Acic 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Acic® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Acic® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Acic 250 mg

1 Durchstechflasche mit 274,4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 274,4 mg Aciclovir-Natrium, entsprechend 250 mg Aciclovir.

Acic 500 mg

1 Durchstechflasche mit 548,8 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 548,8 mg Aciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Aciclovir.

3.    darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Weißes bis fast weißes Pulver

4.   klinische angaben

Schleimhäute bei Patienten mit angeborener Immunschwäche oder erworbenen Immundefekten, wie sie im Verlauf immunsuppressiver (z. B. Organtransplan­tationen) oder zytostatischer Behandlung auftreten können

Behandlung, z. B. nach Organtransplan­tationen

4.2    dosierung und art der anwendung

Die Dosierung von Acic bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten sowie bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen wird anhand des Körpergewichts berechnet.

Die Dosis für Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 12 Jahren wird anhand der Körperoberfläche berechnet, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Patienten mit normaler Nierenfunktion wird die Einzeldosis alle 8 Stunden 3-mal täglich intravenös appliziert.

Folgende Dosierungen werden empfohlen (siehe Tabelle 1 und 2):

Bei adipösen Patienten, denen Aciclovir entsprechend ihrem tatsächlichen Körpergewicht intravenös verabreicht wird, können höhere Plasmakonzentra­tionen auftreten (siehe Abschnitt 5.2). Daher sollte für adipöse Patienten, insbesondere für adipöse Patienten mit Nierenfunktion­sstörung oder im fortgeschrittenen Alter, eine geringere Dosis erwogen werden.

Tabelle 2: Kinder ab 3 Monate bis zu 12 Jahren

Bei Säuglingen und Kindern mit gestörter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend dem Grad der Störung angepasst werden (siehe Tabelle 4 „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).

Dosierung bei älteren Patienten

Die Möglichkeit einer Nierenfunktion­sstörung bei älteren Patienten muss berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 3 „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“). Da Aciclovir über die Nieren ausgeschieden wird, sollte beachtet werden, dass bei älteren Patienten trotz normalem Serum-Kreatininwert die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann.

Es muss für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei der Verabreichung von Acic an Patienten mit Nierenfunktion­sstörung ist Vorsicht geboten. Es sollte für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.

Die Anpassung der Dosierung für Patienten mit Nierenfunktion­sstörung erfolgt auf Grundlage der Kreatinin-Clearance in ml/min für Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 3) und in ml x min-1 x [1,73 m2]-1 für Säuglinge und Kinder unter 13 Jahren (siehe Tabelle 4).

Die folgenden Dosierungsanpas­sungen werden empfohlen:

Zur langsamen intravenösen Infusion nach vorgeschriebener Auflösung und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6).

Acic darf nicht als Bolusinjektion, sondern nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusion jeder Einzeldosis soll langsam über 1 Stunde erfolgen.

Zur Dauer der Anwendung siehe Dosierungstabellen 1 und 2.

Die Dauer der prophylaktischen Verabreichung von Acic hängt von der Dauer des Gefährdungsze­itraums ab.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die konzentrierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 11 und darf nicht peroral verabreicht werden.

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 3 und 4), um eine Akkumulation von Aciclovir im Körper zu vermeiden. Bei älteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden.

Wird Acic in einer hohen Dosis verabreicht, wie z. B. bei der Behandlung von Herpes-Enzephalitis, sollte ebenfalls eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn die maximale Löslichkeit von freiem Aciclovir (2,5 mg/ml bei 37 °C Wasser) überschritten wird, kann es durch die Ausfällung von Aciclovir-Kristallen zu einer Schädigung der Nierentubuli kommen. Aciclovir-Infusionen sollten daher über eine Zeitspanne von wenigstens einer Stunde gegeben werden, um eine Schädigung der Nierentubuli zu vermeiden. Schnelle Injektionen oder Bolusinjektionen sind zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten, wenn intravenös verabreichtes Aciclovir zusammen mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird. Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel, vorbestehende Nierenfunktion­seinschränkung und Dehydratation erhöhen das Risiko für eine Nierenschädigung.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Aciclovir-Infusionen von einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr begleitet werden. Dies ist insbesondere bei Patienten, die höhere AciclovirDosen erhalten (z. B. bei Herpes-Enzephalitis), sowie innerhalb der ersten Stunden nach der Infusion von Bedeutung, da dann die maximalen Aciclovir-Konzentrationen im Urin auftreten.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion und bei Anwendung höherer Dosierungen besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen. Die Patienten sollten engmaschig auf entsprechende Symptome überwacht werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Aciclovir sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die auf zytotoxische Arzneimittel neurologische Reaktionen zeigen oder die gleichzeitig Interferon oder intrathekal Methotrexat anwenden.

Aciclovir sollte mit Vorsicht bei Patienten mit signifikanter Hypoxie oder schweren Leber- oder Elektrolytstörungen angewendet werden.

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).

Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde. Während der

Suppressionsthe­rapie mit antiviralen Mitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung. Es wird daher empfohlen, zusätzlich zur Therapie mit Aciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex“) zu achten.

Acic 250 mg

Dieses Arzneimittel enthält 24,4 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,22 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Acic 500 mg

Dieses Arzneimittel enthält 48,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,44 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Aciclovir wird haupsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Mechansimus ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen über diesen Mechansimus die AUC von Aciclovir und verringern dessen renale Clearance. Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von intravenös verabreichtem Aciclovir zusammen mit Arzneimitteln, die ebenfalls über renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, sollte mit Vorsicht erfolgen; es besteht die Möglichkeit erhöhter Plasmaspiegel eines oder beider Arzneimittel oder ihrer Metaboliten. Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolat-Mofetil , ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantati­onspatienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolat-Mofetil im Plasma gefunden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hochdosiertem intravenösem Aciclovir und Lithium sind die Lithium-Serumkonzentra­tionen wegen des Risikos einer Lithium-Toxizität engmaschig zu überwachen.

Vorsicht ist ebenfalls angezeigt (mit Aufzeichnung von Nierenfunktion­sänderungen) bei gleichzeitiger Anwendung von intravenösem Aciclovir mit Arzneimitteln, die andere Aspekte der Nierenphysiologie beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus ).

Eine experimentelle Studie mit 5 männlichen Probanden zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um ca. 50 % führt. Daher werden bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Überwachung der TheophyllinKon­zentrationen und gegebenenfalls eine Reduktion der Theophyllindosis empfohlen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Mit der intravenösen Verabreichung von Aciclovir beim Menschen in der Schwangerschaft liegen erst wenige Erfahrungen vor.

Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaf­tsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten.

Die Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und möglicher Risiken und bei strenger Indikationsstellung erfolgen. Dies gilt besonders für die Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Sollte sich die intravenöse Gabe von Aciclovir in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so ist darauf zu achten, dass die unter Abschnitt 4.2 aufgeführten maximalen Einzel- und Tagesdosen nicht überschritten werden.

Der Verlauf dieser Schwangerschaften sollte dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mäuse. Ein nichtstandardi­sierter Test an Ratten hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6–4,1fachen der jeweiligen AciclovirPlas­maspiegel entsprechen. Ein Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monaten einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir beispielsweise über Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der Einschätzung, ob der Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, berücksichtigt werden.

4.8    nebenwirkungen

Die mit den unten stehenden Nebenwirkungen verbundenen Häufigkeitsein­teilungen beruhen auf Schätzwerten. Für die meisten Nebenwirkungen liegen keine adäquaten Daten zur Berechnung der Häufigkeiten vor.

Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(≥ 1/10)

(≥ 1/100, < 1/10)

(≥ 1/1.000, < 1/100)

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich: Anämie, Thrombopenie, Leukopenie

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Verwirrtheitszus­tände, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krampfanfälle, Somnolenz, Enzephalopati­e, Koma

Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und werden überwiegend bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig: Phlebitis

Sehr selten: Dyspnoe

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Diarrhö, Bauchschmerzen

Häufig: vorübergehende Leberenzym-Anstiege

Sehr selten: vorübergehende Bilirubin-Anstiege, Hepatitis, Gelbsucht

Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Hautausschläge (einschließlich Photosensibilitätsre­aktionen)

Sehr selten: angioneurotisches Ödem

Häufig: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege

Es wird angenommen, dass der schnelle Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut mit den maximalen Plasmaspiegeln und dem Hydratationszustand des Patienten zusammenhängt. Um diese Nebenwirkung zu vermeiden, sollte das Arzneimittel nicht als intravenöse Bolusinjektion, sondern als langsame Infusion über eine Zeitspanne von einer Stunde verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Sehr selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen Es sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion spricht normalerweise schnell auf eine Rehydratation des Patienten und/oder Verringerung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels an. In Ausnahmefällen kann es jedoch zu einer Progression bis zu akutem Nierenversagen kommen.

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen und Kristallurie in Zusammenhang stehen.

Sehr selten: Erschöpfung, Fieber, lokale Entzündungsre­aktionen

Bei versehentlicher Infusion von Aciclovir in das die Vene umgebende Gewebe traten schwere Entzündungen der Haut, die manchmal auch zu Hautnekrosen führten, auf.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosierung von intravenösem Aciclovir führte zum Anstieg von Serumkreatinin, Blutharnstoff (BUN) und anschließendem Nierenversagen. Neurologische Wirkungen, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden. Hämodialyse verbessert deutlich die Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut und kann daher zur Behandlung einer Überdosierung dieses Arzneistoffs in Betracht gezogen werden.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung, Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der reversen Transkriptase

ATC-Code: J05AB01

Aciclovir ist ein pharmakologisch inaktives Purinanalogon (sog. Prodrug), das erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert in Herpes-infizierte Zellen.

2. Das in diesen Zellen vorkommende virale Enzym Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zu Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10– bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen.

die Plasmahalbwertszeit (t1/2ß) um 18 % verlängert und die Fläche unter der

Plasmakonzentra­tionszeitkurve um 40 % vergrößert. Biliär und fäkal erfolgt keine Ausscheidung des Aciclovir und seiner Metaboliten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden.

Die mittlere Plasmahalbwertszeit während der Hämodialyse beträgt 5,7 Stunden. Während der Hämodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60 %. Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von < 50 ml/Minute. Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 präklinische daten zur sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Außerdem zeigten sich in In-vivo- und In-vitro -Studien keine Hinweise auf ein reproduktionsto­xisches, mutagenes oder karzinogenes Potential.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Keine

6.2    inkompatibilitäten

Acic 250 mg/Acic 500 mg ist inkompatibel mit sauren oder gepufferten Infusionslösungen.

6.3    dauer der haltbarkeit

4 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Eine Lagerung der gebrauchsfertigen Zubereitung im Kühlschrank kann zu Ausfällungen führen, die sich aber bei Raumtemperatur wieder lösen. Die Stabilität des Wirkstoffes wird dadurch nicht beeinträchtigt.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt der behältnisse

Acic 250 mg

Packungen mit 10 Durchstechflas­chen mit je 274,4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Acic 500 mg

Packungen mit 10 Durchstechflas­chen mit je 548,8 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Acic 250 mg

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 50 ml (max. 250 ml) Infusionslösung gegeben.

Acic 500 mg

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 20 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 100 ml (max. 500 ml) Infusionslösung gegeben.

Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von max. 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.

Die Herstellung der fertigen Infusionslösung soll unter aseptischen Bedingungen, am besten kurz vor der Verabreichung, erfolgen.

Wird Acic intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die 2,5 % Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.

Als Infusionslösung wird isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen, die keine weiteren Zusätze enthalten darf.

Nicht benutzte Reste des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung oder der konzentrierten Lösung müssen verworfen werden.

Sollten in den fertigen Infusionslösungen bei Raumtemperatur Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muss die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.

Kontakt mit den Augen oder ungeschützter Haut sollte vermieden werden.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    inhaber der zulassungen

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

8.    zulassungsnummern

Acic 250 mg: 24810.00.00

Acic 500 mg: 34526.00.00

9.    datum der erteilung der zulassungen/verlängerung der zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:

Acic 250 mg: 28. Februar 1995

Acic 500 mg: 15. Februar 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

Acic 250 mg: 12. Dezember 2011

Acic 500 mg: 21. März 2002

10.    stand der information

Februar 2018