

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zerene hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentration­sfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen. Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt (siehe auch 4.5). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.

4.8 nebenwirkungen

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zerene 10 mg Hartkapseln

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 10 mg Zaleplon.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 49 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

Hartkapseln.

Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle mit rosafarbenem Stre der Stärke „10 mg“.

Anwendungsgebiete

Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeit haben einzuschlafen. Zerene ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.

Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Zerene keine Nahrung aufgenommen werden.

Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Zerene.

Kinder

Zerene ist kontraindiziert für Kinder (siehe Abschnitt 4.3).

Leberinsuffizienz

Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden. Bei starker Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.

Niereninsuffi­zienz

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist. Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist die Sicherheit nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Niereninsuffizienz

Schlaf-Apnoe-Syndrom

Myasthenia gravis

Schwere Ateminsuffizienz

Kinder (unter 18 Jahre)

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendu

4.8 nebenwirkungendie häufigsten berichteten nebenwirkungen sind amnesie, parästhesie, benommenheit und dysmenorrhoe.die häufigkeit wird definiert alssehr häufig (>1/10)häufig (>1/100 to <1/10)gelegentlich (>1/1,000 to <1/100)selten (>1/10,000 to <1/1,000)sehr selten (<1/10,000)häufigkeit unbestimmt (aufgrund der daten nicht einzuschätzen)innerhalb jeder häufigkeitsgruppe werden die nebenwirkungen nach abnehmendem schweregrad angegeben.organ/system(häufigkeit)erkrankungen des nervensystemshäufig:gelegentlich:siehe auch unter amnesieaugenerkrankungengelegentlich:erkrankungen des ohrs und des labyrinthsgelegentlich:erkrankungen des gastrointestinaltraktsgelegentlich:erkrankungen der haut und desunterhautzellgewebesgelegentlich:häufigkeit unbestimmt:stoffwechsel- und ernährungsstörungengelegentlich:allgemeine erkrankungen und beschwerden amverabreichungsortgelegentlich:erkrankungen des immunsystemssehr selten:nebenwirkungamnesie, parästhesie, benommenheit,ataxie / koordinationsstörung, schwindelgefühl, herabgesetzte konzentrationsfähigkeit, geruchstäuschung, sprechstörung (dysarthrie, verwaschene sprache), sensibilitätsstörungverändertes sehvermögen, doppelbildergeräuschempfindlichkeitübelkeitlichtempfindlichkeitangioödemappetitlosigkeitschwäche, unwohlseinanaphylaktische / anaphylaktoide reaktionenleber- und gallenerkrankungenhäufigkeit unbestimmt:

1. bezeichnung des arzneimittels

Zerene 5 mg Hartkapseln zaleplon

• 2. WIRKSTOFF(E) _________

Eine Hartkapsel enthält 5 mg Zaleplon.

Verwendbar bis:

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG HARTKAPSELN

1. bezeichnung des arzneimittels

Zerene 5 mg Hartkapseln zaleplon

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 10 MG – 7, 10 UND 14 KAPSELN

1. bezeichnung des arzneimittels

Zerene 10 mg Hartkapseln zaleplon

• 2. WIRKSTOFFE(E)

Eine Hartkapsel enthält 10 mg Zaleplon.

Verwendbar bis:

9. besondere lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR FOR 10 MG HARTKAPSELN

1. bezeichnung des arzneimittels

Zerene 10 mg Hartkapseln zaleplon

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zerene 5 mg Hartkapseln (Zaleplon)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sin informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzu­bereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

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• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?

Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:

• eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs) eine schwere Nieren- oder Lebererkrankun­g haben.

unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:

• Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.

Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoor­dination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.

Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffällig­keiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.

Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen:

Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen. Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene

Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• 3. WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zerene immer genau n

Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

• Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfeh­lungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

eichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwan­kungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 to <1/10)

Gelegentlich (>1/1,000 to <1/100)

Selten (>1/10,000 to <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörun­gen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte Bewegungskoor­dination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte Konzentration­sfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit;

Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume;

Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfin­dlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lich tempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. wie ist zerene aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Zerene enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 5 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecyl­sulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

d (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat lsulfat und Siliciumdioxid. Die Drucktinten auf der

Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin, Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung

nthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „W“ beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteen­weg 166

Luxembourg/Lu­xemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteen­weg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerod

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D EE – 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025

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GR-15231 XaXâvSpi-A'CTiKrç

Tql: +30 210 6 7 7 *o90

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelvee

Tel: +31 20 751 65 00

Meda A/ Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00–828 Warszawa

Tel : +48 22 697 7100

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaceuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749–066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Romania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

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Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL – Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Sví^jóó.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Kùnpoç

MEDA Pharmaceuticals AE

EupuTaviaç 3

GR-15231 XaXávSpi-ATTiK^

EUáSa

Tql: +30 210 6 77 5690

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojära Vácieša iela 13

LV-1004 Riga

Tälr: +371 67 805 140

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU – UK

Tel: +44 845 460 0000

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verfügbar.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zerene 10 mg Hartkapseln (Zaleplon)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sin informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzu­bereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?

  Nehmen Sie Zere

  t ein, wenn Sie:

  
  

eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben, einschließlich Indigokarmin (E132)

unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)

eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden

schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:

Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.

• Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoor­dination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
• Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder eine Autofahrt aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffällig­keiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.

Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewe werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während de zu beurteilen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen:

Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen. Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene

Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses Arzneimittel einnehmen.

• 3. WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlagen. Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

• Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfeh­lungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei

Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwan­kungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt o Apotheker

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folg

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 to <1/10)

Gelegentlich (>1/1,000 to <1/100)

Selten (>1/10,000 to <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:Gedäch­tnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde über Episoden eines schlafwandlerischen Zustands berichtet, so z.B. über die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker..

5. wie ist zerene aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Zerene enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 5 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecyl­sulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

d (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat lsulfat und Siliciumdioxid. Die Drucktinten auf der

Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin, Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung

nthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „W“ beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteen­weg 166

Luxembourg/Lu­xemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteen­weg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

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Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Danmark

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DK-3450 Allerod

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D EE – 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025

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Tql: +30 210 6 7 7 *o90

Malta

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Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelvee

Tel: +31 20 751 65 00

Meda A/ Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

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Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00–828 Warszawa

Tel : +48 22 697 7100

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Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

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P-1749–066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

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Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

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IRL – Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

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Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

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Kùnpoç

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GR-15231 XaXávSpi-ATTiK^

EUáSa

Tql: +30 210 6 77 5690

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojära Vácieša iela 13

LV-1004 Riga

Tälr: +371 67 805 140

Sverige

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Box 906

S-170 09 Solna

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United Kingdom

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Bishop's Stortford

CM22 6PU – UK

Tel: +44 845 460 0000

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verfügbar.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zerene 10 mg Hartkapseln (Zaleplon)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sin informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzu­bereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?

  Nehmen Sie Zere

  t ein, wenn Sie:

  
  

eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben, einschließlich Indigokarmin (E132)

unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)

eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden

schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:

Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.

• Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoor­dination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
• Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder eine Autofahrt aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffällig­keiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.

Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewe werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während de zu beurteilen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen:

Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen. Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene

Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses Arzneimittel einnehmen.

• 3. WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlagen. Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

• Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfeh­lungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei

Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwan­kungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt o Apotheker

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folg

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 to <1/10)

Gelegentlich (>1/1,000 to <1/100)

Selten (>1/10,000 to <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:Gedäch­tnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde über Episoden eines schlafwandlerischen Zustands berichtet, so z.B. über die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker..

5. wie ist zerene aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats £>

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN